Prospecto de Eylea 114,3 mg/ml soluc… en España

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Eylea114,3mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

1. Qué es Eylea y para qué se utiliza

Qué es Eylea

Eylea contiene el principio activo aflibercept. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antineovascularización.

Su médico le inyectará Eylea en el ojo para tratar unos trastornos oculares en pacientes adultos denominados:

degeneración macular asociada a la edad (DMAE exudativa)
alteración de la visión debida al edema macular diabético (EMD).

Estos trastornos afectan a la mácula. La mácula es la parte central de la membrana sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo. Es la responsable de tener una visión clara.

La DMAE exudativa se produce cuando se forman y crecen vasos sanguíneos anómalos por debajo de la mácula. Los vasos sanguíneos anómalos pueden presentar fugas de líquido o de sangre hacia el interior del ojo. Los vasos sanguíneos con fugas que causan una hinchazón de la mácula provocan el EMD. Ambos trastornos pueden afectar a su visión.

Cómo funciona Eylea

Eylea detiene el crecimiento de los nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo. Eylea puede ayudar a estabilizar y, en muchas ocasiones, a mejorar la visión.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Eylea

No se le administrará Eylea si

es alérgico a aflibercepto a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6)
tiene una infección en el ojo o a su alrededor
tiene dolor o enrojecimiento en el ojo (una inflamación grave del ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médicoantes de que le administrenEylea si:

sufre glaucoma, una enfermedad de los ojos causada por una presión elevada en el ojo
tiene antecedentes de visión de destellos de luz o manchas flotantes oscuras y si su tamaño o número aumenta de repente
le han operado de un ojo en las últimas 4semanas o tiene programada una cirugía ocular en las 4semanas siguientes.

Informe a su médicoinmediatamente sipresenta:

enrojecimiento del ojo
dolor en el ojo
aumento de las molestias en el ojo
visión borrosa o disminuida
aumento de la sensibilidad a la luz

Estos pueden ser síntomas de una inflamación o infección y su médico puede interrumpir el tratamiento con Eylea.

Además, es importante que sepa que:

la seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra en ambos ojos a la vez no se han estudiado y dicho uso puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos.
las inyecciones de Eylea pueden producir un aumento de la presión en el ojo en algunos pacientes en los 60minutos siguientes a la inyección. Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
su médico comprobará otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de las capas posteriores del ojo. En dichos casos, su médico le administrará Eylea con precaución.
las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última inyección de Eylea.

El uso de sustancias parecidas a las que contiene Eylea está potencialmente relacionado con el riesgo debloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre,que pueden dar lugar a uninfarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Teóricamente, esto también podría ocurrir tras una inyección de Eylea en el ojo. Si ha sufrido unaccidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio, o bien un infarto de miocardio en los últimos 6meses, su médico administraráEylea con precaución.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Eylea en niños y adolescentes menores de 18años, porque las enfermedades indicadas ocurren principalmente en adultos. Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Eylea

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos de control del embarazo efectivos durante el tratamiento y durante al menos 4meses después de la última inyección de Eylea.
Hay experiencia limitada con el uso de Eylea en mujeres embarazadas. Las mujeres no deben recibir Eylea durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la mujer supere al riesgo potencial para el feto.
Cantidades pequeñas deEylea pueden pasar a la leche materna. Se desconoce el efecto en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. No se recomienda el uso de Eylea durante la lactancia.

Por lo tanto,si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a sumédico antes de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Después de la inyección de Eylea puede experimentar algunos problemas de visión transitorios. No conduzca ni use máquinas mientras duren estos problemas.

Eylea contiene polisorbato 20

Este medicamento contiene 0,021 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 0,07 ml equivalente a 0,3 mg/ml.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo se administrará Eylea

La dosis recomendada es de 8mg de aflibercept por inyección.

Usted recibirá 1inyección cada mes durante los primeros 3meses.
Después de esto, puede recibir inyecciones hasta cada 5meses. Su médico decidirá la frecuencia según el estado de su ojo.

Forma de administración

Su médico le inyectará Eylea en el interior del ojo (inyección intravítrea).

Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección. Su médico le administrará un colirio (anestésico local) para adormecer el ojo con el fin de reducir o prevenir el dolor de la inyección.

Si no se le ha administrado una dosis de Eylea

Pida una nueva cita con su médico lo antes posible.

Antes de interrumpir el tratamiento con Eylea

Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento puede aumentar el riesgo de pérdida de visión y su visión puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la inyección de Eylea son debidos al propio medicamento o al procedimiento de inyección y en su mayoría afectan al ojo.

Algunos efectos adversos pueden sergraves

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes trastornos:

efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta1 de cada 10personas
enturbamiento del cristalino (catarata)
sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
aumento de la presión en el interior del ojo
sangrado en el interior del ojo (hemorragia vítrea)
efecto adverso no frecuente, que puede afectar hasta1 de cada 100personas

ciertas formas de enturbamiento del cristalino (catarata subcapsular/nuclear)
desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo,que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión(desgarro o desprendimiento de la retina)

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar hasta1 de cada 10personas):

reacciones alérgicas
manchas en la visión (partículas flotantes en el humor vítreo)
desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo(desprendimiento de vítreo)
disminución de la agudeza visual
dolor ocular
sangrado en el interior del ojo (hemorragia conjuntival)
daños en la capa transparente del globo ocular que se encuentra delante del iris (queratitis punteada, abrasión corneal)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta1 de cada 100personas):

desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina)
inflamación del iris, de otras partes del ojo o de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo (uveítis, iritis, iridociclitis, vitritis)
ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata cortical)
daños en la capa superficial del globo ocular (erosión de la córnea)
visión borrosa
dolor en el lugar de inyección
sensación de tener algo dentro del ojo
aumento de la producción de lágrimas
sangrado en el lugar de inyección
enrojecimiento del ojo
hinchazón del párpado
enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular)
irritación en el lugar de inyección

Raros(pueden afectar hasta1 de cada 1 000personas):

hinchazón de la capa superficial del globo ocular (edema corneal)
enturbiamiento del cristalino (opacidad lenticular)
degeneración de la membrana sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo (degeneración retiniana)
irritación del párpado

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

inflamación de la parte blanca del ojo asociada con enrojecimiento y dolor (escleritis)

Además de los previamente mencionados, se pueden producir los siguientes efectos adversos, aunque no se han comunicado en los estudios clínicos:

sensación anormal en el ojo
daños en la superficie de la parte delantera transparente del ojo (defecto en el epitelio corneal)
inflamación de otras partes del ojo (células flotantes en la cámara anterior)
inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmitis)
ceguera
enturbiamiento del cristalino debido a lesión (catarata traumática)
pus en el ojo (hipopión)
reacciones alérgicas graves

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Eylea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiquetadespués de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y8 ºC). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en su blíster y en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Antes de usar, el blíster sin abrir de Eylea puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 25 ºC durante un máximo de 24 horas.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eylea

El principio activo es aflibercept. 1ml de solución contiene 114,3mg de aflibercept. Cada jeringa precargada contiene 0,184ml. Esto proporciona una cantidad utilizable para administrar una dosis única de 0,07ml que contiene 8mg de aflibercept.

Los demás componentes son: sacarosa, clorhidrato de arginina, clorhidrato de histidina monohidrato, histidina, polisorbato20, agua para preparaciones inyectables.

Ver “Eylea contiene polisorbato 20” en la sección 2 para más información.

Aspecto de Eylea y contenido del envase

Eylea114,3mg/ml solución inyectable en jeringa precargada es una solución inyectable (inyectable).La solución es de incolora a amarillo pálido.

Envase: 1jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Müllerstraße178

13353 Berlin

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

????????

????? ???????? ????

T??.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Ceská republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23 – 799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +4723 13 05 00

Ελλ?δα

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 8754 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharmahf.

Sími: +354540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κ?προς

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 2248 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamentoestá disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu.

Si desea información local, escanee aquí para acceder al sitio webhttps://www.pi.bayer.com/eylea4.

Se incluye un código QR con el enlace al prospecto.

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Estainformación está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La jeringa precargada con sistema de dosificación OcuClick es para un solo uso en un único ojo. La extracción de múltiples dosis de una única jeringa precargada con sistema de dosificación OcuClick puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.

Noutilizar si el embalaje o sus componentes han caducado, presentan daños o han sido manipulados.

Comprobar la etiqueta de la jeringa precargada con sistema de dosificación OcuClick para asegurarse de tener la dosis de Eylea que tenía previsto utilizar. La dosis de 8mg requiere el uso de la jeringa precargada de Eylea114,3mg/ml.

La inyección intravítrea debe realizarse con una aguja de inyección de 30G×½pulgada (1,27cm) (no incluida).

El uso de una aguja de menor tamaño (mayor calibre) que la aguja de inyección recomendada de 30G×½pulgada (1,27cm) puede provocar un aumento de la fuerza de inyección.

Descripción de la jeringa precargada con sistema de dosificación OcuClick integrado

1.	Preparar
Cuando esté preparado para administrar Eylea 114,3mg/ml, abra la caja y extraiga el blíster esterilizado. Despegue cuidadosamente la lámina del blíster para garantizar la esterilidad de su contenido. Mantenga la jeringa en la bandeja estéril hasta que esté preparado para acoplar la aguja de inyección. Utilizar una técnica aséptica para la realización de los pasos2a9.
2.	Extraer la jeringa
Extraer la jeringa del blíster esterilizado.
3.	Inspeccionar la jeringa y la solución inyectable
Noutilizar la jeringa precargada si se observan partículas, turbidez o cambio de color; cualquier parte de la jeringa precargada con sistema de dosificación OcuClick presenta daños o está suelta; el capuchón de la jeringa no está acoplado al adaptador Luer Lock.
4.	Romper el capuchón de la jeringa
Pararomper(no girar) el capuchón de la jeringa, sostener la jeringa en una mano y el capuchón de la jeringa con el pulgar y el índice de la otra mano. Nota:No tirar del vástago del émbolo hacia atrás.
5.	Acoplar la aguja
Encajar firmemente la aguja de inyección de 30G×½pulgada (1,27cm) en la punta de la jeringa con el adaptador Luer Lock realizando un movimiento giratorio.
6.	Eliminar las burbujas de aire
Mantener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y comprobar que no hay burbujas en su interior. Si las hay, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que estas asciendan a su parte superior.
7.	Expulsar el aire y el exceso de volumen para purgar
La jeringa no tiene una línea de dosificación porque está diseñada para que la dosis se ajuste mecánicamente, tal como se explica en los pasos descritos a continuación. El purgado y el ajuste de la dosis se deben realizar conforme a los pasos siguientes. Para eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento, apretar lentamente el vástago del émbolo (imagen inferior izquierda) hasta que se detenga, es decir, cuando la guía del vástago del émbolo alcance la zona de sujeción para los dedos (imagen inferior derecha).

8.	Ajustar la dosis
Girar el extremo del vástago del émbolo 90grados en sentido horario o antihorario hasta que la guía del vástago del émbolo se alinee con la ranura. Puede que se oiga un “clic”. Nota:Ahora el dispositivo está listo para la administración de la dosis. No empuje el vástago del émbolo antes de su inserción en el ojo.
9.	Administrar la inyección
Insertar la aguja en el sitio de inyección ocular. Inyectar la solución empujando el vástago del émbolo hacia dentro hasta que se detenga, es decir, hasta que la guía se encuentre completamente dentro de la ranura. No aplicar presión adicional una vez que la guía se encuentre dentro de la ranura. Es normal que quede una pequeña cantidad de solución residual en la jeringa.
10.	La jeringa precargada es para la administración de una sola dosis y para un solo uso. Tras la inyección, desechar la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.