Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Prospecto: información para el paciente

Dovato50mg/300mg comprimidos recubiertos con película

dolutegravir/lamivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

6. Contenido del envase e información adicional

Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina. Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamadosinhibidores de la integrasa(INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominadosinhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido(ITIAN).

Dovato se usa para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad que pesan al menos 40 kg.

Dovatono cura la infección por el VIH; mantiene la cantidad de virus en su cuerpo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

No todas las personas responden al tratamiento con Dovato de la misma manera. Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento.

No tome Dovato

• si esalérgico(hipersensible) a dolutegravir o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando un medicamento llamadofampridina(también conocido como dalfampridina;utilizado para tratar laesclerosis múltiple).

_Si cree que algo de esto le aplica,consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman Dovato u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
• si alguna vez ha tenido unaenfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomarDovatosin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
• si tiene un problema de riñón.

• Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dovatosi le aplica alguna de estas condiciones. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información, ver sección 4.

Reacciones alérgicas

Dovato contiene dolutegravir. Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida comoreacción de hipersensibilidad.Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Dovato.

• Lea la información“Reacciones alérgicas” en la sección 4 de este prospecto.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

• síntomas de infecciones e inflamación
• dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.

Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Dovato.

• Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos” en la sección 4de este prospecto.

Niñosy adolescentes

Este medicamento no está indicado en niños menores de 12 añosy adolescentesque pesen menos de 40 kg, porque no ha sido estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Dovato

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Dovato con el siguiente medicamento:

• fampridina (también conocido como dalfampridina),utilizado para tratar laesclerosis múltiple.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Dovato oaumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Dovato también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.

Informe a su médicosi está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina, para tratar ladiabetes
• medicamentos llamadosantiácidos, para tratar laindigestióny elardor de estómago.No tome un antiácidodurante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, “Cómo tomar Dovato”).
• suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio.Si toma Dovato con comida, puede tomar los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio a la vez que Dovato.Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesiodurante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo(ver también sección 3, “Cómo tomar Dovato”).
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar lainfección por el VIH
• medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
• cladribina, utilizada para tratar laleucemiaola esclerosis múltiple
• rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otrasinfecciones bacterianas
• fenitoína y fenobarbital, para tratar laepilepsia
• oxcarbazepina y carbamazepina, para tratar laepilepsiao eltrastorno bipolar
• hierba de San Juan(Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar ladepresión.

• Informe a su médico o farmacéuticosi está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir ajustar su dosis o que usted necesite chequeos adicionales.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

Consulte a su médicosobre los riegos y beneficios de tomar Dovato.

Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico revisará su tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Dovato sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su hijo.

Lactancia

No se recomiendaque las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Dovato también pueden pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho,debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Dovatopuede hacer que se sienta mareado y puede tener otros efectos adversosque reduzcan su atención.

• No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro que no está afectado.

Dovato contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Dovato esun comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un poco de líquido.Dovatose puede tomar con o sin alimentos.

El envase de Dovato en blíster para 30 días; contiene cuatro blísteres de 7 comprimidos y un blíster de 2 comprimidos. Para ayudarle a realizar el seguimiento de la toma del medicamento durante 30 días, los blísteres de 7 comprimidos incluyen los días impresos de la semana y el blíster de 2 comprimidos incluye dos recuadros vacíos en los que se puede escribir el día que corresponda.

Uso enadolescentes

Los adolescentes de entre 12 y 17 años y que pesen por lo menos40 kgpueden tomar la dosis de adultos de un comprimido una vez al día.

Medicamentos antiácidos

Los antiácidos paratratar la indigestión y el ardor de estómago pueden hacer que Dovato no sea absorbido por su cuerpo y hacerlo menos efectivo.

No tome un antiácidodurante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.

Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo queDovato.

_Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez

puede tomar conDovato.

Suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio

Los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio pueden hacer que Dovato no sea absorbido en su cuerpo y hacerlo menos efectivo.

Si toma Dovato con comida, puede tomar los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio a la vez que Dovato. Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.

_Consulte con su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos o

multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio conDovato.

Si toma másDovatodel que debe

Si excede el número de comprimidos deDovato,contacte con su médico o farmacéutico para que le aconseje. Si es posible, muéstreles la caja deDovato.

Si olvidó tomarDovato

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dosis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual. Luego continúe su tratamiento como antes.

• No tome una dosis doblepara compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Dovato sin la recomendación de su médico

Tome Dovatohasta que su médico se lo indique.No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje. La interrupción del tratamiento con Dovato puede afectar a su salud y al funcionamiento futuro del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran,por lo que es muy importante que le comente a su médico cualquier cambio en su estado de salud.

Reacciones alérgicas

Dovato contiene dolutegravir. Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida comoreacción de hipersensibilidad.Esta es una reacciónpoco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) en personas que toman dolutegravir. Si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea
• una temperatura alta (fiebre)
• falta de energía (cansancio)
• hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

?Acuda a un médico inmediatamente.Su médico puede decidir realizar pruebas hepáticas, de riñón o sanguíneas y puede que le indique que deje de tomar Dovato.

Efectos adversos muy frecuentes

Estospueden afectar amás de 1 de cada 10personas:

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes

Estospueden afectarhasta 1 de cada 10personas:

• depresión (sensación de tristeza profunda y falta de autoestima)
• erupción cutánea
• picor (prurito)
• vómitos
• dolor o molestias en el estómago (abdominal)
• aumento de peso
• gases (flatulencia)
• mareo
• somnolencia
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• sueños anormales
• falta de energía (cansancio)
• pérdida de cabello
• ansiedad
• dolor articular
• dolor muscular.

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• aumento en el nivel de las enzimas del hígado (aminotransferasas)
• aumento en el nivel de las enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa).

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectarhasta 1 de cada 100personas:

• inflamación del hígado (hepatitis)
• intento de suicidio(especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• pensamientos suicidas(especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• crisis de angustia.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• una disminución de las células involucradas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).

Efectos adversos raros

Estospueden afectarhasta1 de cada 1000personas:

• insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
• hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular
• suicidio (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental).

?Informe a su médico de inmediatosi experimenta algún problema de salud mental (consulte también otros problemas de salud mental que aparecen más arriba).

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• aumento de bilirrubina (prueba de función del hígado)
• aumento de una enzima llamadaamilasa.

Efectos adversos muy raros

Estospueden afectarhasta1 de cada 10000personas:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
• entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
• sensación de debilidad en las extremidades.

Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• un fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Otros posibles efectos adversos

Las personas que toman un tratamiento de combinación para el VIH pueden tener otros efectos adversos.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara. Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar.

En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornosautoinmunes). Los síntomas delos trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos mesesdespuésde comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular) otemblor
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
• debilidadque empiezaen las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.

Si tiene cualquier síntoma de infeccióno si nota cualquiera de los síntomas anteriores:

_Consulte a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos

Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollanosteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo se dañan permanentemente debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:

• si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
• si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota alguno de estos síntomas:

_ Informe a su médico.

Efectos en el peso, los lípidos y la glucosa en sangre:

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida y, a veces, con los propios medicamentos para tratar el VIH. Su médico evaluará estos cambios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frascoo blísterdespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dovato

• Los principios activos son dolutegravir y lamivudina. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato estearilo de sodio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Loscomprimidos recubiertos con películade Dovato sonovalados, biconvexos, blancoscon "SV 137"grabado en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos con cierre a prueba de niñoso en blíster a prueba de niños.

Frasco

Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película, en frasco).

Blíster

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película y consta de 4 blísteres con 7 comprimidos recubiertos con película y 1 blíster con 2 comprimidos recubiertos con película. Solo para el blíster de 2 comprimidos, se incluye intencionadamente un recuadro vacío en cada mitad del blíster.

También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película, en blíster).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.