Prospecto: información para el usuario
Emtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
1. Qué esEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharmay para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma
3. Cómo tomarEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación deEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma
6. Contenido del envase e información adicional
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accordpharmacontiene dos principios activos,emtricitabinaytenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacosantirretroviralesque se utilizan para tratar la infección por VIH.
Emtricitabina es uninhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidoy tenofovir es uninhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras usted esté tomando Emtricitabina/tenofovir disoproxilopodrá seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
No tomeEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH
Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Antes de tomarEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma para reducir el riesgo de contraer VIH:
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIHantesde que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Advertencias y precauciones
Cuando tomeEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma para reducir el riesgo de contraer VIH:
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Cuando tomeEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
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Niños y adolescentes
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos yEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma
No tome Emtricitabina/tenofovir disoproxilosi ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo(emtricitabina y tenofovir disoproxil) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones:es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Incluye:
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
También es importante que informe a su médicosi está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH):Tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilocon otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Informe a su médicosi está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma deEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si ha estado tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de efectos secundarios.
Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo,no conduzcani maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada deemtricitabina/tenofovir disoproxilopara tratar el VIH es:
La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH es:
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Tome siempre la dosis recomendada por su médico.Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH,su médico le prescribirá emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Si está tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH, tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo todos los días, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si toma másEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma del que debe
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó una dosis
Es importante que no olvide una dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Si se da cuenta en el plazo de 12 horasdesde el momento en que toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Si han pasado 12 horas o más desdeel momento en que toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo habitualmente, no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual.
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado emtricitabina/tenofovir disoproxilo,tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
No interrumpa el tratamiento conemtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Si toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH,suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
Si está tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH,no deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni olvide ninguna dosis. Suspender el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo, u olvidar dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico.
Si tiene hepatitis B,es especialmente importante no suspender su tratamiento conemtricitabina/tenofovir disoproxilosin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.
Hable con su médicoinmediatamenteacerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves:
Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
perdida de masa óseaLos análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora,hable con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Otros efectos adversos en niños
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamentea través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano:https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartón después de CAD, EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster de OPA-Alu-PVC/Alu:Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición deEmtricitabina/tenofovir disoproxiloAccordpharma
Núcleo del comprimido:croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado (de maíz).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accordpharma, son comprimidos azules, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con “H” y en la otra con “E44”.
Envases de 30x1 comprimidos en blísteres de OPA-Alu-PVC/Alu unidosis perforado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare SLU
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Efici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Pharmadox healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
O
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto:agosto2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
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