EVRYSDI 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Evrysdi 5 mg comprimidos recubiertos con película

risdiplam

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• La información de este prospecto es para usted, su cuidador o su hijo, pero en el prospecto solo se hace referencia a “usted”.

Contenido del prospecto

1. Qué es Evrysdi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evrysdi
3. Cómo tomar Evrysdi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Evrysdi
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Evrysdi y para qué se utiliza

Evrysdi contiene el principio activo risdiplam, que forma parte de un grupo de medicamentos conocidos como “modificadores de procesamiento del precursor del ácido ribonucleico mensajero”.

Evrysdi se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) en adultos y niños.

• La AME es una enfermedad hereditaria: una enfermedad genética.
• Está causada por la escasez en el organismo de una proteína llamada "proteína de supervivencia de la neurona motora" (SMN).

La ausencia de una cantidad suficiente de proteína SMN provoca la pérdida de las neuronas motoras.

Las neuronas motoras son células nerviosas que controlan los músculos.

• Esto provoca debilidad muscular y pérdida de masa muscular.
• Esto puede hacer más difícil realizar movimientos cotidianos, como el control de la cabeza y del cuello, sentarse, gatear y caminar.
• Los músculos que se utilizan para respirar y tragar también pueden debilitarse.

Cómo funciona Evrysdi

Evrysdi actúa ayudando al cuerpo a producir más proteína SMN.

• Esto significa que se pierden menos neuronas motoras, lo que puede mejorar el funcionamiento de los músculos de las personas con AME.

En los bebés con AME Tipo 1, Evrysdi puede:

• aumentar el tiempo de vida,
• reducir la necesidad de un ventilador para ayudarles a respirar,
• ayudarles a poder seguir siendo alimentados por la boca.

En niños (de pequeños a adolescentes) y adultos con AME Tipo 2 y 3, Evrysdi puede:

• evitar que empeore el control de los músculos,
• mejorar el control de los músculos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evrysdi

No tome Evrysdi:

• si es alérgico a risdiplam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.

El tratamiento con Evrysdi puede dañar al bebé en gestación o afectar a la fertilidad masculina. Consulte “Embarazo”, “Anticoncepción” y “Fertilidad masculina” para obtener más información.

Otros medicamentos y Evrysdi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o si alguna vez ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina – un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes tipo 2
• medicamentos para el tratamiento de la AME

Embarazo

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico puede hacerle una prueba de embarazo. Esto se debe a que Evrysdi podría dañar al bebé en gestación.

• No tome este medicamento si está embarazada.
• No debe quedarse embarazada:

• durante el tratamiento con Evrysdi y
• durante un mes después de dejar de tomar Evrysdi.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Usted y su médico decidirán qué es lo mejor para usted y para el bebé en gestación.

Anticoncepción

Para las mujeres

Usted debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:

• mientras tome este medicamento y
• durante un mes después de dejar de tomar este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.

Para los hombres

Si su pareja es una mujer en edad fértil, no debe quedarse embarazada.

Debe usar preservativo:

• mientras tome este medicamento y
• durante 4 meses después de dejar de tomar este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.

Lactancia

No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento. Este medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Consulte a su médico si debe dejar la lactancia o debe dejar de tomar Evrysdi.

Fertilidad masculina

Evrysdi puede reducir la fertilidad masculina durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.

• Si está planeando tener un hijo, consulte a su médico para que le aconseje.
• No done esperma durante el tratamiento ni durante 4 meses después de la última dosis de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Evrysdi contiene sodio

Evrysdi contiene una pequeña cantidad de sodio (sal) - hay menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que es, esencialmente, “exento de sodio” y puede ser utilizado por personas con una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Evrysdi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recibirá envases blíster de Evrysdi en forma de comprimidos recubiertos con película, denominados “comprimidos” en este prospecto. Este medicamento también está disponible en forma de solución oral. Su médico le ayudará a elegir la opción adecuada para usted.

Cuánto Evrysdi tomar

Si recibe Evrysdi comprimidos recubiertos con película, la dosis es de 5 mg (un comprimido) una vez al día.

Usted debe tomar la dosis diaria que le indique su médico.

• no modifique la dosis sin hablar con su médico.

Cuándo y cómo tomar Evrysdi

Lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto. Siga atentamente las instrucciones. En ellas se explica exactamente cómo preparar y tomar Evrysdi como mezcla.

Tome Evrysdi:

• una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Esto le ayudará a recordar cuando tomar el medicamento.
• con o sin alimentos.

Su médico puede indicarle que tome Evrysdi comprimidos recubiertos con película de dos maneras:

• Tome Evrysdi por vía oral. Trague cada comprimido entero con un poco de agua.

• No parta, triture ni mastique los comprimidos.

O bien

• Tome Evrysdi por vía oral tras dispersarlo en un poco de agua a temperatura ambiente.

• No mezcle Evrysdi con ningún líquido excepto agua.
• Tome el comprimido de Evrysdi inmediatamente después de haberlo mezclado con agua. Si no la toma en los 10 minutos siguientes a la adición de agua, tire la mezcla y prepare una nueva dosis.
• No exponga a la luz del sol la mezcla del comprimido preparada a partir del comprimido de Evrysdi.
• Evite el contacto de la mezcla del comprimido de Evrysdi con la piel y los ojos. Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. Si Evrysdi entra en contacto con sus ojos, enjuáguelos con agua.
• No administre la mezcla preparada con el comprimido mediante una sonda de alimentación.

Cuánto tiempo debe tomar Evrysdi

El médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Evrysdi. No interrumpa el tratamiento con Evrysdi a menos que el médico se lo indique.

Si toma más Evrysdi del que debe

Si toma más Evrysdi del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital inmediatamente.

• Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Evrysdi, o vomita después de la administración de la dosis

Si olvida tomar una dosis:

• Si aún no han transcurrido 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, tome la dosis omitida tan pronto como se acuerde.
• Si han transcurrido más de 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, sáltese la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita después de tomar Evrysdi:

• No tome una dosis adicional. En su lugar, tome la siguiente dosis al día siguiente en su horario habitual.

Si usted derrama Evrysdi

Si usted derrama la mezcla del comprimido de Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y límpiela con jabón y agua. Tire la toalla de papel a la basura y límpiese bien las manos con jabón y agua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• sarpullido
• dolor de cabeza
• fiebre

Frecuentes:pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• ganas de vomitar (náuseas)

• úlceras en la boca
• infección de vejiga
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida:se desconoce la frecuencia con la que ocurre

• vasos sanguíneos pequeños inflamados, principalmente en la piel (vasculitis cutánea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Evrysdi

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, despues de EXP. La fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Evrysdi

• El principio activo del comprimido recubierto con película es risdiplam.
• Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de risdiplam.
• Los demás componentes son ácido tartárico (E 334), manitol (E 421), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra (E 551), crospovidona, aroma de fresa y fumarato de estearilo sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Evrysdi y contenido del envase

• Los comprimidos de Evrysdi son comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, redondos y curvos, con EVR grabado en una cara.
• Evrysdi está disponible en envases que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 4 blísteres unidosis perforados de aluminio con 7 comprimidos en cada uno.

• Cada una de las tiras blíster está marcada con los días de la semana en forma abreviada como recordatorio para la toma de una dosis diaria:

Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO - ADMINISTRACIÓN

Evrysdi comprimidos recubiertos con película

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo preparar y tomar Evrysdi.

La información contenida en estas Instrucciones de uso es para la toma o administración de este medicamento, pero en este documento solo nos referimos a "tomar".

Lea estas Instrucciones de usoantes de tomar por primera vez Evrysdi comprimidos recubiertos con película y cada vez que se lo dispensen de nuevo. Es posible que contengan información nueva.

Evrysdi comprimidos recubiertos con película se pueden tragar enteros o mezclarse con un poco de agua y tomarse por vía oral.

No administre Evrysdi comprimidos recubiertos con película a través de una sonda de alimentación.

• Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar y tomar los comprimidos de Evrysdi. Tome siempre Evrysdi exactamente como su profesional sanitario le haya indicado que debe hacerlo.
• No tome ni administre este medicamento hasta que le hayan enseñado cómo preparar y tomar Evrysdi debidamente.
• Lávese las manos antes y después de preparar o tomar Evrysdi.
• Comprueba la fecha de caducidad y que el medicamento no está dañado antes de usarlo. No lo utilice si ha caducado o está dañado.
• Evite el contacto de la mezcla del comprimido de Evrysdi con la piel y los ojos. Si la mezcla del comprimido de Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. Si la mezcla del comprimido entra en contacto con sus ojos, enjuágueselos con agua.
• Proteja la mezcla del comprimido de Evrysdi de la luz del sol.
• Si usted derrama la mezcla del comprimido de Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y límpiela con jabón y agua. Tire la toalla de papel a la basura y lávese bien las manos con agua y jabón.

• Si toma Evrysdi en forma de comprimidos, la dosis diaria es de 1 comprimido.
• Tome el comprimido entero con agua o en forma de líquido, para lo que debe mezclar 1 comprimido con al menos 1 cucharadita (5 ml) de agua temperatura ambiente.
• Nomastique, parta ni triture el comprimido.
• Nomezcle Evrysdi con ningún líquido excepto agua.
• Notome la mezcla del comprimido de Evrysdi si han pasado más de 10 minutos desde que añadió agua al comprimido. Deseche la mezcla de acuerdo con los requisitos locales y prepare una nueva dosis.
• Notome una dosis adicional si vomita en cualquier momento después de tomar Evrysdi.

Qué se necesita para mezclar Evrysdi con agua:

• 1 comprimido de Evrysdi
• un vaso pequeño vacío y limpio
• al menos 1 cucharadita (5 ml) de agua temperatura ambiente para la mezcla
• al menos 1 cucharada (15 ml) de agua para enjuagar