DUKORAL SUSPENSION Y GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSION ORAL

Introducción

Prospecto: información para el usuario

DUKORAL suspensión y granulado efervescente para suspensión oral

Vacuna para el cólera (inactivada, oral)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna,porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Asegúrese de mezclar la vacuna con la solución tamponadora tal como se describe en este prospecto. Ver sección 3.

Contenido delprospecto

1. Qué es Dukoral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dukoral
3. Cómo usar Dukoral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dukoral
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dukoral y para qué se utiliza

Dukoral es una vacuna oral contra el cólera que estimula las defensas inmunológicas del intestino. La vacuna protege a los adultos y a los niños a partir de los 2 años de edad frente al cólera.

Dukoral hace que el organismo produzca su propia protección contra el cólera. Después de recibir la vacuna, su organismo creará unas sustancias llamadas anticuerpos, que combaten la toxina y las bacterias del cólera que causan diarrea.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dukoral

No use Dukoral

? si es alérgico a cualquiera de los componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6) o al formaldehído.

? si padece un trastorno gástrico agudo o una infección acompañada de fiebre (la vacunación debe posponerse).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dukoral

? si está recibiendo un tratamiento que afecte a su sistema inmunológico

? si tiene alguna enfermedad del sistema inmunológico (incluida la infección por VIH).

La vacuna puede proporcionarle un nivel de protección inferior al que tiene lugar en personas sin alteración de su sistema inmunológico.

La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las recomendaciones dietéticas e higiénicas para evitar contraer enfermedades que producen diarrea.

Niños

No administre esta vacuna a niños menores de 2 años de edad ya que la protección no se ha estudiado en este grupo.

Uso deDukoral conotros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome ningún otro medicamento desde una hora antes hasta una hora después de la administración de la vacuna.

Uso de Dukoral con alimentos y bebidas

Evite la ingesta de alimentos y bebidas desde una hora antes hasta una hora después de la administración de la vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar la vacuna.

Conducción y uso de máquinas

No hay motivos para sospechar que Dukoral produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Dukoralcontiene sodio

Dukoral contiene aproximadamente 1,1 g de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar Dukoral

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Adultos y niños a partir de los 6 años de edad:La vacunación primaria consta de dos dosis por vía oral (por la boca) separadas por un intervalo mínimo de una semana (hasta seis semanas).

• Tome la primera dosis a más tardar dos semanas antes de iniciar el viaje.
• Tome la segunda dosis al menos una semana después de la primera dosis y al menos una semana antes de su viaje.

Cuesta aproximadamente una semana que la protección comience después de la última dosis.

Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación en un plazo de dos años. Si han transcurrido menos de dos años desde su última dosis de la vacuna, una única dosis renovará su protección. Si han transcurrido más de dos años desde su última dosis de la vacuna, se debería repetir la vacunación primaria (2 dosis).

Niños de 2 a menores de 6 años de edad:La vacunación primaria consta de tres dosis tomadas por vía oral (por la boca) separadas por un intervalo mínimo de una semana (hasta seis semanas). Deberá mezclarse con la vacuna únicamente la mitad de la solución tamponadora.

• Administre la primera dosis al niño a más tardar tres semanas antes de iniciar el viaje.
• Administre la segunda dosis al niño al menos una semana después de la primera dosis.
• Administre la tercera dosis al niño al menos una semana después de la segunda dosis y al menos una semana antes de su viaje.

Cuesta aproximadamente una semana que la protección comience después de la última dosis. Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación en un plazo de seis meses. Si han transcurrido menos de seis meses desde la última dosis de la vacuna, una única dosis renovará la protección. Si han transcurrido más de seis meses desde la última vacunación, se debería repetir la vacunación primaria (3 dosis).

La suspensión es una suspensión blanquecina que se suministra en un vial de cristal para una sola dosis. Cada vial viene con un sobre que contiene un granulado efervescente, de color blanco, de bicarbonato sódico. El granulado efervescente se debe disolver en un vaso de agua fría, y la solución tamponadora resultante se debe mezclar con la suspensión. Es importante usar la solución tamponadora, ya que protege a la vacuna contra el ácido gástrico.

Beber toda la mezcla dentro de las 2 horas posteriores a haberla mezclado con la solución tamponadora.

Instrucciones de uso:

1. Para preparar la solución tamponadora, disolver el granulado efervescente en un vaso de agua fría (aprox. 150 ml) removiendo suavemente.

No utilizar ningún otro líquido.

Para niños de 2 a menores de 6 años:desechar la mitad de la solución tamponadora.

1. Agitar el vial de suspensión Dukoral®(1 vial = 1 dosis).

1. Verter el contenido del vial de suspensión Dukoral® en el vaso de solución tamponadora (ver 1). Mezclar removiendo suavemente.
2. Beber toda la mezcla dentro de las 2 horas posteriores. Evite la ingesta de alimentos y bebidas desde una hora antes hasta una hora después de beber la mezcla.

Si toma más Dukoral del que debe

Si toma las dosis con un intervalo de tiempo inferior a una semana, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Como cada vial de Dukoral contiene solamente una dosis, es poco probable que se produzca una sobredosis.

Si ha tomado más de una dosis de una sola vez, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar Dukoral.

Puede tomar la segunda dosis de Dukoral hasta 6 semanas después de la primera dosis (los niños de 2 a menores de 6 años de edad tienen que tomar 3 dosis). Si han transcurrido más de 6 semanas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dukoral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con un médico inmediatamente si sufre los siguientes efectos adversos graves:

• Diarrea intensa con pérdida de agua del organismo
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta y dificultad para respirar

Otros efectos adversos:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Diarrea, dolor de estómago, retortijones gástricos, borboteo gástrico, hinchazón gástrica, gas en el estómago y malestar gástrico general
• Cefalea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Fiebre
• Malestar general, sensación de mareo
• Náuseas, vómitos, pérdida o disminución del apetito
• Hinchazón, inflamación dentro de la nariz y tos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción
• Dolor de garganta, disminución del sentido del gusto
• Fatiga/sensación de cansancio
• Sudoración, tiritona
• Dolor articular
• Incapacidad para conciliar el sueño

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas seudogripales, síntomas respiratorios, escalofríos, dolor generalizado, debilidad
• Urticaria, picor
• Hinchazón de los ganglios linfáticos

• Entumecimiento u hormigueo

• Hipertensión arterial

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dukoral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Dukoral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

El producto del vial y del sobre sin abrir, guardado en la caja exterior, se mantiene estable a temperaturas no superiores a 25oC durante un período de 14 días. Al final de este período, el producto se debe utilizar o desechar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dukoral

• Los principios activos son:31,25x109 bacterias* de las siguientes cepas de V. choleraeO1: biotipo clásico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clásico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clásico Ogawa (inactivado con formalina).Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr), 1 mg.

*contenido bacteriano previo a la inactivación

• Los demás componentes de la suspensión que contiene la vacuna son dihidrógeno fosfato sódico, hidrógeno fosfato disódico, cloruro sódico y agua para inyecciones.

• El granulado efervescente contiene bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato de sodio, sacarina sódica, citrato sódico y aroma de frambuesa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dukoral se presenta en forma de suspensión y granulado efervescente para suspensión oral. La suspensión es una suspensión blanquecina que se presenta en un vial. El granulado efervescente es blanco con sabor a frambuesa y se suministra en un sobre.

Dukoral se presenta en envases de 1, 2 y 20 dosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

Valneva Sweden AB, 105 21 Estocolmo, Suecia.

[email protected]

Fecha de la última revisión deeste prospecto:MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.