ELAHERE 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Introducción

Prospecto: información para el paciente

ELAHERE 5mg/ml concentrado para solución para perfusión

mirvetuximab soravtansina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ELAHERE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren ELAHERE
3. Cómo le administrarán ELAHERE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ELAHERE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ELAHERE y para qué se utiliza

Qué es ELAHERE

ELAHERE es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo mirvetuximab soravtansina.

ELAHERE se utiliza para tratar a mujeres adultas con cáncer de ovario, cáncer de trompa de Falopio (uno de los dos conductos largos y delgados que conectan los ovarios con el útero) o cáncer peritoneal primario (cáncer que se forma en el tejido que recubre la pared abdominal y cubre los órganos del abdomen, y que no se ha extendido allí desde otra parte del cuerpo). Se utiliza en pacientes cuyas células cancerosas tienen una proteína en la superficie conocida como receptor de folato alfa (FRα), y que previamente no han respondido o ya no responden al tratamiento con quimioterapia basada en platino, y que ya han recibido de uno a tres tratamientos previos.

Cómo actúa ELAHERE

El principio activo de ELAHERE, mirvetuximab soravtansina, está compuesto por un anticuerpo monoclonal que se une a un medicamento para el cáncer. El anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce y se une a la proteína FRα de las células cancerosas. Cuando esto ocurre, mirvetuximab soravtansina se introduce en la célula cancerosa y libera el medicamento para el cáncer DM4. DM4 frena entonces el proceso normal de crecimiento de las células cancerosas. Esto puede ayudar a destruir las células cancerosas y detener la extensión de la enfermedad.

Su médico se asegurará de que se ha sometido a una prueba que confirma que reúne los requisitos para recibir ELAHERE. Esta prueba se realiza en tejido de su tumor. Si dispone de tejido de una intervención quirúrgica o biopsia anterior, se podrá analizar este tejido conservado. Si no dispone de tejido conservado, esta prueba requerirá una biopsia del tumor.

Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre cómo funciona ELAHERE o por qué le han recetado este medicamento.

2. Qué necesita saber antes de que le administren ELAHERE

No debe recibir ELAHERE

• si es alérgica a mirvetuximab soravtansina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de que le administren ELAHERE, consulte a su médico o enfermero si:

• tiene problemas de visión u oculares que requieren tratamiento activo o seguimiento;
• tiene daño en los nervios en brazos y piernas; los síntomas pueden incluir entumecimiento, hormigueo o debilidad;
• está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. ELAHERE puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Acuda inmediatamente a urgenciassi presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver sección 4) durante el tratamiento:

• Problemas oculares.ELAHERE puede causar problemas oculares graves, como pérdida de visión, daño en la córnea (la capa transparente de la parte anterior del ojo; queratopatía), ojos secos, sensibilidad anormal de los ojos a la luz (fotofobia) o dolor de ojos. Acudirá a un oftalmólogo antes de iniciar el tratamiento. Es importante que informe de cualquier problema ocular nuevo o que empeore antes del inicio de cada ciclo de tratamiento. Se recomienda utilizar gotas para hidratar los ojos durante el tratamiento. Si presenta determinados efectos adversos que afectan a los ojos, su médico puede recomendarle colirios adicionales que contengan corticoesteroides. No debe utilizar lentes de contacto durante el tratamiento con ELAHERE a menos que se lo indique un profesional sanitario. Para más información, ver Cuidados oculares en la sección 3.
• Inflamación de los pulmones.Se pueden producir cicatrices pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial) graves y potencialmente mortales, incluida la inflamación de los pulmones en las pacientes tratadas con ELAHERE. Su médico le supervisará para detectar signos de inflamación pulmonar. Informe a su médico si presenta tos, sibilancias, dolor de pecho o dificultad para respirar.
• Daño en los nervios en brazos y piernas.El daño en los nervios en brazos y piernas puede ser grave e intenso, y puede ocurrir al recibir tratamiento con ELAHERE. Su médico le supervisará para detectar signos de daño en los nervios. Informe a su médico si presenta síntomas de daño en los nervios como entumecimiento, hormigueo, pinchazos (parestesia), quemazón, dolor, debilidad muscular y distorsión del sentido del tacto (disestesia) en brazos o piernas.
• Reacciones relacionadas con la perfusión.Se han producido reacciones relacionadas con la perfusión con ELAHERE. Para minimizar el riesgo de estas reacciones, su médico le administrará algunos medicamentos, ver Medicamentos administrados antes de la perfusión en la sección 3. En caso de reacciones graves, su médico interrumpirá inmediatamente la perfusión y le administrará un tratamiento de apoyo.

Si experimenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, su médico puede suspender/reducir la dosis hasta que los síntomas remitan o, en los casos más graves, puede interrumpirle el tratamiento de forma definitiva.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo.

Otros medicamentos y ELAHERE

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sujetos a prescripción médica o sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de plantas. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de ELAHERE. Asimismo, ELAHERE puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de ELAHERE al aumentar la cantidad de ELAHERE en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• ceritinib (medicamento para el cáncer para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas)
• claritromicina (antibiótico para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• cobicistat, ritonavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH/SIDA)
• idelalisib (medicamento para el cáncer para el tratamiento de determinados cánceres de la sangre)
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos antifúngicos para tratar las infecciones fúngicas)
• nefazodona (antidepresivo)
• telitromicina (antibiótico para tratar la neumonía adquirida en la comunidad)

Anticonceptivos

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 7 meses después de la última dosis de ELAHERE.

Embarazo

ELAHERE podría dañar al feto si se toma durante el embarazo porque contiene un componente que puede dañar los genes y las células que están creciendo rápidamente. Por lo tanto, no se recomienda utilizar ELAHERE durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con ELAHERE o en los 7 meses siguientes a la interrupción del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Si puede quedarse embarazada, se le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con ELAHERE.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento ni durante 1 mes después de la última dosis. ELAHERE puede pasar a la leche materna.

Fertilidad

No se han realizado estudios de fertilidad con ELAHERE y no hay datos relativos al efecto del medicamento en la fertilidad. Sin embargo, debido a la forma en que actúa el medicamento, es posible que se produzcan problemas de fertilidad al tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

ELAHERE puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si presenta visión borrosa, daño en un nervio que causa dolor, entumecimiento o debilidad en manos, brazos o pies, fatiga o mareos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan mejorado por completo.

ELAHERE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

ELAHERE contiene polisorbato

Este medicamento contiene 2,11 mg de polisorbato 20 en cada vial. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo le administrán ELAHERE

Un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer le administrará ELAHERE.

Su médico calculará la dosis en función de su peso corporal. Recibirá ELAHERE mediante perfusión (goteo) en una vena (vía intravenosa) durante un periodo de 2 a 4 horas, una vez cada 3 semanas (esto se conoce como un ciclo de tratamiento de 21 días).

Su médico decidirá cuántos ciclos necesita.

Medicamentos que se administran antes de la perfusión

Su médico le administrará los siguientes medicamentos unos 30 minutos antes de cada perfusión:

• corticoesteroides (como dexametasona) para prevenir la inflamación
• antihistamínicos (como difenhidramina) para prevenir las reacciones alérgicas
• antipiréticos (como paracetamol) para bajar la fiebre

También se le pueden administrar corticoesteroides el día anterior a la perfusión si ha tenido anteriormente reacciones relacionadas con la perfusión.

Su médico también le administrará un medicamento para reducir las náuseas y los vómitos antes de cada dosis y después en caso necesario.

Cuidados oculares

Un oftalmólogo examinará sus ojos antes de iniciar el tratamiento con ELAHERE.

• Antes de cada ciclo de tratamiento, es importante que informe a su médico u oftalmólogo si tiene algún problema ocular nuevo o que esté empeorando. Si presenta problemas oculares moderados o graves durante el tratamiento, su médico podría reducirle la dosis de su tratamiento hasta que los problemas mejoren.
• Su médico puede ajustar, retirar o interrumpir definitivamente el tratamiento con ELAHERE si los signos y síntomas revelan cualquier empeoramiento de los problemas en sus ojos.

Lentes de contacto

• No utilice lentes de contacto durante el tratamiento con ELAHERE, a menos que se lo indique su médico u oftalmólogo.

Colirios

• Se le recomienda utilizar colirios lubricantes cuando sea necesario durante todo el tratamiento con ELAHERE.
• Si presenta efectos adversos oculares moderados o graves, su médico puede recomendarle que utilice colirios de corticoesteroides tópicos.
• Es importante que siga las indicaciones de su médico sobre cuándo utilizar los colirios de corticoesteroides y que espere al menos 15 minutos después de usar los colirios de corticoesteroides tópicos antes de usar los colirios lubricantes.

Cambios en su dosis si presenta efectos adversos

Su médico le ajustará la dosis de ELAHERE si presenta algún efecto adverso (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Si le administran más ELAHERE del que debe

Dado que la perfusión se la administra su médico o enfermero especialista, es poco probable que se produzca una sobredosis. Si recibe inadvertidamente demasiado medicamento, su médico tomará las medidas oportunas para vigilarle y asistirle.

Si olvidó una dosis de ELAHERE

Si olvida o no acude a su cita, llame a su médico o a su centro de tratamiento para concertar otra cita lo antes posible. No espere hasta la siguiente visita programada. Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no olvidar ninguna dosis a menos que se lo recomiende su médico.

Si interrumpe el tratamiento con ELAHERE

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.

El tratamiento con ELAHERE suele requerir varios ciclos de tratamiento. El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo esté respondiendo su cáncer al tratamiento. Por lo tanto, debe seguir recibiendo ELAHERE aunque vea que sus síntomas mejoran y hasta que su médico decida que debe dejar de recibir ELAHERE.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado los siguientes efectos adversos con este medicamento.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente o acuda a urgencias si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante o después del tratamiento:

• Problemas oculares(muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): los signos o síntomas pueden incluir daño en la córnea, la capa transparente del ojo (queratopatía), opacidad del cristalino (cataratas), visión borrosa, sensibilidad a la luz (fotofobia), dolor de ojo y ojo seco.
• Inflamación de los pulmones(muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): los signos o síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos, niveles bajos de oxígeno que producen confusión, inquietud, frecuencia cardiaca rápida, piel azulada o cicatrices en los pulmones que se detectarían en una radiografía.
• Daño en nervios en brazos y piernas(muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): los signos y síntomas del daño en nervios pueden incluir sensación de pinchazos, hormigueo o sensación de quemazón, dolor debido al daño en el nervio, debilidad muscular y sentido del tacto desagradable y anormal, sobre todo en brazos o piernas.
• Reacciones relacionadas con la perfusión/hipersensibilidad(frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):los signos y síntomas de las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir tensión arterial baja, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, aturdimiento, dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, sofocos, hinchazón de la cara o alrededor del ojo, estornudos, picor y dolor muscular o articular.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario, ITU (infección de las partes del organismo que recogen y expulsan la orina)
• recuento bajo de glóbulos rojos, lo que puede producir cansancio y palidez de la piel (anemia)
• recuento bajo de plaquetas, lo que puede producir sangrados y moratones (trombocitopenia)
• pérdida de apetito
• niveles bajos de magnesio en sangre; los síntomas incluyen náuseas, debilidad, espasmos, calambres o latido cardiaco irregular (hipomagnesemia)
• dolor de cabeza
• hinchazón de estómago (distensión abdominal)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• diarrea
• estreñimiento
• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• dolor de las articulaciones (artralgia)
• cansancio
• análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en sangre, lo que indica problemas de hígado

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones (neutropenia)
• niveles bajos de potasio en sangre, lo que puede producir debilidad, calambres musculares, hormigueo y alteraciones del ritmo cardiaco (hipocalemia)
• deshidratación
• dificultad para conciliar y mantener el sueño, y mala calidad del sueño (insomnio)
• alteración del gusto (disgeusia)
• sensación de mareo
• tensión arterial alta (hipertensión)
• acumulación de líquido en el abdomen (ascitis)
• enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hasta el tubo digestivo (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• indigestión (dispepsia)
• niveles altos de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), lo que puede producir coloración amarillenta de la piel o los ojos
• picor (prurito)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor de espalda
• dolor en brazos, manos, piernas y pies
• espasmos musculares
• análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de fosfatasa alcalina (FA) y gamma glutamiltransferasa (GGT) en sangre, lo que indica problemas de hígado
• pérdida de peso

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ELAHERE

ELAHERE será conservado por el médico y el farmacéutico en el hospital o en el centro.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales en posición vertical en nevera (entre 2 °C - 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Si la solución para perfusión diluida no se utiliza inmediatamente, conservarla a temperatura ambiente (entre 15 °C - 25 °C) durante un máximo de 8 horas (incluido el tiempo de perfusión), o en la nevera (entre 2 °C - 8 °C) durante un máximo de 24 horas seguido de temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante un máximo de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión).

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta un cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. El farmacéutico del hospital se deshará de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ELAHERE

• El principio activo es mirvetuximab soravtansina.
• Los demás componentes son ácido acético glacial (E 260), acetato de sodio (E 262), sacarosa, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente. Se presenta en un vial de vidrio con tapón de caucho, precinto de aluminio y cápsula abatible de color azul oscuro.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, A91 P9KD, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Para solicitar una copia de este prospecto en braille, tamaño de letra grande o escucharlo en audio, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

ELAHERE es un medicamento cototóxico. Se deben seguir los procedimientos especiales de manipulación y eliminación aplicables.

Preparación

• Calcular la dosis (mg) (basada en el peso corporal ideal ajutado [PCIA] de la paciente), el volumen total (ml) de solución requerido y el número de viales de ELAHERE necesarios. Se necesitará más de un vial para una dosis completa.
• Sacar los viales de ELAHERE de la nevera y dejar que se atemperen a temperatura ambiente.
• Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas y cambio de color antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. ELAHERE es una solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
• No se debe utilizar el medicamento si la solución presenta un cambio de color o está turcia, o si hay partículas extrañas.
• Mover suavemente e inspeccionar cada vial antes de extraer el volumen de dosis calculado de ELAHERE para su posterior disolución. No agitar el vial.
• Utilizando una ténica aséptica, extraer el volumen de dosis calculado de ELAHERE para su posterior disolución.
• ELAHERE no contiene conservantes y es únicamente para una sola dosis. Eliminar la solución no utilizada que quede en el vial.

Dilución

• ELAHERE se debe diluir antes de la administración con glucosa al 5% hasta una concentración final de 1 mg/ml a 2 mg/ml.
• ELAHERE no es compatible con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión. ELAHERE no debe mezclarse con ningún otro medicamento o líquido intravenoso.
• Determinar el volumen de glucosa al 5 % necesario para alcanzar la concentración final de principio activo diluido. Retirar el exceso de glucosa al 5 % de una bolsa intravenosa precargada o añadir el volumen calculado de glucosa al 5 % a una bolsa intravenosa estéril vacía. A continuación, añadir el volumen de dosis calculado de ELAHERE a la bolsa intravenosa.
• Mezclar suavemente la solución diluida invirtiendo lentamente la bolsa varias veces para asegurar una mezcla uniforme. No agitar.
• Tras la dilución se ha demostrado estabilidad química y física entre 1 mg/ml y 2 mg/ml durante 8 horas entre 15 °C – 25 °C o 24 horas entre 2 °C – 8 °C y posteriormente 8 horas entre 15 °C – 25 °C.
• Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, se debe utilizar el medicamento inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
• Si la solución para perfusión diluida no se utiliza inmediatamente, conservar la solución de acuerdo con la sección 6.3 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto. Si se refrigera, dejar que la bolsa de perfusión alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Después de la refrigeración, administrar las soluciones para perfusión diluidas en un plazo de 8 horas (incluido el tiempo de perfusión).
• No congelar la solución para perfusión preparada.

Administración

• Inspeccionar visualmente la bolsa de perfusión intravenosa de ELAHERE en busca de partículas y cambio de color antes de la administración.
• Administrar la premedicación antes de la administración de ELAHERE (ver sección 4.2).
• Administrar ELAHERE únicamente mediante perfusión intravenosa, utilizando un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 o 0,22 µm. No sustituir por otros materiales de membrana.
• Se debe evitar el uso de dispositivos de administración que contengan di-2-etilhexil ftalato (DEHP).
• Administrar la dosis inicial mediante perfusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/min. Si al cabo de 30 minutos a 1 mg/min se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede aumentar a 3 mg/min. Si al cabo de 30 minutos a 3 mg/min se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede aumentar a 5 mg/min.
• Si no se producen reacciones relacionadas con la perfusión con la dosis anterior, las perfusiones posteriores se deben iniciar a la velocidad máxima tolerada y se pueden aumentar hasta una velocidad máxima de perfusión de 5 mg/min, según se tolere.
• Tras la perfusión, irrigar la vía intravenosa con glucosa al 5 % para asegurar la administración de la dosis completa. No utilizar ningún otro líquido intravenoso para la irrigación.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.