Esomeprazol cinfa 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Prospecto: información para el usuario

esomeprazol cinfa40mg comprimidos gastrorresistentesEFG

esomeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porquecontieneinformación importante parausted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver aleerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico ofarmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,aunquetengan los mismos síntomas que usted, ya que puedeperjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deefectosadversos que no aparecen en esteprospecto.Ver sección 4.

Contenido delprospecto

1. Qué es esomeprazol cinfa y para qué seutiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar esomeprazolcinfa
3. Cómo tomar esomeprazolcinfa
4. Posibles efectosadversos
5. Conservación de esomeprazolcinfa
6. Contenido del envase e informaciónadicional

Esomeprazol contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupodemedicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidaddeácido que produce elestómago.

Esomeprazol se utiliza para el tratamiento de los siguientestrastornos:

Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciendeporel esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación yardor.
• Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome deZollinger-Ellison).
• Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducidaconesomeprazolintravenoso.

Adolescentes a partir de 12 años de edad

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.

No tome esomeprazolcinfa

• Si es alérgico al esomeprazol o a alguno de los demás componentes deestemedicamento (incluidos en la sección6).
• Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba deprotones(e.j. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infecciónpor VIH).
• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de piel, formación de ampollas o úlceras en la boca después de tomar esomeprazol u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome esomeprazol. Si no está seguro, consulte asumédico o farmacéutico antes de tomar esomeprazol.

Advertencias yprecauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar esomeprazol cinfa

• Si tiene problemas de hígado graves.
• Si tiene problemas de riñón graves.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a esomeprazol para reducir la acidez de estómago.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades.Por lo tanto, si seobservaalguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando esomeprazol,contacte con su médicoinmediatamente:

• Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas paratragar.
• Presenta dolor de estómago oindigestión.
• Comienza a vomitar alimentos osangre.
• Las heces aparecen negras (manchadas desangre).

Si le han prescrito esomeprazol solo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médicosilos síntomas de su enfermedad persisten ocambian.

Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con esomeprazol. Deje de tomar esomeprazol y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Niños menores de 12 años

No se recomienda el uso de esomeprazol comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12años.

Toma de esomeprazol cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Esto es porque esomeprazol puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de esomeprazol.

No tome esomeprazol si estátomandoun medicamento que contenganelfinavir(utilizado para el tratamiento de la infección porVIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientesmedicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección porVIH).
• Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas porhongos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de ladepresión).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para laepilepsia).
• Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándoempiezao cuándo termina de tomar esomeprazol.
• Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede quesumédico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar esomeprazol.
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamentoquimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con esomeprazol.
• Tacrolimus (trasplante de órganos).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de esomeprazolparatratar las úlceras provocadas porHelicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médicosiestá tomando cualquier otromedicamento.

Toma de esomeprazol cinfa con alimentos ybebidas

Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulteasu médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar esomeprazol durante esteperiodo.

Se desconoce si esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomaresomeprazoldurante lalactancia.

Conducción y uso demáquinas

No es probable que esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos.

Esomeprazol cinfa contiene amarillo anaranjado S(E-110)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S(E-110).Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácidoacetilsalicílico.

Esomeprazol cinfa contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimidos, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.Encaso de duda, consulte de nuevo a su médico ofarmacéutico.

• Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizarunseguimiento (especialmente si lo toma durante más de unaño).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento solo cuando note algún síntoma, informe asumédico si los síntomascambian.

Cuánto tomar

• Su médico le habrá indicado cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Uso en adultos a partir de 18 años de edad

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso:

• La dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Uso en adolescentes a partir de 12 años de edad

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Toma de estemedicamento

• Puede tomar los comprimidos a cualquier hora deldía.
• Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómagovacío.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Estoesdebido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamentoseadestruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar losgránulos.

Qué hacer si tiene dificultades paratragar

• Si tiene dificultades para tragar loscomprimidos:

• Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otroslíquidos.
• Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beberlamezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes debeber.
• Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de aguaybeber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture losgránulos.

• Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Uso en niños menores de 12 años de edad

No se recomienda esomeprazol comprimidos gastrorresistentes para niños menores de 12 años de edad.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Si toma más esomeprazol cinfa del que debe

Si usted toma más esomeprazol del que le haya indicado su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar esomeprazol cinfa

•Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.

•No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar esomeprazol y contacte con un médico inmediatamente:

• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
• Erupción diseminada, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (síndrome de DRESS o síndorme de hipersensibilidad a fármaco), que se ovserva muy raramente.

Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentespueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Sensación de vértigo.
• Boca seca.
• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa esomeprazol a dosis altas y durante un período largo)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Trastornos oculares tales como visión borrosa.
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Dermatitis por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Si usted está en tratamiento con esomeprazol durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blísteres

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frascos:

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Tiempo de validez después de la primera apertura del frasco: 100 días

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de esomeprazol cinfa

• El principio activo es esomeprazol. Contiene 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol sódico).

• Los demás componentes son:

• Núcleo:Esferas de celulosa microcristalina (celulosa microcristalina y agua), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), monoestearato de glicerol, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30% (lauril sulfato sódico, polisorbato 80 y copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), trietilcitrato (E-1505), macrogol, celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona (tipo A) y estearil fumarato sódico.

• Recubrimiento:Opadry II Dark Blue 85F30662 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol, talco, laca de aluminio carmín índigo / azul FD&C #2 (E-132), óxido de hierro negro (E-172) y laca de aluminio amarillo azul FD&C #6/ amarillo anaranjado S (E-110)

Aspecto del producto y contenido del envase

esomeprazol cinfa 40 mg son comprimidos gastrorresistentes ovalados de color azul.

Se presenta en envases de 14, 28, 56 y 100 (envase clínico) comprimidos en blíster y frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

o

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ San Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Enero 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75074/P_75074.html

Código QR a:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75074/P_75074.html

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Administración a través de sonda gástrica

1.Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire. Para algunas sondas, se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que los pellets obstruyan la sonda.

2.Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido.

3.Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido.

4.Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se mantiene la posición anterior.

5.Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda.

Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar que se obstruya la punta).

6.Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa.

Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuera necesario para arrastrar cualquier sedimento que quede en la jeringa. Para algunas sondas, son necesarios 50 ml de agua.