Cufence 200 mg capsulas duras

Prospecto: información para el paciente

Cufence 100 mg cápsulas duras

Cufence 200 mg cápsulas duras

trientina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y nodebe dárselo a otras personasaunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores. Se usa en pacientes que no pueden tomar otro medicamento, D-penicilamina, debido a los efectos adversos.

Cufence contiene el principio activo trientina, un agente quelante del cobre que se utiliza para eliminar el exceso de cobre del cuerpo. Cufence se fija al cobre, que luego es expulsado del cuerpo.

No tome Cufence

Si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Los signos de una reacción alérgica son, entre otros, erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, desmayos y problemas para respirar.

Advertencias y precauciones

El médico tendrá que comprobar regularmente sus síntomas de la enfermedad y sus niveles de cobre en sangre y orina. El control periódico es especialmente importante al principio del tratamiento o cuando se cambia de dosis, en niños en crecimiento y mujeres embarazadas, para asegurarse de que los niveles de cobre se mantengan a nivel adecuado. Es posible que el médico tenga que aumentar o disminuir la dosis de Cufence.

Pueden surgir problemas en el sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular y empeoramiento de los espasmos musculares), especialmente en pacientes que acaban de comenzar el tratamiento con Cufence. Si nota alguno de ellos mientras toma Cufence, debe informar a su médico inmediatamente.

Se han descrito reacciones pseudolúpicas (los síntomas podrían incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que han cambiado al medicamento con trientina después del medicamento con penicilamina. No obstante, no ha sido posible determinar si la reacción se debió a la trientina o al tratamiento anterior con penicilamina.

Otros medicamentos y Cufence

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando comprimidos de hierro o medicamentos que neutralizan el ácido en el estómago, deje que transcurran al menos 2 horas antes o después de tomar Cufence, ya que podrían disminuir su efecto. Se recomienda tomar la trientina al menos una hora antes o después de cualquier otro medicamento.

Toma de Cufence con alimentos y bebidas

Tome este medicamento solo con agua. No lo tome con otras bebidas, leche o alimentos porque podrían disminuir el efecto del medicamento. Evite comer o beber (salvo agua) durante 2 horas antes y 1 hora después de tomar el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es muy importante que continúe con el tratamiento para mantener los niveles normales de cobre durante el embarazo. Debe comentar detenidamente con su médico los posibles beneficios del tratamiento, teniendo en cuenta a la vez los riesgos que pudieran existir. El médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación. Si se queda embarazada mientras toma Cufence, hable con su médico.

Si está embarazada y toma Cufence, le harán controles durante toda la gestación para detectar cualquier efecto en el bebé o cualquier cambio en sus niveles de cobre.

La escasa información disponible indica que Cufence no se excreta en la leche materna, pero no hay certeza de que el bebé esté exento de riesgo. Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. El médico le ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cufence considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Cufence para la madre. El médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Cufence afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

La dosis habitual es de entre 800 y 1 600 mg al día, que se toman por vía oral.

Uso en niños y adolescentes (de 5 a 17 años)

La dosis en niños y adolescentes depende de la edad y del peso corporal, y la ajustará el médico. Al principio del tratamiento la dosis varía entre 400 y 1000 mg al día.

Forma de administración

El médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.

La dosis diaria total puede dividirse en 2 a 4 dosis más pequeñas, según lo que indique el médico. Trague las cápsulas enteras con agua, con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Los pacientes que tengan dificultades para tragar deben ponerse en contacto con su médico.

Si toma más Cufence del que debe

Si usted toma más medicamento del que debería, podría tener náuseas, vómitos y mareos. Debe ponerse en contacto con su médico u otro profesional sanitario de inmediato.

Si olvidó tomar Cufence

Si se olvida de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora programada normal.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cufence

Este medicamento está indicado para el uso a largo plazo porque la enfermedad de Wilson es una afección que dura toda vida. No suspenda ni cambie el tratamiento sin comentárselo a su médico, aunque se encuentre mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A veces (frecuencia no conocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles) el tratamiento con este medicamento puede producir inflamación del intestino delgado o del colon. Si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios, póngase en contacto con su médicode inmediato:

• Dolor intenso de estómago
• Diarrea persistente
• Problemas del sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular, empeoramiento de los espasmos musculares).

Otros efectos secundarios podrían ser:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas (especialmente al iniciar el tratamiento)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupciones cutáneas
• Anemia (puede sentirse inusualmente cansado)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puedecomunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Usar en los 3 meses posteriores a la primera apertura del frasco. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No utilizar si las cápsulas se vuelven pegajosas o húmedas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cufence

El principio activo es trientina.

• Cada cápsula dura de Cufence 100 mg contiene 150mg de trientina dihidrocloruroequivalentes a 100 mg de trientina.
• Cada cápsula dura de Cufence 200 mg contiene 300mg de trientina dihidrocloruroequivalentes a 200 mg de trientina.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra
• Cubierta capsular: gelatina y dióxido de titanio (E171)
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Cufence 100 mg, cápsulas duras

Frasco de HDPE opaco blanco con un tapón enroscable de HDPE a prueba de niños y recubrimiento termosellado por inducción con un sobre de gel de sílice seco como desecante. Cada cápsula dura es blanca, de forma ovalada, de tamaño 3 (15,8 mm x 5,85 mm) y lleva impreso «Cufence» en tinta gris.

Tamaño del envase: un frasco de 200 cápsulas duras

Cufence 200 mg, cápsulas duras

Frasco de vidrio ámbar con tapón de polipropileno y recubrimiento termosellado por inducción con un sobre de gel de sílice deshidratado como desecante. Cada cápsula es blanca, de forma ovalada, de tamaño 0 (21,8 mm x 7,66 mm) y lleva impreso “Cufence” en tinta gris.

Tamaño del envase: un frasco de 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Univar Solutions BV

Schouwburgplein 30

3012 CL Róterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.