FARESTON 60 mg COMPRIMIDOS

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Fareston 60 mg comprimidos

toremifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fareston y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fareston
3. Cómo tomar Fareston
4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Fareston

1. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fareston y para qué se utiliza

Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno. Fareston está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de tumores de mama en mujeres después de la menopausia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fareston

No tome Fareston

• si es alérgica al toremifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si presenta un engrosamiento de la pared de la matriz (útero)
• si presenta problemas hepáticos graves
• si padece de nacimiento o ha tenido alguna afección que se manifieste relacionada con ciertos cambios anormales en el registro eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG)
• si padece un desequilibrio de las sales en la sangre, especialmente bajas concentraciones de potasio en sangre (hipopotasemia) que comúnmente no se corrigen con tratamiento
• si tiene un ritmo cardiaco muy lento (bradicardia)
• si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca)
• si tiene antecedentes de alteraciones en el ritmo cardiaco (arritmias)
• si está usando otros medicamentos que puedan afectar a su corazón (ver sección 2 “Toma de Fareston con otros medicamentos”).

Esto se debe a que Fareston puede afectar a su corazón produciendo un retraso en la conducción de las señales eléctricas en su corazón (prolongación del intervalo QT).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fareston.

• si presenta diabetes inestable
• si su calidad de vida está gravemente deteriorada en general
• si previamente ha sufrido episodios de formación de coágulos en las venas, por ejemplo en los pulmones (embolismo pulmonar) o en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda).
• si presenta anomalías del ritmo cardiaco cuando toma Fareston. Su médico puede recomendarle dejar de tomar Fareston y someterse a una prueba médica para ver cómo funciona su corazón (ECG, Electrocardiograma), (ver la sección 2 “No tome Fareston”)
• si tiene alguna afectación del corazón, incluyendo dolor de pecho (angina)
• si el cáncer se ha propagado a los huesos (metástasis ósea) ya que la concentración de calcio en sangre podría aumentar al principio del tratamiento con Fareston. Su médico realizará controles periódicos
• si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares como la lactosa (ver la sección 2 “Fareston contiene lactosa”)

Debe someterse a exámenes ginecológicos al principio del tratamiento con Fareston y al menos una vez al año mientras esté en tratamiento con Fareston. Su médico le realizará revisiones periódicas si tiene presión arterial alta, diabetes, ha seguido una terapia hormonal sustitutiva o si tiene obesidad (IMC superior a 30).

Otros medicamentos y Fareston

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de ellos mientras se encuentre en tratamiento con Fareston. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos diuréticos de tipo tiazídico
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos) como eritromicina, claritromicina y telitromicina
• medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas como ritonavir y nelfinavir

No tome Fareston junto con los siguientes medicamentos ya que existe el riesgo de alteración de su ritmo cardiaco (ver la sección 2 “No tome Fareston”):

• medicamentos utilizados para tratar el ritmo anormal del corazón (antiarrítmicos); como la quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida,
• medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales o de comportamiento (neurolépticos) como las fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida,
• medicamentos para tratar infecciones (antimicrobianos) como moxifloxacina, eritromicina (por perfusión), pentamidina y antipalúdicos (especialmente halofantrina)
• algunos medicamentos para el tratamiento de alergias; como terfenadina, astemizol, mizolastine
• otros (cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil, diphemanil).

Si se le ingresa en un hospital o si le prescriben un nuevo medicamento, informe a su médico de que está tomando Fareston.

Embarazo y lactancia

No tome Fareston durante el embarazo o lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Fareston sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Fareston contiene lactosa

Contiene 28,5 mg de lactosa (como monohidrato) por comprimido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Fareston

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido de 60 mg al día, administrado por vía oral. Fareston puede tomarse con o sin comida.

Si toma más Fareston del que debe

Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo y dolor de cabeza.

Si olvidó tomar Fareston

Si olvidara tomar una dosis, tome el siguiente comprimido como de costumbre y continúe el tratamiento como fue recomendado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidara varias dosis, informe de ello a su médico y siga sus instrucciones.

Si interrumpe el tratamiento con Fareston

El tratamiento con Fareston sólo debe ser interrumpido cuando su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sofocos, sudoración

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• cansancio, mareo, depresión
• náuseas (sensación de mareo), vómitos
• erupción cutánea, picor, edema (hinchazón)
• sangrado uterino, secreción vaginal de fluido blanco.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, alteraciones del sueño
• aumento de peso, estreñimiento, pérdida del apetito
• aumento del tamaño de la pared del útero (hipertrofia endometrial)
• formación de coágulos, por ejemplo en los pulmones (acontecimientos tromboembólicos)
• dificultad respiratoria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sensación de estar dando vueltas (vértigo)
• crecimiento de la pared del útero (pólipos uterinos)
• aumento de las enzimas del hígado (aumento de las transaminasas hepáticas).

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• cambios en el revestimiento del útero (endometrio), cáncer de la pared del útero (cáncer de

endometrio)

• caída del cabello (alopecia)
• opacidad de la superficie del ojo (opacidad transitoria de la córnea)
• amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• bajo número de glóbulos blancos, los cuales son importantes para combatir la infección

(leucopenia)

• bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• Inflamación del hígado (hepatitis)

Deberá contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón o sensibilidad anormal en su pantorrilla
• dificultad respiratoria inexplicada o dolor repentino de pecho
• hemorragia vaginal o alteraciones en el flujo vaginal.

Fareston causa ciertos cambios anormales en el registro de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG). Ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fareston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fareston

• El principio activo es toremifeno; cada comprimido contiene 60 mg (como citrato).
• Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos, redondos, lisos, biselados, con TO 60 impreso en una cara.

30 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu