Eplerenona krka 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto: información para el paciente

Eplerenona Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Eplerenona Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamenteantes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importantepara usted.

• Conserveeste prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Sitiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Estemedicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otraspersonas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puedeperjudicarles.
• Siexperimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso sise trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección4.

Eplerenona Krka pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo, que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona Krka se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si:

tuvo un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilizan para tratar su insuficiencia cardíaca, o tiene síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

No tomeEplerenona Krka

• si esalérgico a eplerenona o a alguno de los demás componentes de estemedicamento (incluidos en la sección6).
• sitiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia)
• siestá tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso delíquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio)
• sitiene insuficiencia renal grave
• sitiene insuficiencia hepática grave
• si estátomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos(ketoconazol o itraconazol)
• siestá tomando medicamentos antivirales utilizados para tratar infecciones porVIH (nelfinavir o ritonavir)
• siestá tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas(claritromicina o telitromicina)
• siestá tomando nefazodona para tratar la depresión
• siestá tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedadescardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima convertidora deangiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de angiotensina (BRA)).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar eplerenona:

• sitiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también“No tome Eplerenona Krka”)
• siestá tomando litio (utilizado normalmente para el trastorno maniaco depresivo,también llamado trastorno bipolar)
• siestá tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades dela piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo deórganostrasplantados)

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Eplerenona Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo deeplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal) ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de angiotensina (BRA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardíaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre).

• Litio (utilizado normalmente para el trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles demasiado elevados de litio en sangre, que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto reductor de la presión arterial de Eplerenona Krka.
• Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona Krka.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones en el efecto de Eplerenona Krka en el cuerpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y presión arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de Eplerenona Krka en el organismo.
• Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona Krka y por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona Krka con los alimentos y bebidas

Eplerenona Krka puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéuticoantes de utilizar cualquiermedicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenona Krka durante el embarazoen humanos.

Se desconoce si eplerenona seelimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe lalactancia o suspende el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar Eplerenona Krka, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Eplerenona Krka contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instruccionesde administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda,consultede nuevo asu médico o farmacéutico.

Eplerenona Krka comprimidos puedentomarse con alimentos o con el estómago vacío. Trague los comprimidos enteroscon abundante agua.

Eplerenona Krka se administranormalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, porejemplo, beta-bloqueantes. La dosis recomendada inicial es un comprimido de25mg una vez al día, aumentando tras unas4semanas a50mg diarios (uncomprimido de50mg o dos comprimidos de25mg). El régimen de dosis máximo esde50mg al día.

Se deben medir los niveles depotasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Krka, durantela primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambioen la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles depotasio en sangre.

Si tiene insuficiencia renal leve,deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de25mg al día y si tiene unainsuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimidode25mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se loindica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.

Eplerenona Krka no está recomendadoen pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosisinicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Sitiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario hacerle con másfrecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tomeEplerenona Krka”).

En pacientes de edad avanzada:no se requiere un ajuste de dosis inicial.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, Eplerenona Krkano está recomendado.

Si toma más Eplerenona Krka del que debe

Si toma más Eplerenona Krka del quedebe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomadodemasiado medicamento, los síntomas más posibles serán tensión sanguínea baja(manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdidaaguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en lasangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolorde cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona Krka

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente cuando corresponda.

De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Krka

Es importante seguir tomando Eplerenona Krka como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes:

Solicite atención médica inmediatamente

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Frecuentes(pueden afectarhasta1 de cada 10 personas):

• niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• desmayo
• cantidad elevada de colesterol en la sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• dolor de cabeza
• molestias cardiacas, por ejemplo, latidos irregulares e insuficiencia cardiaca
• tos
• estreñimiento
• presión sanguínea baja
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• función renal anormal
• erupción
• picor
• dolor de espalda
• debilidad
• espasmo muscular
• aumento de los niveles de urea en sangre
• elevación de los niveles de creatinina en sangre que puede indicar problemas de riñón.

Poco frecuentes(pueden afectarhasta1 de cada 100 personas):

• infección
• eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
• deshidratación
• cantidades elevadas de triglicéridos (grasas) en sangre
• bajos niveles de sodio en sangre
• latidos rápidos
• inflamación de la vesícula biliar
• bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
• trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
• dolor de garganta
• flatulencia
• bajo funcionamiento del tiroides
• aumento de la glucosa en sangre
• disminución del sentido del tacto
• aumento de la sudoración
• dolor musculoesquelético
• malestar general
• inflamación de riñón
• aumento de las mamas en hombres
• cambios en determinados análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera dela vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condicionesespeciales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eplerenona Krka

• Elprincipio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene25mg o50mg deeplerenona.

• Losdemás ingredientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico y laurilsulfato sódico en el núcleo del comprimidos e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento pelicular. Ver sección 2 “Eplerenona Krka contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del producto y contenido delenvase

25 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, grabados con un 25 en una cara. Dimensiones: diámetro 6 mm.

50 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, grabados con un 50 en una cara. Dimensiones: diámetro 7,5 mm.

Eplerenona Krka está disponible en estuchesque contienen:

• 10,20,28,30,50,90y100comprimidos recubiertos con película en blisters.
• 10x1,20x1,28x1,30x1,50x1,90x1y100x1comprimidos recubiertos conpelícula en blisters perforados unidosis.

Puede que solamente esten comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la últimarevisión de este prospecto:Octubre2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/