Cancidas 70 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Prospecto: información para el usuario

Cancidas 50mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Cancidas 70mg polvo para concentrado para solución para perfusión

caspofungina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

Qué es Cancidas

Cancidas contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para qué se utiliza Cancidas

Cancidas se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas “candidiasis invasora”). Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.

Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.

• infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis invasora”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus.

Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

• presuntas infecciones fúngicas si tiene fiebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico. Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

Cómo actúa Cancidas

Cancidas hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.

No use Cancidas

• si es alérgico a caspofungina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cancidas si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento
• ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento
• ya está tomando ciclosporina (que se usa paraevitar el rechazo del trasplante de órganoso para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento

• ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cancidas.

Cancidas puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).

Otros medicamentos y Cancidas

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales.Esto se debe a que Cancidas puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Cancidas.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrólimo (que se usan paraevitar el rechazo del trasplante de órganoso para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante su tratamiento
• algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina(que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones)
• dexametasona (un esteroide)
• rifampicina (un antibiótico).

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cancidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• No se ha estudiado Cancidas en mujeres embarazadas. Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
• Las mujeres que usen Cancidas no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que Cancidas influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Cancidas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cancidas siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.

Se le administrará Cancidas:

• una vez al día
• mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa)
• durante alrededor de1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Cancidas que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80kg, es posible que necesite una dosis distinta.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.

Si usa más Cancidas del que debe

Su médico decidirá cuánto Cancidas necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Cancidas, informe a su médico o enfermero en seguida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite tratamiento médico urgente:

• erupción, picor, sensación de calor, hinchazón de su cara, labios o garganta o problemas para respirar: es posible que esté teniendo una reacción histamínica al medicamento.
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción que ya existía: es posible que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
• tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasora, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria.
• erupción, descamación de piel, llagas en la membrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel.

Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.

Otros efectos adversos en adultos incluyen:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada10personas:

• Descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de los leucocitos
• Descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre
• Cefalea
• Inflamación de la vena
• Falta de aliento
• Diarrea, náuseas o vómitos
• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (como valores incrementados de algunas pruebas hepáticas)
• Picor, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración más de lo normal
• Dolor de las articulaciones
• Escalofríos, fiebre
• Picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada100personas:

• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluidos enfermedades de la coagulación de la sangre, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos)
• Pérdida de apetito, aumento en la cantidad de líquido corporal, desequilibrio en la sal del cuerpo, nivel elevado de azúcar en la sangre, nivel bajo de calcio en la sangre, nivel elevado de calcio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento del nivel de ácidos en la sangre
• Desorientación, sensación de nervios, no ser capaz de dormir
• Sensación de mareo, disminución de las sensaciones o la sensibilidad (especialmente en la piel), agitación, sensación de sueño, cambio en la manera que saben las cosas, cosquilleo o entumecimiento
• Visión borrosa, aumento de las lágrimas, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos
• Sensación de latidos cardiacos rápidos o irregulares, latido cardiaco rápido, latido cardiaco irregular, ritmo cardiaco anormal, insuficiencia cardiaca
• Rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto,
• Tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas, que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• Dolor de abdomen, dolor de la parte superior del abdomen, hinchazón abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, indigestión, expulsión de gases, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la tripa
• Disminución del flujo de bilis, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, lesión del hígado causada por un medicamento o un compuesto químico, trastorno del hígado
• Tejido de la piel anormal, picor generalizado, ronchas, erupción de apariencia variada, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y a veces, en la cara y el resto del cuerpo
• Dolor de espalda, dolor en un brazo o pierna, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• Pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón
• Dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de la inyección
• Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (como pruebas de electrolitos del riñón y pruebas de coagulación), aumento de niveles de medicamentos que usted esté tomando que debilitan el sistema inmunitario.
• Malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, sentirse generalmente indispuesto, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1de cada10personas:

• Fiebre

Frecuentes:pueden afectar hasta 1de cada10personas:

• Cefalea
• Latido cardiaco rápido
• Rubor, presión arterial baja
• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas)
• Picor, erupción
• Dolor en el lugar de catéter
• Escalofríos
• Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndiceV.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece enla cajay en el vial (los dos primeros números son el mes; los cuatro números siguientes son el año). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Una vez que ha sido preparado Cancidas, se deberá usar en seguida. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Cancidas”).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cancidas

• El principio activo es caspofungina.

Cancidas 50mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Cada vial de Cancidas contiene 50mg de caspofungina.

Cancidas 70mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Cada vial de Cancidas contiene 70mg de caspofungina.

• Los demás componentes son sacarosa, manitol (E‑421), ácido acético glacial e hidróxido de sodio (ver la sección2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cancidas).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cancidas es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino.

Cada envase contiene un vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS:

Reconstitución de CANCIDAS

NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CANCIDAS no es estable en diluyentes que contengan glucosa.NO MEZCLE NIINFUNDA CONJUNTAMENTE CANCIDAS CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CANCIDAS con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas.La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.

CANCIDAS 50mg polvo para concentrado para solución para perfusión

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (vial de 50mg)

Paso 1 Reconstitución de los viales

Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 5,2mg/ml.

El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.

Paso 2 Adición de CANCIDAS reconstituido a la solución de perfusión al paciente

Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50mg ó 35mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.

VIAL de 50mg: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

*Se deben utilizar 10,5ml para la reconstitución de todos los viales.

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (vial de 50mg)

Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica

Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller[1])

Preparación de laperfusiónde 70mg/m2para pacientes pediátricos de >3meses (utilizando un vial de 50mg)

1.Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

SC(m2)X70mg/m2=dosis de carga

La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.

2.Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.

3.Asépticamente, añadir 10,5ml de agua para preparaciones inyectables.aEsta solución reconstituida se puede conservar hasta 24horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.bEsto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2mg/ml.

4.Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso1). Transferir asépticamente este volumen (ml)cde CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, 0,45%, ó 0,225%, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)cde CANCIDAS reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, 0,45%, ó 0,225%, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución paraperfusiónse debe utilizar en un plazo de 24horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Preparación de la perfusión de 50mg/m2para pacientes pediátricos de >3meses (utilizando un vial de 50mg)

1.Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

SC(m2)X50mg/m2=Dosis diaria de mantenimiento

La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.

2.Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.

3.Asépticamente, añadir 10,5ml de agua para preparaciones inyectables.aEsta solución reconstituida se puede conservar hasta 24horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.bEsto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2mg/ml.

4.Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso1). Transferir asépticamente este volumen (ml)cde CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, 0,45%, ó 0,225%, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)cde CANCIDAS reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, 0,45%, ó 0,225%, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución paraperfusiónse debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

CANCIDAS 70mg polvo para concentrado para solución para perfusión

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS (vial de 70mg)

Paso 1 Reconstitución de los viales

Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 7,2mg/ml.

El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.

Paso 2 Adición de CANCIDAS reconstituido a la solución de perfusión al paciente

Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50mg ó 35mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.

VIAL de 70mg: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

*Se deben utilizar 10,5ml para la reconstitución de todos los viales

**Si el vial de 70mg no está disponible, la dosis de 70mg puede prepararse a partir de dos viales de 50mg

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (vial de 70mg)

Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica

Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller[2])

Preparación de la perfusión de 70mg/m2para pacientes pediátricos de >3meses (utilizando un vial de 70mg)

1.Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

SC(m2)X70mg/m2=dosis de carga

La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.

2.Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.

3.Asépticamente, añadir 10,5ml de agua para preparaciones inyectables.aEsta solución reconstituida se puede conservar hasta 24horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.bEsto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2mg/ml.

4.Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso1). Transferir asépticamente este volumen (ml)cde CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, 0,45%, ó 0,225%, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)cde CANCIDAS reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, 0,45%, ó 0,225%, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5mg/ml. Esta solución paraperfusiónse debe utilizar en un plazo de 24horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Preparación de la perfusión de 50mg/m2para pacientes pediátricos de >3meses (utilizando un vial de 70mg)

1.Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

SC(m2)X50mg/m2=Dosis diaria de mantenimiento

La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.

2.Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.

3.Asépticamente, añadir 10,5ml de agua para preparaciones inyectables.aEsta solución reconstituida se puede conservar hasta 24horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.bEsto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2mg/ml.

4.Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso1). Transferir asépticamente este volumen (ml)cde CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, 0,45%, ó 0,225%, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)cde CANCIDAS reconstituido se puedeañadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, 0,45%, ó 0,225%, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.