DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Delstrigo 100mg/300mg/245mg comprimidos recubiertos con película

doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Delstrigo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delstrigo
3. Cómo tomar Delstrigo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Delstrigo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Delstrigo y para qué se utiliza

Qué es Delstrigo

Delstrigo se utiliza para tratar la infección por el VIH ("virus de la inmunodeficiencia humana"). Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antirretrovirales".

Delstrigo contiene los principios activos:

• Doravirina - un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
• Lamivudina - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
• Tenofovir disoproxilo - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)

Para qué se utiliza Delstrigo

Delstrigo se utiliza para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso de al menos 35 kg. El VIH es el virus causante del SIDA ("Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida"). No debe tomar Delstrigo si su médico le ha dicho que el virus causante de su infección es resistente a cualquiera de los medicamentos contenidos en Delstrigo.

Cómo actúa Delstrigo

Delstrigo actúa previniendo que el VIH genere más virus en su cuerpo a través de:

• reducir la cantidad de VIH en sangre (lo que se denomina “carga viral”)
• aumentar el número de glóbulos blancos llamados “T CD4+”. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de muerte temprana o de adquirir infecciones debido a que su sistema inmunitario está débil.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delstrigo

No tomeDelstrigo

• si es alérgico a doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar las convulsiones)
• rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar la tuberculosis)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un remedio hecho a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que lo contengan
• mitotano (un medicamento para tratar el cáncer)
• enzalutamida (un medicamento para tratar el cáncer de próstata)
• lumacaftor (un medicamento para tratar la fibrosis quística)

No tome Delstrigo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Delstrigo. Consulte también la lista en la sección "Otros medicamentos y Delstrigo".

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Delstrigo.

Reacciones graves de la piel

Se han comunicado reacciones graves de la piel, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con Delstrigo. Deje de tomar Delstrigo y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones graves de la piel descritas en la sección 4.

Empeoramiento de la infección por el virus de la hepatitisB

Si tiene infección tanto por el VIH como por el virus de la hepatitis B, su hepatitis B podría empeorar si deja de tomar Delstrigo. Es posible que se tenga que hacer análisis de sangre durante varios meses después de suspender el tratamiento. Consulte su tratamiento para la hepatitis B con su médico.

Aparición o agravamiento de problemas renales, incluida insuficiencia renal

Estos problemas pueden afectar a algunas personas que tomen Delstrigo. El médico le hará análisis de sangre para comprobar su función renal antes y durante el tratamiento con Delstrigo.

Problemas óseos

Estos problemas pueden afectar a algunas personas que tomen Delstrigo. Informe a su médico si padece osteoporosis, tiene antecedentes de fractura de hueso o si tiene problemas con sus huesos. Los problemas óseos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y, que a veces, provocan fracturas) también se pueden originar debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.

El uso de tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más grande se observó en los estudios clínicos donde los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.

En general, los efectos del uso de tenofovir disoproxilo sobre la salud de los huesos a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en adultos y pacientes pediátricos son dudosos.

Síndrome de reconstitución inmune

Este síndrome puede aparecer cuando inicie el tratamiento con cualquier medicamento contra el VIH, incluido Delstrigo. Su sistema inmunitario se puede fortalecer y empezar a combatir infecciones que habían estado ocultas en el organismo durante mucho tiempo. Informe a su médico inmediatamente si empieza a tener síntomas nuevos después de iniciar la medicación contra el VIH.

También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años o que pesen menos de 35 kg. Todavía no se ha estudiado el uso de Delstrigo en niños menores de 12 años o que pesen menos de 35 kg.

Otros medicamentos y Delstrigo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Delstrigo y Delstrigo puede afectar al mecanismo de acción de esos otros medicamentos.

Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Delstrigo. Consulte la lista en la sección "No tome Delstrigo".

Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos junto con Delstrigo, ya que es posible que el médico tenga que modificar la dosis de sus medicamentos:

• bosentán (un medicamento para tratar enfermedades pulmonares)
• dabrafenib (un medicamento para tratar el cáncer de piel)
• lesinurad (un medicamento para tratar la gota)
• modafinilo (un medicamento para tratar la somnolencia excesiva)
• nafcilina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas)
• rifabutina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
• telotristat de etilo (un medicamento para tratar la diarrea en personas con síndrome carcinoide)
• tioridazina (un medicamento para tratar enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia)

Si su médico decide que debe tomar estos medicamentos con Delstrigo, su médico le recetará un comprimido de 100 mg de doravirina que debe tomar diariamente, aproximadamente 12 horas después de la dosis de Delstrigo.

Su médico puede comprobar sus niveles sanguíneos o controlar los efectos adversos si toma los siguientes medicamentos con Delstrigo:

• ledipasvir/sofosbuvir (medicamentos utilizados para tratar la infección de la hepatitis C)
• sirolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
• sofosbuvir/velpatasvir (medicamentos utilizados para tratar la infección de la hepatitis C)
• tacrolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
• medicamentos (normalmente líquidos) que contienen sorbitol y otros alcoholes de azúcar (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Delstrigo. Es preferible evitar el uso de Delstrigo durante el embarazo. Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si Delstrigo dañará a su bebé mientras está embarazada.

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Tenga precaución cuando conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas si se siente cansado, mareado o somnoliento después de tomar este medicamento.

Los comprimidos de Delstrigo contienen lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Delstrigo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Delstrigo es un tratamiento completo en un solo comprimido para el tratamiento de la infección por el VIH.

Cuánto hay que tomar

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Si toma ciertos medicamentos, su médico puede necesitar modificar la cantidad de doravirina que toma. Consulte la sección "Otros medicamentos y Delstrigo " para ver la lista de medicamentos.

Modo de tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero (no lo triture ni mastique).
• Este medicamento se puede tomar con alimentos o entre comidas.

Si toma más Delstrigo del que debe

No tome una dosis superior a la recomendada. Si de forma accidental toma más cantidad de la debida, póngase en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Delstrigo

• Es importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de Delstrigo.
• Si olvida tomar una dosis, tómesela en cuanto se acuerde. Pero si faltan menos de 12 horas hasta la hora prevista de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Después seguirá con su tratamiento de la forma habitual.
• No tome dos dosis de Delstrigo al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro de qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Delstrigo

No se quede sin Delstrigo. Vuelva a pedir su receta o hable con su médico antes de que se acabe su envase de Delstrigo.

Si deja de tomar Delstrigo, su médico tendrá que comprobar su estado de salud con frecuencia y hacer análisis de sangre con regularidad durante varios meses para comprobar la infección por el VIH. Si tiene infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Delstrigo sin hablar antes con su médico. Algunos pacientes han tenido resultados de análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado después de suspender el tratamiento con lamivudina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres principios activos de Delstrigo). Si interrumpe el tratamiento con Delstrigo, su médico le podría recomendar que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Es posible que tenga que hacerse análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado hasta 4 meses después de suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que eso puede provocar un empeoramiento de la hepatitis que puede resultar potencialmente mortal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.

Deje de tomar Delstrigo y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas: manchas rojizas sin abultamiento, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones graves en la piel pueden empezar con fiebre y síntomas parecidos a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estas reacciones no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• sueños anormales, dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia
• tos, síntomas nasales
• náuseas, diarrea, dolor de estómago, vómitos, gases (flatulencia)
• pérdida de pelo, erupción
• síntomas musculares (dolor, rigidez)
• pérdida de masa ósea
• sensación de cansancio, fiebre

Los análisis de sangre también pueden indicar:

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT)

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• pesadillas, depresión, ansiedad, irritabilidad, confusión, pensamientos suicidas
• problemas de concentración, problemas de memoria, hormigueo en manos y pies, rigidez muscular, sueño de mala calidad

• presión sanguínea alta

• estreñimiento, molestias en el estómago, hinchazón o dilatación del estómago (distensión abdominal), indigestión, heces blandas, espasmos en el estómago, movimientos intestinales frecuentes, inflamación del páncreas (pancreatitis) (que causa dolor de estómago, vómitos)
• picor
• dolor en las articulaciones, rotura del tejido muscular, debilidad muscular
• sensación de debilidad, sensación general de malestar

Los análisis de sangre también pueden indicar:

• disminución de los niveles de glóbulos blancos en su sangre (neutropenia)
• disminución de los niveles de glóbulos rojos en su sangre (anemia)
• disminución de los niveles de plaquetas en su sangre (puede sangrar con más facilidad)
• disminución de los niveles de fosfato
• disminución de los niveles de potasio en su sangre
• aumento de los niveles de creatinina en su sangre
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (AST)
• aumento de los niveles de lipasa
• aumento de los niveles de amilasa
• disminución de los niveles de hemoglobina

Puede aparecer dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o el fosfato en sangre por daño de las células del túbulo renal.

Raras:pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas:

• agresión, alucinaciones, dificultad para adaptarse a los cambios, cambios de humor, sonambulismo

• dificultad para respirar, aumento de tamaño de las amígdalas
• sensación de defecación incompleta

• hígado agrandado o hígado graso, color amarillento de la piel o los ojos, dolor en el vientre (abdomen) causado por inflamación del hígado
• inflamación de la piel debido a una alergia, enrojecimiento de las mejillas, nariz, barbilla o frente, bultos o granos en la cara, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• debilidad muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor óseo y algunas veces fracturas)
• daño en el riñón, piedras en el riñón, fallo renal, daño a las células del túbulo renal, lesión renal, orina abundante y sensación de sed
• dolor en el pecho, sensación de frío, dolor, sed

Los análisis de sangre también pueden indicar:

• disminución de los niveles de magnesio
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
• aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa

Muy raras:pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas:

Los análisis de sangre también pueden indicar:

• fracaso de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Delstrigo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
• El frasco contiene desecante que protege a los comprimidos de la humedad. Puede haber más de uno en cada frasco. Conserve el desecante dentro del frasco y no lo tire hasta que haya terminado de tomar todo el medicamento.
• Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Delstrigo

• Los principios activos son 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato)
• Los demás componentes son croscarmelosa sódica E468; succinato acetato de hipromelosa; estearato de magnesio E470b; celulosa microcristalina E460; sílice coloidal anhidra E551; estearil fumarato de sodio. Los comprimidos están recubiertos con una película que contiene los siguientes componentes: cera de carnauba E903; hipromelosa E464; óxido de hierro amarillo E172; lactosa monohidrato; dióxido de titanio E171 y triacetina E1518.

Aspecto del producto y contenido del envase

Delstrigo se presenta en comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, grabados con el logo corporativo y 776 en una cara y lisos por la otra cara.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

• 1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película.
• 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.