DARUNAVIR SANDOZ 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Sandoz
3. Cómo tomar Darunavir Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Darunavir Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz contiene el principio activo darunavir.

Darunavir es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso)

• infectados por el VIH y que no han usado antes medicamentos antirretrovirales,

• en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico).

Darunavir se debe tomar junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Sandoz

No tomeDarunavir Sandoz:

• si es alérgicoa darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6) o a cobicistat o ritonavir,

• si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.

Informe a su médico acerca de todoslos medicamentos que está tomando, incluyendo aquellos tomados por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel.

No combinedarunavircon ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

No combine darunavir con productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar darunavir.

Darunavir no cura la infección por el VIH.

Las personas que toman darunavir pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.

Las personas que toman darunavir pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.

Los pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.

• Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C.

Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar

darunavir.

• Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
• Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección(por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de

inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.

• Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir, puede incrementar el riesgo de hemorragia.
• Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas(por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
• Informe a su médico si advierte algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.

Edad avanzada

Darunavir sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar darunavir.

Niños y adolescentes

El comprimido de darunavir 800 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad o con un peso menor a 40 kilogramos.

Otros medicamentos y Darunavir Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos no se deben combinarcon darunavir. La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Sandoz con ninguno de los medicamentos siguientes:”

En la mayoría de los casos, darunavir se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado darunavir con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.

Los efectos de darunavir se pueden ver reducidos si toma alguno de los siguientes productos.

Informe a su médico si toma:

• fenobarbital, fenitoína(para prevenir convulsiones),
• dexametasona(corticoesteroide),
• efavirenz(para la infección por el VIH),
• rifapentina, rifabutina(medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis),
• saquinavir(para la infección por el VIH).

Darunavir también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos y su médico podría querer hacerle algunos análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si toma:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo(para trastornos del corazón) porquelos efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados,
• apixabán, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados,
• anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución, darunavir puede reducir su eficacia. para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales,
• etinilestradiol/drospirenona. Darunavir puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por el efecto de drospirenona,
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales,
• claritromicina(antibiótico),
• ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
• corticosteroides,incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de la piel, los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Estos medicamentos se suelen tomar por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
• buprenorfina/naloxona(medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos),
• salmeterol(medicamento para el tratamiento del asma),
• artemeter/lumefantrina(una combinación de medicamentos para tratar la malaria),
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina(para tratar el cáncer),
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar),
• glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir(para tratar la infección de la hepatitis C),
• fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar el dolor),
• fesoterodina, solifenacina(para tratar los trastornos urológicos).

Su médico podría querer hacer algunos análisis de sangre adicionales y en ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de darunavir.

Informe a su médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre),
• alfentanilo(inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos),
• digoxina(para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos),
• claritromicina(antibiótico),
• itraconazol, isavuvonazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica,
• rifabutina(contra infecciones bacterianas),
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo(para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar),
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(para

tratar la depresión yla ansiedad),

• maraviroc(para tratar la infección por VIH),
• metadona(para tratar la dependencia a narcóticos),
• carbamazepina, clonazepam(para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático),
• colchicina(para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar),
• bosentán(para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar),
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam,administrado en inyección, zolpidem(agentes sedantes),
• perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas),
• metformina (para tratar diabetes tipo 2).

Esta noes una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todoslos medicamentos que usted esté tomando.

Toma de Darunavir Sandoz con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Sandoz.”

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres embarazadas no deben tomar darunavir con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente.

Las mujeres embarazadas no deben tomar darunavir con cobicistat. Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos para el lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos si están recibiendo darunavir.

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

¡

Conducción y uso de máquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar Darunavir Sandoz.

3. Cómo tomar Darunavir Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de tomar darunavir ni cobicistat ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.

Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el

tratamiento sin instrucciones del médico.

Los comprimidos de darunavir 800 mg se usan solo para la pauta de 800 mg una vez al día.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán

determinadas por su médico)

La dosis normal de darunavir es 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) una vez al día.

Debe tomar darunavir cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. Darunavir no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos. Antes de tomar darunavir y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es importante. No interrumpa el tratamiento con darunavir ni con cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.

Instrucciones para adultos

• Tome un comprimido de 800 miligramos a la vez, una vez al día, todos los días.
• Tome darunavir siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de

ritonavir.

• Tome darunavir con alimentos.
• Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
• Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con darunavir y cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)

La dosis es:

• 800 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día.

o

• 600 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.

Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad con ritonavir y a partir de 12 años de edad con cobicistat, con más de 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

• La dosis habitual de darunavir es 800 miligramos (2 comprimidos que contienen

400 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir)

junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 mg de cobicistat una vez al día.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad con ritonavir y a partir de 12 años de edad con cobicistat, con más de 40 kilogramos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

La dosis es:

• 800 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de

ritonavir o 150 mg de cobicistat una vez al día.

o

• 600 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de

ritonavir dos veces al día.

Por favor, hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para niños a partir de 3 años de edad con ritonavir y a partir de 12 años de edad con cobicistat, con más de 40 kilogramos

• Tome 800 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de

darunavir o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) a la misma hora una

vez al día todos los días.

• Tome darunavir siempre junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 mg de cobicistat.
• Tome darunavir con alimento.
• Trague los comprimidos con un líquido como el agua o la leche.

• Tome el resto de medicamentos utilizados en combinación con darunavir y ritonavir o cobicistat según le haya indicado su médico.

Extracción del tapón resistente a los niños

El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la siguiente forma:

• Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj.
• Saque el tapón desenroscando.

Si toma másDarunavir Sandozdel que debe

Si ha tomado más darunavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada

Si olvidó tomarDarunavir Sandoz

Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre con cobicistat o ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita después de tomar Darunavir Sandoz y cobicistat o ritonavir

Si vomita en las 4 horas siguientes a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de darunavir y cobicistat o ritonavir junto con algún alimento lo antes posible. Si vomita cuando han transcurrido más de 4 horas desde que tomó el medicamento, no es necesario que tome otra dosis de darunavir y cobicistat o ritonavir hasta la siguiente hora de administración prevista habitual.

Póngase en contacto con su médico si tiene dudassobre lo que debe hacer si olvida una dosis o vomita.

No deje de tomarDarunavir Sandozsin hablar antes con su médico

Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar darunavir. Consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con darunavir. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas.

Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Es importante que hable con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir darunavir.

Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia,
• dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón,
• disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio,
• dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta,
• inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar,
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche,
• - urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas,
• dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis,
• función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre,
• hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor,
• ojos rojos o secos,
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor,
• síntomas de infección, herpes simple,
• disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas,
• problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros(que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón],
• infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones,
• alteración visual,
• escalofríos, sensación rara,
• una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación,
• desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto,
• úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro,
• secreción de la nariz,
• lesiones en la piel, sequedad de la piel,
• rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación,
• cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo:

aumento en algunas células blancas de la sangre.

• cristales de darunavir en el riñon que provocan enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que darunavir. Éstos son:

• dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Darunavir Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster:

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Frasco:

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco:

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deDarunavir Sandoz

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 800 miligramos de darunavir.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), crospovidona (tipo A) (E 1202), estearato de magnesio (E 470b), poli (vinil alcohol) (E 1203), macrogol (3350) (E 1521), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color rojo oscuro, con forma ovalada, grabado con "800" en una cara y liso en la otra.

Dimensiones: aproximadamente 20,2 mm x 10,1 mm

Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en blisters perforados de aluminio-PVC/PE/PVDC, en blísteres unidosis perforados de aluminio-PVC/PE/PVDC o en frascos de HDPE taponados con polipropileno (PP), cierre resistente a niños

Tamaños de envase:

Frasco: 30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120 (4x30), 240 (8x30) comprimidos recubiertos con película.

Blíster: 10, 30, 60, 90, 120 comprimidos recubiertos con película

Blíster unidosis: 30x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

ó

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol

Industrial Estate

3056 Limassol

Chipre

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/