Prospecto: información para el usuario
cinfatós complex suspensiónoral
Paracetamol/ Dextrometorfanohidrobromuro/Pseudoefedrinahidrocloruro
Lea todo elprospecto detenidamenteantes de empezar a tomar este medicamento,porquecontiene informaciónimportanteparausted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Contenido delprospecto
cinfatós complex es una asociación de paracetamol, dextrometorfano y pseudoefedrina.
El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.
El dextrometorfano tiene acción antitusígena (inhibe el reflejo de la tos).
La pseudoefedrina es eficaz para disminuir la congestión nasal.
Está indicado para el alivio sintomático de los procesos gripales y resfriado común que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y congestión nasal para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora, o si los síntomas persisten más de 5 días (3 días para la fiebre, si hay), o bien aparecen otros como fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente.
Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.
Existe la posibilidad de que se abuse de uno de los principios activos que contiene cinfatós complex, la pseudoefedrina. Grandes dosis de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuo puede provocar tolerancia y llevar a tomar más cinfatós complex de la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis. No se debe superar la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento (ver sección 3).
No tome cinfatós complex
Advertencias y precauciones
No tome más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3“Cómo tomar cinfatós complex”.
Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.
Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de cinfatós complex, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar cinfatós complex y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver sección 4.
Con cinfatós complex, podría reducirse el flujo sanguíneo transportado al nervio óptico. Si sufre una pérdida repentina de la visión, deje de tomar cinfatós complex y póngase en contacto con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.
Se han comunicado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) después del uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden implicar una reducción del riego de sangre al cerebro. Deje de usar cinfatós complex inmediatamente y busque asistencia médica inmediata si presenta síntomas que puedan ser signos de SEPR o de SVCR (para conocer los síntomas consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarcinfatós complex,si es un paciente con:
Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que se puedenproducirefectos adversos graves (ver apartado“Si toma más cinfatós complex del que debe”).
Si toma otros medicamentos que contengan descongestivos nasales, no debe tomar este medicamento.
Debe suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.
El uso simultáneo de cocaína con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.
Niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada son más sensibles a los efectos adversos, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis. Consulte a su médico.
Otros medicamentos y cinfatós complex
Informe a su médicoo farmacéuticosi está tomando,hatomadorecientementeo pudiera tener que tomarcualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos o sustancias con efecto farmacológico enumerados a continuación, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40ºC (hiperpirexia):
Interferenciasconpruebasdediagnóstico
Si le van a hacer alguna prueba analítica (análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.
Toma de cinfatós complex con alimentos,bebidas y alcohol
No debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamientocon este medicamentoporque puede provocar reacciones adversasgraves.
No tomar conjuntamente con zumo de pomelo o naranja amarga.El restodealimentosy bebidasno afecta a la eficacia del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
cinfatós complex está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo, por la presencia de pseudoefedrina.
El paracetamol y la pseudoefedrina pasan a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En raras ocasiones, durante el tratamiento, pueden aparecer somnolencia y mareos leves, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.
cinfatós complex contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219) y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E-217),aspartamo (E-951), maltitol (E-965), sodio, propilenglicol (E-1520) y etanol
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219) y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E-217).
Este medicamento contiene 1,8 mg de aspartamo (E-951) en cada ml. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento contiene maltitol (E-965).Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico: 2,3 kcal/g maltitol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 5,45 mg de propilenglicol (E-1520) en cada ml. Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento contiene 1,64 mg de alcohol (etanol) en cada ml que equivale a un 0,16 % (P/V). La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 medida de 10 ml cada 6-8 horas (3-4 veces al día). No tomar más de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Pacientes conenfermedad dehígado o riñón:deben consultara su médico antes de tomar este medicamento. Si su médico le prescribe este medicamento, debe esperar al menos 8 horas entre cada toma.
Pacientes mayores de 60 años:la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento está indicado solo en adolescentes a partir de 12 años. Los niños menores de 12 años no lo deben tomar.
Cómo tomar:
Este medicamento se tomavía oral.
Agitar bien el frascoantes de usar.
Medir la cantidad de medicamento a tomar con el vaso dosificador que acompaña al frasco. Después de su uso, lavar el vaso dosificador.
Si el medicamento se toma por la noche, se debe tomar unas horas antes de acostarse para reducir la posibilidad de insomnio en pacientes con dificultades para dormir.
La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de todos los síntomas. A medida que éstos desaparezcan, debe suspender esta medicación.
Si empeora, o si los síntomas persisten más de 5 días (3 días para la fiebre si hay), o bien aparecen otros como fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.
Si toma más cinfatós complex del quedebe
Si usted ha tomado más cinfatós complex del que debe, pueden aparecer síntomas como mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia(coloración amarillenta de la piel) ydolor abdominal. También pueden ocurrir convulsiones, alteraciones respiratorias, alucinaciones, aumento de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares, excitabilidad, temblores, palpitaciones y dificultades para orinar.
Si toma máscinfatós complexde lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardiacos (aceleración del ritmo cardiaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.
Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha ingerido una sobredosis, acuda rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfanoparticularmente en adolescentes, pudiendo aparecer efectos adversos graves como: ansiedad, pánico, pérdida de la memoria, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuedeproducirefectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.
Efectos adversos graves (frecuencia no conocida): enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)
Deje de usar cinfatos complex inmediatamente y busque asistencia médica urgente si presenta síntomas que puedan ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR). Éstos incluyen:
• dolor de cabeza intenso de aparición repentina
• malestar
• vómitos
• confusión
• convulsiones
• cambios en la visión
Efectos adversosraros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenereste medicamentofuerade la vista ydel alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda,pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de cinfatós complex
Los principios activos son paracetamol, dextrometorfano hidrobromuro y pseudoefedrina hidrocloruro.Cada ml desuspensión oral contiene:
Paracetamol.50 mg
Dextrometorfano hidrobromuro2 mg
Pseudoefedrina hidrocloruro6 mg
Los demás componentes (excipientes) son: maltitol (E-965), glicerol (E-422), citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, hipromelosa, goma xantán, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E- 219), aspartamo (E-951), glicirrinato amónico, parahidroxibenzoato sódico de propilo (E-217), aroma de naranja (contiene propilenglicol (E-1520) y etanol), aroma de zumo de naranja, aroma masking y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
cinfatós complexes una suspensión homogénea de color blanco marfil o camel y olor a naranja.
Se presenta en frascos de vidrio topacio con un contenido en suspensión oral de 125 ml provistos de tapón metálico con cierre Pilfer Proof. Cada envase está provisto de un vaso dosificador con marcas correspondientes a 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml y 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
Fecha de la última revisión de esteprospecto:Febrero 2025.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.
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