EZETIMIBA/ATORVASTATINA ZENTIVA 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva
3. Cómo tomar Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva y para qué se utiliza

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva es un medicamento que disminuye los niveles altos de colesterol. Este medicamento contiene ezetimiba y atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina se utiliza en adultos para disminuir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, este medicamento eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).

Ezetimiba/atorvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol que su cuerpo produce por sí mismo.

El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en el torrente circulatorio. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y HDL.

El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede desencadenar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.

Ezetimiba/atorvastatina se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento deberá seguir una dieta reductora del colesterol.

Ezetimiba/atorvastatina se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:

• niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta):
• • que no están bien controlados con una estatina sola;
  • para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.
• enfermedad cardiaca, ezetimiba/atorvastatina reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho.

Ezetimiba/atorvastatina no le ayuda a reducir peso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

No tomeEzetimiba/Atorvastatina Zentiva

• si es alérgico a ezetimiba, atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado,
• si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función hepática,
• si es una mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos fiables,
• si está embarazada, intentando quedarse embarazada o en periodo de lactancia,
• si toma la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

• ha sufrido un accidente cerebrovascular previo con hemorragia intracraneal, o presenta pequeños acúmulos de líquido en el cerebro derivados de accidentes cerebrovasculares anteriores,
• tiene problemas renales,
• su glándula tiroides tiene baja actividad (hipotiroidismo),
• ha tenido dolores o molestias musculares recurrentes o inexplicables o antecedentes personales o familiares de problemas musculares,
• ha experimentado problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos reductores de lípidos (p. ej., otros medicamentos que contienen "estatinas" o "fibratos"),
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• tiene antecedentes de enfermedad hepática,
• es mayor de 70 años,
• su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento,
• usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ezetimiba/atorvastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis),
• tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Contacte con su médico lo antes posible si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad, o debilidad muscular mientras está tomando ezetimiba/atorvastatina.Esto es debido a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo rotura muscular provocando daño renal. Se sabe que atorvastatina provoca problemas musculares y también se han comunicado problemas musculares con ezetimiba.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento, ya que su médico necesitará realizarle un análisis de sangre antes de iniciar su tratamiento con ezetimiba/atorvastatina, y posiblemente durante el mismo, para prever el riesgo que presenta de experimentar efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, p.ej., rabdomiólisis, aumenta cuando se toman ciertos medicamentos de manera simultánea (ver sección 2 “Otros medicamentos y Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva”).

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Comunique a su médico todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.

Debe evitarse el uso combinado de ezetimiba/atorvastatina y fibratos (ciertos medicamentos para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de ezetimiba/atorvastatina y fibratos.

Niños

Ezetimiba/atorvastatina no está recomendado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de ezetimiba/atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por ezetimiba/atorvastatina (ver sección 3). Este tipo de interacción podría disminuir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la sección 4:

• ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes trasplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas),
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos),
• algunos bloqueantes de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la presión arterial alta, p. ej., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardiaco),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, p. ej., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar el SIDA), algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y de la estructura de la piel con complicaciones ybacterias presentes en la sangre).

** Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento conezetimiba/atorvastatina. El uso deezetimiba/atorvastatinacon ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.

• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con ezetimiba/atorvastatina
• • anticonceptivos orales (medicamentos que previenen el embarazo),
  • estiripentol (un medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar la epilepsia),
  • cimetidina (un medicamento usado para la acidez de estómago y las úlceras pépticas),
  • fenazona (un analgésico),
  • antiácidos (productos para el tratamiento de la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
  • warfarina, fenprocumón, acenocumarol o fluindiona (medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre),
  • colchicina (utilizada para tratar la gota),
  • hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión).

Toma deEzetimiba/Atorvastatina Zentivacon alimentos y alcohol

Ver sección 3 para consultar las instrucciones sobre cómo tomar Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ezetimiba/atorvastatina.

Alcohol

Evite el consumo de cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Para más detalles, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

No tome ezetimiba/atorvastatina si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No tome ezetimiba/atorvastatina si está en edad fértil a no ser que utilice métodos anticonceptivos fiables.

Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba/atorvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.

No tome ezetimiba/atorvastatina si está en periodo de lactancia.

Aún no se ha demostrado la seguridad de ezetimiba/atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que ezetimiba/atorvastatina interfiera en su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Zentivacontiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y su estado de riesgo personal.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

• Antes de empezar a tomar ezetimiba/atorvastatina, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
• Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome ezetimiba/atorvastatina.

Qué cantidad debe tomar

La dosis recomendada es un comprimido de ezetimiba/atorvastatina una vez al día por vía oral.

Forma de administración

Tome ezetimiba/atorvastatina en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado ezetimiba/atorvastatina junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos que reducen los niveles de colesterol), debe tomar ezetimiba/atorvastatina por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma másEzetimiba/Atorvastatina Zentivadel que debe

Consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarEzetimiba/Atorvastatina Zentiva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente, tome su cantidad normal de este medicamento a la hora habitual al día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.

• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, la lengua y la garganta y que pueden causar gran dificultad para respirar.
• enfermedad grave cuyos síntomas son exfoliación intensa e inflamación cutáneas, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con manchas rosas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden derivar en ampollas.
• debilidad, sensibilidad, dolor o rotura muscular o cambio de color de la orina a rojo-marrón y especialmente, si se produce a la vez, sensación de malestar o temperatura alta que puede estar producida por una destrucción anormal del músculo que puede ser potencialmente mortal y desencadenar problemas renales.
• síndrome tipo lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre).

Consulte con su médico lo antes posible si experimenta problemas asociados a la aparición inesperada o inusual de hemorragias o hematomas, dado que este hecho puede ser indicativo de una dolencia hepática.

Otros posibles efectos adversos con Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea,
• dolores musculares.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• gripe,
• depresión; problemas para dormir; trastorno del sueño,
• mareo; dolor de cabeza; sensación de hormigueo,
• latido cardiaco lento,
• sofocos,
• dificultad para respirar,
• dolor abdominal; hinchazón abdominal; estreñimiento; indigestión; flatulencia; deposiciones frecuentes; inflamación del estómago; náuseas; molestias estomacales; malestar estomacal,
• acné; urticaria,
• dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambres musculares en las piernas; fatiga muscular, espasmos o debilidad muscular; dolor en los brazos y las piernas,
• debilidad inusual; sensación de cansancio o malestar; inflamación especialmente en los tobillos (edema),
• aumento de algunas pruebas de la función hepática o muscular (CK) en los análisis de sangre de laboratorio,
• ganancia de peso.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• erupción de la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide al fármaco)
• lesiones cutáneas de color púrpura (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman comprimidos de ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba o atorvastatina:

• reacciones alérgicas que incluyen inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (que precisan tratamiento médico inmediato),
• erupción cutánea enrojecida y, en ocasiones en forma de diana,
• problemas hepáticos,
• tos,
• acidez,
• disminución del apetito; falta de apetito,
• presión arterial alta,
• erupción cutánea y picor; reacciones alérgicas que incluyen la aparición de erupción cutánea y urticaria,
• lesión traumática de tendón,
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede provocar dolor abdominal, náuseas o vómitos),
• inflamación del páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal intenso,
• disminución del recuento de células sanguíneas, que puede producir hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamación de los conductos nasales; hemorragia nasal,
• dolor de cuello; dolor en el pecho; dolor de garganta,
• aumento o disminución de los niveles sanguíneos de azúcar (si padece diabetes deberá hacer un seguimiento exhaustivo de sus niveles de glucosa en sangre),
• pesadillas,
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, ? disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
• alteración del sentido del gusto; boca seca,
• pérdida de memoria,
• zumbido en los oídos y/o en la cabeza; pérdida de audición,
• vómitos,
• eructos,
• pérdida de cabello,
• temperatura alta,
• presencia de glóbulos blancos en los análisis de orina,
• visión borrosa; alteraciones visuales,
• ginecomastia (aumento de la mama en hombres).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas

• disfunción sexual,
• depresión,
• problemas respiratorios, lo que incluye tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante y especialmente, si se produce a la vez, sensación de malestar o temperatura alta que puede que no desaparezca tras suspender el tratamiento con ezetimiba/atorvastatina (frecuencia no conocida).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deEzetimiba/Atorvastatina Zentiva

Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).

Los demás componentes son carbonato de calcio; sílice coloidal anhidra; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio (E487).

El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, en forma de cápsula, de color blanco a blanquecino.

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: con “1T” grabado en una cara

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: con “2T” grabado en una cara

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: con “4T” grabado en una cara

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: con “8T” grabado en una cara

Tamaño de envase:

10, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres de alu/alu.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Industrial Area

Athinon 17

2643 Ergates

Nicosia

Chipre

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/