FILSUVEZ GEL
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Cómo usar FILSUVEZ GEL
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Filsuvez gel
extracto de corteza de abedul
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Filsuvez y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Filsuvez
- Cómo usar Filsuvez
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Filsuvez
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Filsuvez y para qué se utiliza
El gel Filsuvez es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco de abedul procedentes de la corteza.
Se utiliza para el tratamiento de heridas en adultos y niños (a partir de los 6 meses de edad) que padecen un tipo de enfermedad “epidermólisis bullosa” (EB) denominada “distrófica” (EBD) o “juntural” (EBJ). Se trata de una afección en la que la capa externa de la piel se separa de la interna, lo que hace que la piel sea muy frágil y provoque la aparición de heridas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Filsuvez
No use Filsuvez
- si es alérgico a la corteza de abedul o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Filsuvez.
Si tiene una reacción alérgica, deje de usar Filsuvez inmediatamentey acuda a su médico o enfermero. Entre los signos de una reacción alérgica se incluyen:
- picor, hinchazón y enrojecimiento de la piel que es más grave en la zona donde se ha aplicado el medicamento.
La infección de la herida es una complicación graveque puede producirse durante el proceso de curación. Los posibles signos de una infección de la herida son:
- líquido amarillo o verdoso (pus) que brota de la herida,
- piel enrojecida, caliente, hinchada o cada vez más dolorosa alrededor de la herida.
Si tiene una infección en la herida, es posible que tenga que dejar de usar Filsuvezy que sea necesario aplicar otro tratamiento. Su médico o enfermero le informará de si el tratamiento con Filsuvez puede reanudarse una vez que la infección haya desaparecido.
Las personas con EB son más propensas a desarrollar un tipo de cáncer de piel llamado «carcinoma de células escamosas» (CCE). Si le diagnostican un cáncer de piel mientras usa Filsuvez, debe hablar con su médico o enfermero y dejar de usar Filsuvezen esa parte de la piel.
Filsuvez nocontiene polen de abedul, por lo que puede utilizarse en personas con alergia al polen de abedul.
Evite que le entre Filsuvez en los ojos. Si ocurre, aclárese bien los ojos con agua limpia. Póngase en contacto con su médico o enfermero si las molestias continúan.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.
Otros medicamentos yFilsuvez
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No hay información sobre cómo podría reaccionar Filsuvez con otros medicamentos aplicados sobre la piel, tomados por vía oral o inyectados. No aplique otros productos en el área de la herida al mismo tiempo que aplica Fisulvez. Si necesita usar más de un producto, hable con su médico o enfermero.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos de Filsuvez en las mujeres embarazadas, pero dado que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el feto es insignificante. Filsuvez se puede utilizar durante el embarazo.
No se sabe si Filsuvez pasa a la leche materna, pero dado que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el feto es insignificante. Filsuvez puede utilizarse durante la lactancia, a menos que la zona del pecho sea objeto de tratamiento.
Dado que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, no se prevé que afecte a su fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir y utilizar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
3. Cómo usar Filsuvez
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Formas de administración
- Limpie la herida antes de aplicarFilsuvez.
- Puede aplicar Filsuvez de dos maneras:
- Aplicar directamente sobre la herida
- Aplique una capa gruesa (aproximadamente de 1 mm de espesor) de Filsuvez sobre la herida (paso 1).
- Extienda abundantemente el gel y cubra toda la zona de la herida con una mano limpia o con un guante (paso 2). Nofrote el gel.
- Cubra con un apósito estéril no adhesivo (paso 3).
Paso 1: Aplicar | Paso 2: Extender | Paso 3: Cubrir |
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O
- Aplicar sobre un apósito estéril no adhesivo
- Aplique una capa gruesa (aproximadamente de 1 mm de espesor) de Filsuvez en el apósito de la herida (paso 1).
- Extienda abundante gel en la zona que tendrá contacto directo con la herida con una mano limpia o con un guante (paso 2).
- Cubra la herida con el apósito (paso 3).
Paso 1: Aplicar | Paso 2: Extender | Paso 3: Cubrir |
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- Vuelva a aplicar el gel cada vez que se cambie el apósito, hasta que la herida esté curada.
- Filsuvez no está destinadopara uso interno. Evitar el contacto con los ojos, la boca o las fosas nasales. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua limpia.
- Este tubo de gel estéril está previsto para una sola aplicación. Una vez abierto, el gel debe utilizarse inmediatamente y el tubo debe desecharse, aunque sobre algo de gel. Se debe utilizar un nuevo tubo en cada cambio de apósito.
Duración del tratamiento
Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar el gel. Si los síntomas continúan o empeoran después del uso, o si se producen complicaciones en la herida, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si usa más Filsuvez del que debe
Filsuvez se aplica sobre la piel y la absorción en el cuerpo es extremadamente baja. Esto hace que la sobredosis sea muy improbable, incluso si se aplica en grandes áreas de la piel y durante un largo período de tiempo.
Si olvidó usar Filsuvez
Aplique Filsuvez en el siguiente cambio de apósito previsto, continuando con su rutina habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Filsuvez
Filsuvez debe utilizarse según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de usarlosin consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier efecto secundario, incluidos los que se indican a continuación.
Muy frecuentes(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- complicaciones de heridas (por ejemplo, aumento del tamaño de la herida, reapertura de la herida y dolor en la misma)
Frecuentes(puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- infección de heridas
- reacción alérgica (hipersensibilidad)
- picor en la piel
- dolor y picor en el lugar de aplicación del medicamento
- complicaciones de la cicatrización de las heridas
Poco frecuentes(puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
- secreción de la herida
- irritación de la piel (dermatitis)
- sarpullido con picazón
- erupción de color púrpura
- dolor
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Filsuvez
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el tubo después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Este tubo de gel estéril está previsto para una sola aplicación. Una vez abierto, el gel debe utilizarse inmediatamente y el tubo debe desecharse, aunque sobre algo de gel. Se debe utilizar un nuevo tubo en cada cambio de apósito.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición deFilsuvez
El principio activo es extracto seco de la corteza de abedul.
1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco refinado) procedentes de Betula pendulaRoth, Betula pubescensEhrh.,así como de los híbridos de ambas especies, corteza (equivalente a 0,5‑1,0 g de corteza de abedul), incluidos 84‑95 mg de triterpenos que se calculan como la suma de betulina, ácido betulínico, eritrodiol, lupeol y ácido oleanólico. Disolvente de extracción: n‑Heptano.
El otro componente es el aceite de girasol refinado.
Aspecto delproductoy contenido del envase
Filsuvez es un gel entre incoloro y ligeramente amarillento, opalescente y no acuoso.
El gel Filsuvez se presenta en tubos de aluminio plegables de color blanco. Los tubos se cierran con una membrana de aluminio a prueba de manipulaciones y están provistos de un cierre de rosca de polipropileno blanco.
El tubo está embalado en una caja de cartón.
Tamaños de envases:
1 tubo, 10 tubos y 30 tubos de gel de 23,4 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Fabricante
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern‑Öschelbronn
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 | Lietuva ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 |
| Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
Ceská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 724 321 774 [email protected] | Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +36 20 399 4269 |
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 | Malta Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952 |
Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0 | Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00 |
Eesti ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 | Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 |
Ελλáδα Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 | Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 |
España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000 | Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +48 502 188 023 |
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899 | Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 |
Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia Tel: +385 99 320 0330 | România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +40 744 366 015 |
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 | Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +386 30 210 050 |
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 | Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 |
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 | Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 |
Κúπρος Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952 | Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 |
Latvija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)}. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
- País de registro
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
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