Fluenz suspension para pulverizacion nasal

Prospecto: información para el usuario

Fluenz suspensión para pulverización nasal

Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado enesteprospecto. Ver sección4.

1.Qué es Fluenz y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de administrar Fluenz

3.Cómo se administra Fluenz

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Fluenz

6.Contenido del envase e información adicional

Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de24meses ymenos de18años. Fluenz le ayudará a protegerse de las cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.

Cómo actúa Fluenz

Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.

Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. Cada año, la vacuna actúa contra tres cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial dela Salud.

No se le administrará Fluenz:

• si es alérgicoa la gentamicina, a la gelatina oacualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección6“Contenido del envase e información adicional”).
• si alguna vez ha tenido unareación alérgica gravea los huevos o a las proteínas del huevo. Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección4“Posibles efectos adversos”.
• si padece untrastorno de la sangreo uncáncerqueafecte al sistema inmunitario.
• sisu médico le ha dichoque tiene ustedel sistema inmunitario debilitadoa consecuencia deuna enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
• si ya está tomandoácido acetilsalicílico(una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave(el síndrome de Reye).

Si se cumple alguna de estas condiciones,informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:

• si elniño tiene menos de24meses. No se debe vacunar a los niños menores de24meses debido al riesgo de los efectos adversos.
• si padeceasma graveo actualmente sibilancias.
• si está encontacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado(por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).

Si se cumple alguna de estas condiciones,informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes dela vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.

Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podríatener queutilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.

• No administreácido acetilsalicílico(una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)a niñosdurante4semanas después dela vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique locontrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, perograve, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
• Se recomienda no administrar Fluenzal mismo tiempo quemedicamentos antiviralescomooseltamiviryzanamivir. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.

Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.

Embarazo y lactancia

• Si estáembarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada oestá en periodo de lactancia, consulte a su médico,enfermero o farmacéuticoantes de utilizar esta vacuna. Fluenzno se recomiendapara mujeres embarazadas o en periodo delactancia.

Conducción y uso de máquinas

• La influencia de Fluenz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.

Fluenz se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.

Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.

Fluenz no debe inyectarse.

Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz. No hace falta que inhale ni aspire activamente.

Posología

La dosis recomendadapara niños y adolescentes es de0,2ml de Fluenz, administrados a razón de0,1ml en cada fosa nasal.Los niños que no han sido vacunados antes contra la griperecibirán una segunda dosis deseguimiento tras un intervalo mínimo de4semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero ofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Muy raros

(pueden afectar hasta1de cada10.000personas)

• reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgentesi nota alguno de estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos de Fluenz

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de1de cada10personas):

• nariz congestionada o con mocos
• disminución del apetito
• debilidad

Frecuentes

(pueden afectar hasta1de cada10personas):

• fiebre
• dolores musculares
• dolor de cabeza

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta1de cada100personas):

• erupción cutánea
• hemorragia nasal
• reacciones alérgicas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puedecontribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.

Conservar en nevera (entre2ºC y8ºC). No congelar.

Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de12horas auna temperatura de hasta25°C. Si no se ha utilizado tras este periodo de12horas, la vacuna debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluenz

Los principios activos son:

Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**:

Cepa similar a A/ Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09

(A/ Norway/31694/2022, MEDI 369815)107,0±0,5UFF***

Cepa similar a A/ Thailand/8/2022 (H3N2)

(A/ Thailand/8/2022, MEDI 370626)107,0±0,5UFF***

Cepa similar aB/ Austria/1359417/2021

(B/ Austria/1359417/2021, MEDI 355292)107,0±0,5UFF***

.......................................................................................................por dosis de0,2ml

*multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.

**producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

***Unidades de Focos Fluorescentes

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, HemisferioNorte) y la decisión de la UE para la temporada2024/2025.

Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio , gelatina(porcina, TipoA), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua parainyección.

Aspecto de Fluenz y contenido del envase

Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso(0,2ml) en un tamaño de envase de1y10unidades. Puede que solamente estén disponibles ensupaís algunos tamaños de envases.

La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puedepresentar pequeñas partículas blancas.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Sweden

Responsable de la fabricación

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones para profesionales sanitarios

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.

• No utilizar con una aguja.No inyectar.

• No utilizar Fluenz si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
• Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración. La suspensión debe ser de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
• Fluenz se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe acontinuación. (Ver tambiénCómo se administra Fluenz,en la sección3).
• Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis enla otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
• El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.

Ver la sección5para obtener información acerca de la conservación y eliminación