ENTECAVIR MYLAN 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Entecavir Mylan 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Entecavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Mylan
3. Cómo tomar Entecavir Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Entecavir Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza

Entecavir Mylan comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.Entecavir Mylan puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).

Entecavir Mylan comprimidos se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.Entecavir Mylan puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada).

La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir Mylan reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Mylan

No tome Entecavir Mylan

• si es alérgico (hipersensible)al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entecavir Mylan

• si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque Entecavir Mylan se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.

• no deje de tomar Entecavir Mylan sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento. Cuando se interrumpa su tratamiento con Entecavir Mylan, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.

• pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamentey si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Entecavir Mylan podría tener.

• si está infectado también por el VIH(virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar Entecavir Mylan para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse. Entecavir Mylan no controlará su infección por VIH.

• tomar Entecavir Mylan no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB)mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre). Por lo tanto, es importante que tome las precauciones adecuadas para impedir que otras personas se infecten con el VHB. Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.

• Entecavir Mylan pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica(exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal. La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso. Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Mylan.

• si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.

Niños y adolescentes

Entecavir Mylan no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.

Otros medicamentos y Entecavir Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Entecavir Mylan con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a Entecavir Mylan porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Mylan con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Mylan con el estómago vacío. Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.

Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse Entecavir Mylan durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Mylan utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Entecavir Mylan. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Mylan, se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Entecavir Mylan contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Mylan

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Mylan.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para adultosla dosis recomendada es 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

Su dosis dependerá de:

• si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
• si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
• el estado de su hígado.

Para niños y adolescentes(de 2 años a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en función del peso corporal del niño. Para niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomar los comprimidos de 0,5 mg de entecavir o la solución oral puede estar disponible . Se recomienda una solución oral de entecavir para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral) No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.

Para niños y adolescentes(de 2 años a menos de 18 años de edad) están disponibles los comprimidos de Entecavir Mylan 0,5 mg o la solución oral puede estar disponible. Su pediatra decidirá la dosis correcta basada en el peso de su hijo.

Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.

Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome Entecavir Mylan durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Algunos pacientes deben tomar Entecavir Mylan con el estómago vacío (ver Entecavir Mylan con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome Entecavir Mylan con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.

Si toma más Entecavir Mylan del que debe

Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Entecavir Mylan

Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir Mylan, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Entecavir Mylan sin consultar a su médico

Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy grave al dejar de tomar entecavir. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos:

frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre; poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello; raros (por lo menos 1 por cada 10 000 pacientes): reacción alérgica grave.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Entecavir Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Entecavir Mylan

El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir..

El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato (consulte la sección 2 "Febuxostat Mylan contiene lactosa"), estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto de Entecavir Mylan y contenido del envase

0,5 mg: comprimidos recubiertos con película con bordes biselados, biconvexos, redondos, blancos y recubiertos con película, grabados con una “M” en una cara y “EA” en la otra.

1 mg: comprimidos recubiertos con película con bordes biselados, biconvexos, redondos, blancos y recubiertos con película, grabados con una “M” en una cara y “EB” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Mylan 0,5 mg y los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Mylan 1 mg se suministran en blísters que contienen 30 comprimidos, envases de blísters perforados que contienen 30 ×1 o 90 ×1 comprimidos y en frascos que contienen 30 o 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francia

Fabricante

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.