Calmatel 33,28 mg/ml soluciÓn para pulverizaciÓn cutÁnea

Prospecto: información para el usuario

Calmatel33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Piketoprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Siexperimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debeconsultar a un médico si empeora o si no mejoradespués de 7 días.

Calmatelcontiene piketoprofenoy pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado en adolescentes mayores de 12 años y adultos para el alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por:

• pequeñas contusiones, golpes, distensiones
• tortícolis u otras contracturas
• lumbalgias
• esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura

No use Calmatel

• Si es alérgico al piketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).Suspenda el tratamiento, en caso de que aparezcan signos de alergia.
• Si el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (un tipo de medicamentos utilizados para reducir la inflamación y el dolor) le produce rinitis, asma, angioedema (reacción alérgica que puede provocar hinchazón en la cara, ojos, o lengua y dificultad para tragar o respirar) o urticaria.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Calmatel.

Este medicamento debe utilizarse exclusivamente en la zona afectada. No debe utilizarse en zonas extensas.

Aplique con precaución la solución para pulverización cutánea sobre la piel evitando el contacto con ojos, mucosas, úlceras o lesiones abiertas u otras afecciones.

Se recomienda evitar la exposición al sol y/o rayos UVA durante el tratamiento con piketoprofeno y hasta dos semanas después de la última aplicación.

Se recomienda lavarse las manos después de la aplicación del medicamento.

No se recomienda utilizar junto con productos que contengan octocrileno (excipiente utilizado en diversos productos cosméticos y de higiene, p.ej. protectoressolares, champús, etc.), ya que pueden producirse reacciones en la piel.

En caso de aparición de reacciones en la piel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.

Se recomienda precaución en su uso. No usar cerca de fuentes/focos incandescentes ni pulverizar sobre el fuego. Mantener el envase protegido de fuentes de calor excesivo así como alejado de toda llama o fuente de chispas. No fumar durante su uso.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años).

Uso de Calmatel con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El uso de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Se desconoce si el piketoprofeno puede excretarse por la leche materna. Su médico le indicará si es conveniente utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Por su forma de administración,este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de maquinaria.

Calmatel contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 19,97 mg de alcohol bencílico en 1,2 ml (1 propulsión).

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por sumédico,farmacéuticoo enfermero. En caso de duda,pregunte a sumédico, farmacéuticoo enfermero.

Posología

Adolescentesmayores de 12 añosy adultos:

Como norma general, se aplicará en la zona afectada, de 1‑2 propulsiones durante unos segundos, 3 veces al día.

Forma de administración

Para administración cutánea exclusivamente.

Su aplicación no requiere masaje y puede producir una sensación de frío.

Si los síntomas no mejoran en7días debe suspender el tratamiento y acudir al médico.

Si usa más Calmatel del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidadutilizada/ingerida).

No se ha presentado intoxicación alguna hasta la fecha.

Si olvidó usar Calmatel

No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente aplicación, no se aplique la dosis olvidada y espere a aplicarse la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,Calmatelpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ocasiones, pueden producirse reacciones en la zona de aplicación,enrojecimiento,picor, sensación de ardor y calor en la zona de aplicación, eczema, dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad(aumento de la sensibilidad a la luz del sol).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuerade la vista ydel alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Recipiente a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores a50ºC. No perforar ni quemar, incluso después de usado. Extremadamente inflamable.Conservar alejado de toda llama o fuente de chispas.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Calmatel

• El principio activo es piketoprofeno. Cada frasco de50 gcontiene2 gde piketoprofeno.
• Los demás componentes son: Excipientes (alcanfor, alcohol bencílico (E-1519), salicilato de metilo, miristato de isopropilo, esencia de lavanda, isopropanol); Propelente (dióxido de carbono (E-290)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para pulverización cutánea de color amarillo con olor característico.Spray de aluminio barnizado, lacado y serigrafiado al exterior; con válvula y pulsador de polietileno. Envasecon 60 ml, más propelente.

Otras presentaciones

Calmatel 18 mg/g Crema: Envase de60 g.

Calmatel 18 mg/g Gel: Envase de60 g.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titularde la autorización de comercialización

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022‑Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona (España)

o

Laboratoires Chemineau

93, route de Monnaie

37210 Vouvray

France

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/