DARUNAVIR KRKA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Darunavir Krka 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

darunavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Vea sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Krka
3. Cómo tomar Darunavir Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Darunavir Krka
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Krka?

Darunavir Krka contiene el principio activo darunavir. Darunavir Krka es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir Krka reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

Darunavir Krka se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso, infectados por el VIH, que ya han utilizado otros fármacos antirretrovirales previamente.

Darunavir Krka debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros fármacos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Krka

No tome Darunavir Krka

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.

No combine Darunavir Krka con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

No combine Darunavir Krka con productos que contienen Hierba San Juan (Hypericumperforatum).

Advertencias yprecauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Krka.

Darunavir Krka no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Las personas que toman Darunavir Krka pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.

Las personas que toman Darunavir Krka pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.

Los pacientes que toman Darunavir Krka y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE sutratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.

• Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Darunavir Krka.
• Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir Krka puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
• Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
• Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco

del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

• Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir Krka puede incrementar el riesgo de hemorragia.
• Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
• Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.

Población de edadavanzada

Darunavir Krka sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar Darunavir Krka.

Niños

Darunavir Krka no está indicado en niños menores de 3 años o con un peso menor a 15 kg.

Toma de Darunavir Krka con otrosmedicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos no se deben combinarcon Darunavir Krka. La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Krka con ninguno de los medicamentos siguientes:”

En la mayoría de los casos, Darunavir Krka se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado Darunavir Krka, con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.

Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de Darunavir Krka. Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
• Dexametasona (corticosteroide)
• Efavirenz (para la infección por VIH)
• Boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
• Saquinavir (para la infección por el VIH).

Darunavir Krka también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
• Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
• Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.

Darunavir Krka puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.

• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Krka puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
• Claritromicina (antibiótico)
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos)
• Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
• Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
• Simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C)
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).

En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de Darunavir Krka.

Informe a su médico si toma:

• Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
• Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
• Claritromicina (antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
• Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
• Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
• Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
• Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado en inyección, zolpidem (agentes sedantes)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).

Esta noes una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todoslos medicamentos que usted esté tomando.

Toma de Darunavir Krka con alimentos ybebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Krka.”

Embarazo ylactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar Darunavir Krka con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar Darunavir Krka con cobicistat.

Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, y también por los efectos desconocidos del medicamento en los bebés.

Conducción y uso demáquinas

No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar Darunavir Krka.

3. Cómo tomar Darunavir Krka

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas en el prospecto o por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Darunavir Krka y ritonavir sin consultarlo con su médico.

Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o la forma de la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.

Darunavir Krka 600 mg comprimidos recubiertos con película solo está disponible en comprimidos y, por lo tanto, no es adecuado para pacientes que no pueden tragar comprimidos intactos, por ejemplo, niños pequeños. Darunavir Krka 600 mg comprimidos recubiertos con película no deben masticarse ni triturarse. Para el uso en estos pacientes, se deben verificar las formulaciones más adecuadas que contienen darunavir para determinar su disponibilidad

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales(serándeterminadas por sumédico)

Necesitará una dosis diferente de Darunavir Krka que no se puede administrar con estos comprimidos de 600 mg. Otras dosis de Darunavir Krka están disponibles.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serándeterminadaspor sumédico)

La dosis es:

• 600 mg de Darunavir Krka (1 comprimido que contiene 600 mg de Darunavir Krka) junto con 100 mg de ritonavir, dos veces al día.

O

• 800 mg de Darunavir Krka (2 comprimidos que contienen 400 mg de Darunavir Krka o 1 comprimido que contiene 800 mg de Darunavir Krka) junto con 100 mg de ritonavir, una vez al día. Los comprimidos de Darunavir Krka 400 mg y 800 mg solo se deben usar para alcanzar la dosis diaria de 800 mg.

Por favor hable con su médico para saber qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones paraadultos

• Tome Darunavir Krka siempre con ritonavir. Darunavir Krka no funciona correctamente sin ritonavir.
• Por la mañana, tome 1 comprimidos de 600 mg de Darunavir Krka junto con 100 mg de ritonavir.
• Por la noche, tome 1 comprimidos de 600 mg de Darunavir Krka junto con 100 mg de ritonavir.
• Tome Darunavir Krka con comida. Darunavir Krka no funciona correctamente sin comida. El tipo de comida no importa.
• Trague los comprimidos con bebida como agua o leche.

Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kg de peso que no hantomadomedicamentos antirretrovirales previamente (su médico lo determinará en estecaso)

El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso del niño (ver tabla a continuación). Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 mg de Darunavir Krka junto con 100 mg de ritonavir una vez al día.

El médico le informará sobre cuántos comprimidos de Darunavir Krka y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

a solución oral de ritonavir: 80 mg por mililitro

Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kg de peso que hantomadomedicamentos antirretrovirales previamente (su médico lo determinará en estecaso)

El médico establecerá la dosis correcta en base al peso del niño (ver la tabla más abajo). El médico determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 mg de Darunavir Krka junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día o 800 mg de Darunavir Krka junto con 100 mg de ritonavir una vez al día. El médico le informará sobre cuántos comprimidos de Darunavir Krka y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Están disponibles comprimidos de concentraciones más bajas para poder conseguir la pauta posológica adecuada.

Su médico determinará si Darunavir Krka comprimidos es adecuado para el niño.

Dosis dos veces al día

• El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos se puede utilizar la dosis de Darunavir Krka 800 mg una vez al día. Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de 600 mg. Otras presentaciones de Darunavir Krka están disponibles.

Dosis una vez al día

asolución oral de ritonavir: 80 mg por mililitro

Instrucciones paraniños

• El niño debe tomar Darunavir Krka siempre con ritonavir. Darunavir Krka no puede funcionar adecuadamente sin ritonavir.
• El niño debe tomar la dosis adecuada de Darunavir Krka y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se ha prescrito Darunavir Krka dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica apropiada para su hijo.
• El niño debe tomar Darunavir Krka con alimento. Darunavir Krka no puede actuar adecuadamente sin alimento. No tiene importancia el tipo de alimento.
• El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.

Si toma más Darunavir Krka del quedebe

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar DarunavirKrka

Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la dosis olvidada inmediatamente. Siempre con

ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente toma de la forma acostumbrada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted deja de tomar DarunavirKrka

Los medicamentoscontra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Darunavir Krka. Consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante la terapia del VIH puede haber un aumento en el peso, en los niveles de lípidos en sangre y en los niveles de glucosa. Esto se relaciona en parte con la salud restaurada y el estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre a veces por los medicamentos contra el VIH en sí. Su médico evaluará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos este fármaco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectosadversos.

Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de empiece el tratamiento con Darunavir Krka. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas.

Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por eso, es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir Darunavir Krka.

Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dispepsia, flatulencia
• dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
• disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
• dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
• inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
• dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
• función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
• aumento de la presión arterial, rubor
• ojos rojos o secos
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
• problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
• infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
• alteración visual
• escalofríos, sensación rara
• una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
• desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
• úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
• secreción de la nariz
• lesiones en la piel, sequedad de la piel
• rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
• cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que Darunavir Krka. Éstos son:

• dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.

Comunicación de efectosadversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Darunavir Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Mantenga el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Periodo de validez tras la primera apertura: 3 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Darunavir Krka

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de Darunavir.
• Los demás componentes son:
• En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, celulosa silificada microcristalina (celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra) y esterarato de magnesio (E470b)
• En el recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Darunavir Krka y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son marrón anaranjado, ovalados, biconvexos, marcados con S2 en un lado.

Dimensión del comprimido: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos (1 frasco con 30 comprimidos), 60 comprimidos (2 frascos, cada uno con 30 comprimidos), 90 comprimidos (3 frascos, cada uno con 30 comprimidos) y 180 comprimidos (6 frascos, cada uno con 30 comprimidos) en una caja.

Puede que no todos los formatos de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este prospecto fue revisado por última vez

Información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Mecicamentos: http://www.ema.europa.eu.