FILSPARI 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Filspari 200 mg comprimidos recubiertos con película

Filspari 400 mg comprimidos recubiertos con película

esparsentán

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• El envase contiene también una Tarjeta para el paciente. Léala detenidamente, ya que contiene información de seguridad importante que debe conocer antes y durante su tratamiento con Filspari.

Contenido del prospecto

1. Qué es Filspari y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Filspari
3. Cómo tomar Filspari
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Filspari
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Filspari y para qué se utiliza

Filspari contiene el principio activo esparsentán. Filspari bloquea los receptores de dos hormonas llamadas endotelina y angiotensina, implicadas en la regulación de la función renal.

Filspari se utiliza en el tratamiento de la nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA)en adultos con una excreción de proteína en orina ≥1,0 g/día (o una relación proteína/creatinina en orina ≥0,75 g/g).

La NIgA primaria es una enfermedad causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que produce una versión defectuosa de un anticuerpo llamado inmunoglobulina A (IgA), que se acumula en los grupos de pequeños vasos sanguíneos del riñón, llamados glomérulos, encargados de filtrar la sangre. Esta acumulación daña los glomérulos, provocando la filtración de sangre y proteína a la orina.

Filspari bloquea los receptores de dos hormonas llamadas endotelina y angiotensina que intervienen en la regulación de procesos en el riñón, como la inflamación, que conducen al avance del daño renal. Al bloquear estos receptores, Filspari reduce la cantidad de proteínas que se filtran a la orina y, por lo tanto, ayuda a frenar el avance de la enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Filspari

No tome Filspari

• si es alérgico a esparsentán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está embarazada, cree estarlo o tiene intención de quedarse embarazada (consulte la sección 2 «Embarazo y lactancia»).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados principalmente en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• antagonistas de los receptores de la angiotensina (como irbesartán o losartán, valsartán, candesartán, telmisartán),
• bloqueantes de los receptores de la endotelina (como bosentán o ambrisentán, macitentán, sitaxentán), o
• inhibidores de la renina (como aliskiren).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Filspari si:

• tiene tensión arterial baja (hipotensión). La tensión arterial baja puede darse con más frecuencia en pacientes de edad avanzada: su médico puede comprobar su tensión arterial durante el tratamiento y cambiar la dosis de Filspari o suspender el tratamiento con Filspari si fuera necesario.
• tiene función renal disminuida: su médico puede realizarle pruebas adicionales para controlar el funcionamiento de sus riñones (mediante la determinación de los niveles de creatinina y potasio en sangre).
• experimenta hinchazón en las manos, tobillos o pies debido a la acumulación de líquidos en su cuerpo: su médico puede pedirle que tome un medicamento adicional para eliminar el agua de su cuerpo o puede cambiarle la dosis de Filspari.
• tiene problemas hepáticos: su médico realizará un análisis de sangre antes de empezar su tratamiento y de forma regular durante el mismo, para comprobar si su hígado está funcionando correctamente y suspenderá el tratamiento con Filspari si fuera necesario. Signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente: náuseas (ganas de vomitar), vómitos, fiebre (temperatura elevada), dolor estomacal (en el abdomen), ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), orina de color oscuro, picor en la piel, letargo o fatiga (cansancio agotamiento inusuales), síndrome de tipo gripal (dolor articular y muscular junto con fiebre). Si nota alguno de estos signos, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Filspari no se recomienda en niños menores de 18 años, ya que no existen estudios en ese grupo de edad.

Otros medicamentos y Filspari

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial. No tome Filspari si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos : antagonistas de los receptores de angiotensina, bloqueantes de los receptores de endotelina e inhibidores de la renina (medicamentos que contengan aliskiren) (ver sección 2 “No tome Filspari” ).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

El uso concomitante de Filspari con los siguientes medicamentos puede ocasionar más efectos adversos:

• enalapril o lisinopril (o medicamentos similares llamados inhibidores de la ECA), que se utilizan normalmente en el tratamiento de la hipertensión arterial o debido a otros motivos. Los efectos adversos pueden ser tensión arterial baja al levantarse de una posición tumbada o sentada, niveles altos de potasio en sangre y disminución en la función renal.
• espironolactona o eplerenona (o medicamentos similares llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides) que se utilizan normalmente para eliminar el exceso de líquidos o en el tratamiento de cardiopatías, ya que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre.
• suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, medicamentos para eliminar el agua del cuerpo o diuréticos) o sustitutos de la sal que contengan potasio, ya que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos (como itraconazol y fluconazol).
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina y eritromicina).

El efecto de Filspari puede verse reducido por medicamentos como:

• rifampicina utilizada para tratar las infecciones bacterianas
• algunos medicamentos para tratar las infecciones por VIH como efavirenz
• medicamentos para tratar la epilepsia como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada para la depresión y otros trastornos
• corticoesteroides como la dexametasona utilizada principalmente para tratar la inflamación

El efecto de Filspari puede verse aumentado por medicamentos como:

• boceprevir o telaprevir utilizados para tratar la hepatitis C
• conivaptán utilizado para tratar niveles bajos de sodio en sangre
• algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por VIH como indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir
• nefazodona utilizada para tratar la depresión
• medicamentos utilizados para disminuir el funcionamiento del sistema inmunitario y prevenir el rechazo de trasplantes, como ciclosporina y tacrolimus

Toma de Filspari con alimentos y bebidas

Las personas a las que se les ha recetado Filspari no deben tomar pomelo ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden causar más efectos adversos en combinación con Filspari.

Embarazo y lactancia

No tome Filspari si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Filspari puede ocasionar daños al feto.

Si tiene posibilidad de quedarse embarazada, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Filspari.

• Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Filspari y durante un mes tras finalizar el tratamiento. Consúltelo con su médico.
• Si se queda embarazada o cree que puede estarlo mientras está tomando Filspari o poco tiempo después de finalizar el tratamiento (hasta 1 mes), consúltelo con su médico inmediatamente.

Se desconoce si Filspari pasa a la leche materna. No dé el pecho mientras está tomando Filspari. Consúltelo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Filspari puede causar efectos adversos, como mareos, que pueden afectar levemente a su capacidad de conducir o utilizar máquinas (consulte la sección 4). Espere a que se pasen estos efectos antes de conducir o utilizar máquinas.

Filspari contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Filspari contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Filspari

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 200 mg una vez al día. Tras 14 días, su médico aumentará la dosis a 400 mg (2 comprimidos que contengan 200 mg de Filspari o 1 comprimido que contenga 400 mg de Filspari) una vez al día teniendo en cuenta su tolerabilidad a Filspari.

Cómo tomar este medicamento

Trague el comprimido entero para evitar el sabor amargo. Tómelo con un vaso de agua.

Si toma más Filspari del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le ha indicado su médico, podría experimentar signos y síntomas de tensión arterial baja.

Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Filspari

Sáltese la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora programada No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• tensión arterial baja (hipotensión)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo o aturdimiento al levantarse o sentarse debido a una bajada de la tensión arterial (hipotensión ortostática),
• mareos,
• niveles de potasio en sangre elevados (hipercalemia),
• acumulación de líquidos en el cuerpo (edema o hinchazón), especialmente en los tobillos y pies
• fatiga (cansancio),
• reducción de la función renal (especialmente al inicio del tratamiento; deterioro renal),
• fallo renal repentino (especialmente al inicio del tratamiento; lesión renal aguda),
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (un producto de descomposición de los músculos eliminado por los riñones),
• cefalea (dolor de cabeza),
• cambios en la función hepática, medidos en análisis de sangre.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de eritrocitos (anemia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Filspari

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Filspari

• El principio activo es esparsentán:cada comprimido recubierto con película de Filspari 200 mg contiene 200 mg de esparsentán. Cada comprimido recubierto con película de Filspari 400 mg contiene 400 mg de esparsentán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa (consulte la sección 2, «Filspari contiene lactosa»), glicolato sódico de almidón (tipo A) (consulte la sección 2, «Filspari contiene sodio»), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Filspari 200 mg son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de un color blanco a blanquecino, con el número «105» en uno de sus lados. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente 13 mm × 7 mm.

Los comprimidos recubiertos con película de Filspari 400 mg son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de un color blanco a blanquecino, con el número «021» en uno de sus lados. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente 18 mm × 8 mm.

Los comprimidos recubiertos con película de Filspari 200 mg están disponibles en un frasco de 30 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película de 400 mg están disponibles en un frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en un multienvase con 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 París La Défense Cedex

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2025

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.