PROSPECTO
Prospecto:información para el paciente
Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,porque contiene información importante para usted.
El nombre de este medicamento es Docetaxel Glenmark. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Glenmark ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
No use Docetaxel Glenmark
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico,farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar docetaxel.
Antes de cada tratamiento con docetaxel, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática adecuada para recibir este medicamento. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de docetaxel y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de docetaxel, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con docetaxel:
Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera antes de iniciar el tratamiento con docetaxel si tiene problemas en los riñones o niveles altos en sangre de ácido úrico.
Docetaxel Glenmark contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Glenmark contiene etanol (alcohol)”.
Otros medicamentos y Docetaxel Glenmark
Informe a su médico o farmacéutico si estátomando, hatomadorecientementeo pudiera tener que tomar cualquier otro medicamentoincluso los adquiridos sin receta.
La razón es que es posible que docetaxel o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso. El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Embarazo,lactanciay fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Docetaxel NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que docetaxel puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Docetaxel no debe utilizarse durante la lactancia.
Si es usted un hombre en tratamiento con docetaxel, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas
El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Usted podría experimentar efectos adversos con este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Docetaxel Glenmark contiene etanol (alcohol)
20 mg/1 ml
Este medicamento contiene 395 mg (0,5 ml) de alcohol (etanol) en cada vial de 1 ml que equivale a 50 vol %. La cantidad en 1 vial de 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
80 mg/4 ml
Este medicamento contiene 1,58 g (2 ml) de alcohol (etanol) en cada vial de 4 ml que equivale a 50 vol %. La cantidad en 1 vial de 4 ml de este medicamento es equivalente a menos de 40 ml de cerveza o 17 ml de vino.
160 mg/8 ml
Este medicamento contiene 3,16 g (4 ml) de alcohol (etanol) en cada vial de 8 ml que equivale a 50 vol %. La cantidad en 1 vial de 8 ml de este medicamento es equivalente a menos de 80 ml de cerveza o 33 ml de vino.
Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes. Podría tener algunos efectos en niños pequeños, como por ejemplo somnolencia.
La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Docetaxel le será administrado por un profesional sanitario.
Dosis habitual
La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Forma y vía de administración
Docetaxel se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Frecuencia de administración
Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a docetaxel. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes de docetaxel, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de este medicamento puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de docetaxel puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar.
No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas. Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 20°C a 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).
La estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 24 horas si se almacena entre 25°C y 2-8ºC en bolsas que no son de PVC.
La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéuticocómo deshacersedelosenvases y de losmedicamentos que ya nonecesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Docetaxel Glenmark
Aspecto del producto y contenido del envase
Docetaxel Glenmark concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo pálido a amarillo pardo.
El concentrado se proporciona en un vial de vidrio de tipo I de 5 ml, con tapón de goma y sellado con un sello de aluminio de tipo flip-off.
Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).
El concentrado se proporciona en un vial de vidrio de tipo I de 5 ml, con tapón de goma y sellado con un sello de aluminio de tipo flip-off.
Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).
El concentrado se proporciona en un vial de vidrio de tipo I de 10 ml, con tapón de goma y sellado con un sello de aluminio de tipo flip-off.
Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemania
Responsable de la fabricación
APIS Labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Austria
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viso Farmacéutica S.L.U.
c/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AustriaDocetaxel Koanaa 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
AlemaniaDocetaxel Glenmark 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
EspañaDocetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL GLENMARK 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de docetaxel.
Recomendaciones para la manipulación segura
Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de docetaxel. Se recomienda utilizar guantes.
Si se produce contacto del concentrado de docetaxel o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.
Preparación para la administración intravenosa
Preparación de la solución para perfusión
NO UTILIZAR este medicamento con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).
Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Glenmark 20 mg/1 ml es de 20 mg/ml.
La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Glenmark 80 mg/4 ml es de 20 mg/ml.
La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Glenmark 160 mg/8 ml es de 20 mg/ml.
Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).
Además, la estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.