Capecitabina normon 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto:información para el usuario

Capecitabina Normon 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

capecitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a sumédico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetadosolamentea usted, y no debe dárselo a otras personas aunquetenganlos mismos síntomasque usted,ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico,inclusosise trata de efectos adversos queno aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué es Capecitabina Normon y para qué se utiliza

2.Qué necesita saberantesdeempezar atomar Capecitabina Normon

3.Cómo tomar Capecitabina Normon

4.Posibles efectos adversos

5Conservación de Capecitabina Normon

6.Contenido del envase e informaciónadicional

Capecitabina Normonpertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen elcrecimiento de células cancerosas.Capecitabina Normoncontiene capecitabina, y por sí mismo no es unmedicamento citostático. Solo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamentoactivo contra el cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Capecitabinase usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumormediante cirugía.

Capecitabinase puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos.

No tome Capecitabina Normon

• si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacciónexagerada a este medicamento,
• si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo demedicamentos contra el cáncer como fluorouracilo),
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia otrombocitopenia),
• si tiene enfermedades graves de hígado o problemas de riñón,
• si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (deficiencia completa de DPD),
• si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela oherpes).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CapecitabinaNormon

• si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• si tiene un familiar que tiene deficiencia parcial o completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• si padece problemas de hígado o riñón
• si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón odolores en el pecho y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con elflujo de sangre al corazón
• si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro, o dañoen los nervios (neuropatía)
• si tiene desequilibrio del calcio (ver en los análisis de sangre)
• si padece diabetes
• si debido a las naúseas y vómitos no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo
• si tiene diarrea
• si está deshidratado o llega a deshidratarse
• si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis)
• si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de susojos
• si tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD

La deficiencia de DPD, es una condición genética que no suele estar relacionada con problemas de salud, a menos que esté en tratamiento con determinados medicamentos. Si tiene una deficiencia de DPD y toma Capecitabina Normon, tiene un mayor riesgo de padecer efectos adversos graves (indicados en lasección 4. Posibles efectos adversos). Se recomienda que se le realice una prueba para detectar la deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si no tiene actividad de la enzima, no debe tomar Capecitabina Normon. Si tiene una actividad reducida de la enzima (deficiencia parcial), su médico puede prescribirle una dosis reducida. Aunque los resultados de la prueba para la deficiencia de DPD sean negativos, todavía aún podrían producirse efectos adversos graves o potencialmente mortales.

Niños y adolescentes

CapecitabinaNormonno está indicado en niños y adolescentes. No administre CapecitabinaNormona niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Capecitabina Normon

Informe a su médico o farmacéutico si estátomando, hatomado recientementeo pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento ala vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.

También tiene que ser muy cuidadoso si está tomandoalguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la gota (alopurinol),
• medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
• medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),
• interferón alfa,
• radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico,oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
• medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Toma de Capecitabina Normoncon alimentosy bebidas

Debe tomar CapecitabinaNormonantes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.No debe tomar CapecitabinaNormonsi se encuentra embarazada o creeque puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando CapecitabinaNormon y hasta 2 semanas después de la última dosis.

Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina Normon y hasta 6 meses después de la última dosis.

Si es usted un paciente varón y su pareja femenina podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina Normon y hasta 3 meses después de la última dosis.

Consulte a su médico ofarmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar CapecitabinaNormonpuede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que CapecitabinaNormonpueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Capecitabina Normon contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Capecitabina debe ser recetado solamente por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contrael cáncer.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de capecitabina depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual paraadultos es de 1250 mg/m2de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuacióndamos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporalde 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces aldía. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m2, por loque debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

Los comprimidos, por lo general, se administran durante 14 días seguidos de un periodo dedescanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclode tratamiento.

En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de1250 mg/m2de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante unperiodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Si toma más Capecitabina Normon de la que debe

Si toma más capecitabina de la que debe, contacte con su médico lo antes posible y antes de tomar la dosissiguiente.

Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma más capecitabina de la que debe: sensación demalestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en la tripa o en la boca, dolor o sangrado en el intestino oen el estómago, o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.

Si olvidó tomar Capecitabina Normon

No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pautaposológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Normon

La interrupción del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos. En caso que estétomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. acenocumarol), la finalización deltratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJEde tomar CapecitabinaNormoninmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos deestos síntomas:

• Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposicionesnormales de cada día ó tiene diarrea nocturna.
• Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
• Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lohabitual.
• Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
• Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueode manos y/o pies.
• Fiebre:si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
• Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u, otros organismos.
• Dolor en el pecho:si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se damientras hace ejercicio.
• Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan yampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios),en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej.bronquitis) y/o fiebre.
• Angioedema: busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas; es posible que necesite tratamiento médico urgente: hinchazón principalmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulta tragar o respirar, picor y erupciones. Podría ser un signo de angioedema.

Si se detectan a tiempo, estos efectos adversos suelen mejorar a los 2 ó 3 días después de la interrupción del tratamiento.No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.Su médico puede indicarle que reinicie el tratamiento con una dosis menor.

Si presenta estomatitis grave (irritación en la boca y/o garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones), o neurotoxicidad durante el primer ciclo de tratamiento, es posible que exista una deficiencia de DPD (ver Sección 2: Advertencias y precauciones).

La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.

Además de lo anterior, cuando CapecitabinaNormonse usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que puedenafectar a más de 1 de cada 10 personas son:

• dolor abdominal
• sarpullido, piel seca o con picor
• cansancio
• pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto,contacte siempre a su médicoinmediatamentecuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconsejedisminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con CapecitabinaNormon. Esto ayudará a reducir laprobabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis)
• deshidratación, pérdida de peso
• falta de sueño (insomnio), depresión
• dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo oentumecimiento), alteraciones del gusto
• irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• inflamación de las venas (tromboflebitis)
• dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal
• herpes labial o infecciones por otros herpes
• infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)
• hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases(aumento de flatulencias), sequedad de boca
• sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón(prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de lasuñas
• dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda
• fiebre, hinchazón de las extremidades, sensación de malestar
• problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubinaen sangre (excretada por el hígado)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

• infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz ygarganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesosdentales
• inflamación de la piel (lipomas)
• disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas, dilución de la sangre (visto en los análisis)
• alergias
• diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre
• estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido
• dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno delequilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación
• visión borrosa o doble
• vértigos, dolor de oídos
• latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón(infarto)
• formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos,extremidades frías, manchas moradas en la piel
• formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapsopulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo
• obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgadoo grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal,acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)
• úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas,hinchazón o dolor en la cara
• hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular
• acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche,incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
• sangrado inhabitual de la vagina
• hinchazón (edema), escalofríos y rigidez

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) incluyen:

• estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal).
• fallo hepático.
• inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica).
• cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia).
• inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión.
• inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico.
• Angioedema (hinchazón principalmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta, picor y erupciones)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), son:

• reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otrosmedicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre
• dolor neuropático
• pitido o zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
• inflamación de las venas
• hipo, cambio en la voz
• dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula
• sudoración, sudores nocturnos
• espasmos musculares
• dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina
• moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentosadministrados en inyección al mismo tiempo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

Noconservaratemperaturasuperiora30ºC.

NoutiliceestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvaseyenlaetiquetadespuésdeCAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Capecitabina Normon

• El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina.
• Los demás componentes (excipientes) son:
• • Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), celulosamicrocristalina (E460), estearato magnésico.
  • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), óxido de hierroamarillo y rojo (E172), talco y polietilenglicol/macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Capecitabina Normon son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color melocotón claro de forma oblonga. Cada envase contiene 60 comprimidos comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Capecitabina Normon 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal: Capecitabina Normon 150 mg comprimidos revestidos por película

Fecha de la última revisión de esteprospecto:octubre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es