Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Prospecto: información para el usuario

Copalia 5mg/80mg comprimidos recubiertos con película

Copalia 5mg/160mg comprimidos recubiertos con película

Copalia 10mg/160mg comprimidos recubiertos con película

amlodipino/valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección4.

1.Qué esCopaliay para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomarCopalia

3.Cómo tomarCopalia

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación deCopalia

6.Contenido del envase e información adicional

Copaliacomprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas«antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
• Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas«antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.

Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Copaliase utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.

No tome Copalia

• si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio. Esto puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar.
• si es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomarCopalia.
• si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.
• si está embarazada de más de 3meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
• si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).
• si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno.

No tome Copalia e informe a su médicosi le afecta alguno de los casos anteriores.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomarCopalia:

• si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
• si tiene problemas de hígado o de riñón.
• si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.
• si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada«hiperaldosteronismo primario».
• si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal.
• si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama«estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama«cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).
• si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene estos síntomas, deje de tomarCopaliay contacte inmediatamente con su médico. Nunca debe volver a tomarCopalia.
• si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Copalia. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar Copalia por su cuenta.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskireno.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tomeCopalia”.

Comunique a su médico antes de tomar Copalia si le afecta alguno de los casos mencionados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso deCopaliaen niños ni adolescentes (menores de18años).

Otros medicamentos y Copalia

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:

• un IECA o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados“No tomeCopalia” y “Advertencias y precauciones”);
• diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;
• cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico también puede controlar el funcionamiento de su riñón;

• agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan;
• nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas«vasodilatadores»;
• medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir,indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina).

Toma de Copalia con alimentos y bebidas

Las personas que están tomandoCopaliano deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores deCopaliasobre la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada,si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomarCopaliaantes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizarCopaliaal inicio del embarazo(primeros 3meses)y en ningún caso debe administrarse a partir del tercermes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico siva a iniciar o está en periodo de lactancia.Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.No se recomienda administrarCopaliaa mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

La dosis normal deCopaliaes un comprimido al día.

• Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos con un vaso de agua.
• Puede tomarCopaliacon o sin alimentos. No tomarCopaliacon pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.

No supere la dosis prescrita.

Copalia y personas de edad avanzada (65años o mayores)

Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Copalia del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos deCopalia, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48horas después de la ingesta.

Si olvidó tomar Copalia

Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Copalia

La interrupción de su tratamiento conCopaliapuede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.

Al igual que todos los medicamentos,Copaliapuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:

Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves.Si nota alguno de los

siguientes, informe a su médico enseguida:

Rara(puede afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes):Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).

Muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10.000pacientes):Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Otros posibles efectos adversos de Copalia:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes):Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enrojecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes):Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes):Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.

Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.

Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Copalia u observados con una mayor frecuencia que con Copalia:

Amlodipino

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento:

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.
• Hinchazón de los párpados, cara o labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón.
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes):Mareo, somnolencia; palpitaciones(sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes):Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensación de dolor; alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial; estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis); indigestión, vómitos (malestar); caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración de la piel; trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los músculos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes):Confusión.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000pacientes):Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre(hiperglucemia); inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.

Valsartán

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):Disminución del número de glóbulosrojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección; sangrado o hematomas cutáneos espontáneos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; función renal disminuida y función renal gravemente disminuida; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchasrojas purpúreas; fiebre; picor; reacción alérgica, enfermedad cutánea ampollosa (signo de una enfermedad llamadadermatitis bullosa).

Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamentea través del sistema nacional de notificación incluido en elAnexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.

No conservar a temperatura superior a30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utiliceCopaliasi observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Composición de Copalia

Copalia 5mg/80mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos deCopaliason amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene5mgde amlodipino y 80mg de valsartán.

Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona de (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa(tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172).

Copalia 5mg/160mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos deCopaliason amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 5mg de amlodipino y 160mg de valsartán.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa(tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172).

Copalia 10mg/160mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos deCopaliason amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 10mg de amlodipino y 160mg de valsartán.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de (tipo A), sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa(tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Copalia5mg/80mg comprimidos son redondos y de color amarillo oscuro con«NVR»en una cara y«NV»en la otra cara.Tamaño aproximado: diámetro 8,20mm.

Copalia5mg/160mg comprimidos son ovalados y de color amarillo oscuro con«NVR»en una cara y«ECE»en la otra cara.Tamaño aproximado:14,2mm (largo) x 5,7mm (ancho).

Copalia10mg/160mg comprimidos son ovalados y de color amarillo claro con«NVR»en una cara y«UIC»en la otra cara.Tamaño aproximado:14,2mm (largo) x 5,7mm (ancho).

Copaliase halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280comprimidosy en envases múltiples que contienen 4cajas, cada una con70comprimidos, o 20cajas, cada una con 14comprimidos.Todos los envases están disponibles con blísters estándar; los envases de56, 98 y 280comprimidos están además disponibles con blísters perforados unidosis.

Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu