CRESEMBA 40 MG CAPSULAS DURAS

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Cresemba, cápsulas duras de 40mg

Cresemba, cápsulas duras de 100mg

isavuconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. y no debe dárselo a otras personas. aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cresemba y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba
3. Cómo tomar Cresemba
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cresemba
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cresemba y para qué se utiliza

Qué es Cresemba

Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazol.

Cómo actúa Cresemba

Isavuconazol actúa matando o deteniendo el crecimiento del hongo que provoca la infección.

Para qué se utiliza Cresemba

Cresemba se utiliza en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años de edad para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• aspergilosis invasiva, provocada por un hongo del grupo ‘Aspergillus’,
• mucormicosis, provocada por un hongo perteneciente al grupo ‘Mucorales’, en pacientes en los que un tratamiento con anfotericina B no es apropiado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cresemba

No tome Cresemba

• si es alérgico al isavuconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene un problema con el ritmo cardiaco llamado ‘síndrome de QT corto’,
• si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,
  • altas dosis de ritonavir (más de 200 mg cada 12 horas), usado para el VIH,
  • rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,
  • carbamazepina, usada para la epilepsia,
  • barbitúricos como fenobarbital, usado para la epilepsia y trastornos del sueño,
  • fenitoína, usada para la epilepsia,
  • hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas usado para la depresión,
  • efavirenz, etravirina, usados para el VIH,
  • nafcilina, usado para infecciones bacterianas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cresemba:

• si ha tenido una reacción alérgica a otro tratamiento antifúngico con ‘azol’, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol en el pasado,
• si padece una enfermedad hepática grave. Su médico debe controlar los posibles efectos adversos.

Vigilancia de efectosadversos

Interrumpa el uso de Cresemba y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectosadversos:

• sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua, picor intenso, sudoración, mareos o desmayos, latidos cardiacos rápidos o palpitaciones en el pecho: estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Cambios en la función hepática

Cresemba puede afectar a veces la función hepática. Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.

Problemas de la piel

Llame inmediatamente a su médico si padece descamación grave de la piel, boca, ojos o genitales.

Niños y adolescentes

No dé cápsulas de Cresemba a niños entre 1 y menos de 6 años de edad, ya que este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad. A los niños desde 6 años y adolescentes con al menos 32 kg de peso corporal, su médico puede prescribirles Cresemba de 100 mg cápsulas. Otras formas del medicamento son más adecuadas para niños o adolescentes que no puedan tragar las cápsulas; consulte a su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y Cresemba

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.

En concreto, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,
• altas dosis de ritonavir (más de 200 mg cada 12 horas), usado para el VIH,
• rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,
• carbamazepina, usada para la epilepsia,
• barbitúricos como fenobarbital, usado para la epilepsia y trastornos del sueño,
• fenitoína, usada para la epilepsia,
• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas usado para la depresión,
• efavirenz, etravirina, usados para el VIH,
• nafcilina, usado para infecciones bacterianas.

A menos que su médico le indique lo contrario, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• rufinamida o cualquier otro medicamento que disminuya el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG),
• aprepitant, usado para evitar las náuseas y vómitos en el tratamiento para el cáncer,
• prednisona, usada para la artritis reumatoide,
• pioglitazona, usada para la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o supervisar la dosis para comprobar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, usados para prevenir el rechazo de un trasplante,
• ciclofosfamida, usada para el cáncer,
• digoxina, usada para tratar la insuficiencia cardiaca o un ritmo cardiaco irregular,
• colchicina, usada para tratar los ataques de gota,
• dabigatrán etexilato, usado para detener los coágulos de sangre después de realizar la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla,
• claritromicina, usado para infecciones bacterianas,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinación lopinavir/ritonavir, utilizados para el VIH,
• alfentaniloo, fentanilo, usados para el dolor fuerte,
• vincristina, vinblastina, usados para el cáncer,
• mofetil micofenolato (MMF), usado en pacientes trasplantados,
• midazolam, usado para el insomnio grave y el estrés,
• bupropión, usado para la depresión,
• metformina, usada para la diabetes,
• daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán, usados para diferentes tipos de cáncer.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario. Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.

Cresemba no se debe utilizar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento. También puede provocar desmayos. Por lo tanto, tenga mucho cuidado al conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Cresemba

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es la siguiente:

Uso en niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de cápsulas de 100 mg de Cresemba en niños y adolescentes. El médico podría prescribir cápsulas de 100 mg de Cresemba a niños y adolescentes con al menos 32 kg de peso corporal.

Existen otras presentaciones del medicamento más adecuadas para niños o adolescentes que no puedan tragar las cápsulas; consulte a su médico o farmacéutico.

Se debe tomar esta dosis hasta que su médico le indique lo contrario. La duración del tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses, si su médico lo considera necesario.

Las cápsulas puede tomarse con o sin comida. Trague las cápsulas enteras. No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas.

Si toma más Cresemba del que debe

Si toma más Cresemba del que debe, consulte con un médico o vaya inmediatamente al hospital. Lleve el envase del medicamento con usted para que el médico sepa lo que ha tomado.

Puede provocar más efectos adversos como:

• dolor de cabeza, sensación de mareo, agitación o somnolencia,
• hormigueo, disminución de la sensibilidad o sensación táctil,
• problemas para percatarse de las cosas, sofocos, ansiedad, dolor articular,
• alteración del gusto, sequedad de boca, diarrea, vómitos,
• palpitaciones, frecuencia cardiaca elevada, mayor sensibilidad a la luz.

Si olvidó tomar Cresemba

Tome la cápsula en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cresemba

No interrumpa el tratamiento con Cresemba a menos que su médico lo haya indicado. Es importante continuar el tratamiento de este medicamento hasta que su médico lo indique. Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el uso de Cresemba y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectosadversos:

• una reacción alérgica grave (anafilaxia) como, por ejemplo, sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua, picor intenso, sudoración, mareos o desmayos, latidos cardiacos rápidos o palpitaciones en el pecho.

Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectosadversos:

• formación de ampollas grave de la piel, boca, ojos o genitales.

Otros efectosadversos

Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• concentraciones reducidas de potasio en la sangre,
• disminución del apetito,
• confusión (delirios),
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• venas inflamadas que pueden provocar coágulos de sangre,
• falta de aire o problema respiratorio repentino y grave,
• náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago,
• cambios en los análisis de sangre de la función hepática,
• erupción cutánea, picor,
• insuficiencia renal (los síntomas pueden incluir hinchazón de las piernas),
• dolor torácico, sentirse cansado o somnoliento.

Poco frecuentes:puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• recuento reducido de glóbulos blancos, puede aumentar el riesgo de infección y fiebre,
• recuento reducido de glóbulos sanguíneos denominados ’plaquetas’, puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas,
• recuento reducido de glóbulos rojos, puede hacerle sentir debilidad o falta de aliento o palidez,
• reducción grave del número de glóbulos sanguíneos, puede hacerle sentir debilidad, provocar hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones,
• erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar, (hipersensibilidad),
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• niveles bajos de magnesio en sangre,
• niveles bajos de una proteína llamada ’albúmina’ en sangre,
• falta se asimilación de los nutrientes presentes en los alimentos (malnutrición),
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión, dificultad para dormir,
• apoplejía, desfallecimiento o sensación de desfallecimiento, mareo,
• sensación de hormigueo, cosquilleo o pinchazos en la piel (parestesia),

• alteraciones del estado mental (encefalopatía),
• gusto cambiado (disgeusia),
• sensación ’giratoria’ o de mareo (vértigo),

• problemas del ritmo cardiaco, puede ser demasiado rápido, o irregular, o latido cardiaco extra, esto puede aparecer en el su electrocardiograma o ECG,
• problemas circulatorios,
• presión arterial baja,
• sibilancia, respiración muy rápida, tos con sangre o esputos con sangre, sangrado nasal,
• indigestión,
• estreñimiento,
• hinchazón (distensión abdominal),
• agrandamiento del hígado,
• inflamación del hígado,
• problemas cutáneos, puntos rojos o púrpura en la piel (petequias), inflamación cutánea, caída de pelo,
• dolor de espalda,
• hinchazón de las extremidades,
• sensación de debilidad, mucho cansancio, somnolencia, sensación de estar indispuesto (malestar).

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

• anafilaxia (una reacción alérgica grave).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso,consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cresemba

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cresemba

• El principio activo es isavuconazol. Cada cápsula contiene 74,5 mg de sulfato de isavuconazonio, correspondiente a 40 mg de isavuconazol (para Cresemba 40 mg cápsulas duras) o 186,3 mg de sulfato de isavuconazonio, correspondiente a 100 mg de isavuconazol (para Cresemba 100 mg cápsulas duras).
• Lo otros ingredientes son:
• Contenido de la cápsula: citrato de magnesio (anhidra), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.
• Cubierta de la cápsula para Cresemba 40 mg cápsulas duras: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).
• Cubierta de la cápsula para Cresemba 100 mg cápsulas duras: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172) (solo en el cuerpo de la cápsula), dióxido de titanio (E171), goma gellan, acetato de potasio, edetato disódico, laurilsulfato sódico.
• Tinta impresa: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Cresemba y contenido del envase

Cresemba 40 mg cápsulas duras son cápsulas de color marrón-rojizo cuya tapa está marcada con “CR40” en tinta negra.

Cresemba, cápsulas duras de 100 mg, son cápsulas con el cuerpo de color marron-rojizo marcada con ”100” en tinta negra y tapa blanca marcada con "C" en tinta negra.

Cresemba 40 mg cápsulas duras está disponible en cajas con 35 cápsulas. Cada caja contiene 7 blísteres de aluminio con 5 cápsulas cada uno.

Cresemba 100 mg cápsulas duras está disponible en cajas con 14 cápsulas. Cada caja contiene 2 blísteres de aluminio con 7 cápsulas cada uno.

Cada cápsula está conectada a una bolsa con ’desecante’ para proteger la cápsula de la humedad.

No perfore el blíster con el desecante.

No ingiera o use el desecante.

Titular de la autorización de comercialización:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Alemania

Responsable de la fabricación:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.