Prospecto: información para el usuario
Eribulina EVER Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Eribulina EVER Pharma contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Eribulina EVER Pharma
Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de edades comprendidas entre 0 y 18 años ya que no tiene efecto sobre ellos.
Otros medicamentos y Eribulina EVER Pharma
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Eribulina EVER Pharma puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con Eribulina EVER Pharma.
No debe utilizarse Eribulina EVER Pharma durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Eribulina EVER Pharma puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado.
Eribulina EVER Pharma contiene etanol (alcohol)
Vial de 2 ml
Vial de 3 ml
La reducida cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos observables.
Eribulina EVERPharmacontienemenos de 23 mg de sodio (1mmol) ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Frecuencia de administración de Eribulina EVER Pharma
Eribulina EVER Pharma habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, el médico puede así mismo decidir reducir la dosis que se le administra.
Si usa más Eribulina EVER Pharma de la que debe
En caso de sobredosis llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar Eribulina EVER Pharma y acuda al médico inmediatamente:
Otros efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ªC.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso como solución sin diluir en una jeringa durante hasta 8 horas entre 15 °C y 25 °C y con luz natural o, hasta 32 horas entre 2 °C y 8 °C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso como solución diluida (0,012 mg/ml a 0,18 mg/ml de eribulina en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%] ) durante 8 horas entre 15-25ºC y luz natural y hasta 48 horas entre 2- 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían conservarse durante más de 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Eribulina EVER Pharma es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles, que se presenta en viales de vidrio cerrados con un tapón de goma y una cápsula de aluminio con un disco flip-off de plástico. Los viales contienen 2 ml ó 3 ml de solución y se colocan en una caja.
Cada estuche contiene 1 ó 6 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Austria
Responsable de la fabricación
Oncomed Manufacturing a.s
Karasek 2229/1b
Brno Rechcovice
62100 República Checa
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18,
07747 Jena,
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/ Toledo 170
28005 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Para mayor información consultar la Ficha Técnica.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.