Prospecto de Briviact 10 mg/ml soluc… en España

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Briviact 10 mg/ml solución oral

brivaracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la sección 4.

1.Qué es Briviact y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Briviact

3.Cómo tomar Briviact

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Briviact

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Briviact y para qué se utiliza

Qué es Briviact

Briviact contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.

Para qué se utiliza Briviact

-Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

-Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.

-Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro – esto se llama “generalización secundaria”.

-Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis.

-Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Briviact

No tome Briviact

si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact:

Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Niños

No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 2 años de edad.

Toma de Briviact con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact:

Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
Hierba de San Juan (también conocida comoHypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Toma de Briviact con alcohol

No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.
Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia

Las mujeresen edad fértildeben comentar el uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Briviact si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo y en el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras está tomando Briviact, ya que Briviact se excreta en la leche materna.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.

Briviact solución oral contieneparahidroxibenzoato de metilo, sodio, sorbitol y propilenglicol

Parahidroxibenzoato de metilo (E218): puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Sodio: este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Sorbitol (E420) (un tipo de azúcar): este medicamento contiene 168mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Propilenglicol (E1520): este medicamento contiene un máximo de 5,5mg de propilenglicol en cada mililitro.

3. Cómo tomar Briviact

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

Dosis

Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente con 12 horas de diferencia.

Adolescentes y niños que pesen 50kg o más, y adultos

La dosis recomendada está entre 25mg y 100mg dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

En la siguiente tabla solo se muestran ejemplos de dosis a tomar y qué jeringa usar. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa utilizar, en función de su peso.

Dosis en ml que debe tomarse dos veces al día y qué jeringa usar: para adolescentes y niños que pesen 50 kg o más, y adultos:
Peso	Dosis en ml (que corresponde a 25mg)	Dosis en ml (que corresponde a 50mg)	Dosis en ml (que corresponde a 75mg)	Dosis en ml (que corresponde a 100mg)
50 kg o más	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml
	Utilizar la jeringa de 5ml (marcas de graduación azules)	Utilizar la jeringa de 10ml (marcas de graduación negras)

Adolescentes y niños que pesen de 20 kg a menos de 50kg

La dosis recomendada está entre 0,5mg y 2mg por cada kg de peso corporal dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

En la siguiente tabla solo se muestran ejemplos de dosis a tomar y qué jeringa usar. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa utilizar, en función de su peso.

Dosis en ml que debe tomarse dos veces al día y qué jeringa usar: para adolescentes y niños que pesen de 20 kg a menos de 50 kg:
Peso	Dosis en ml (que corresponde a 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a 1 mg/kg = 0,1 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a 2 mg/kg = 0,2 ml/kg)
20 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml
25 kg	1,25 ml	2,5 ml	3,75 ml	5 ml
30 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml*
35 kg	1,75 ml	3,5 ml	5,25 ml*	7 ml*
40 kg	2 ml	4 ml	6 ml*	8 ml*
45 kg	2,25 ml	4,5 ml	6,75 ml*	9 ml*
	Utilizar la jeringa de 5ml (marcas de graduación azules)	Para volúmenes entre 0,5 ml y 5 ml, utilizar la jeringa oral de 5 ml (marcas de graduación azules) * Para volúmenes superiores a 5 ml y hasta 10 ml, utilizar la jeringa oral de 10 ml (marcas de graduación negras)

Niños que pesen de 10kg a menos de 20kg

La dosis recomendada es de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. El médico de su hijo puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para su hijo.

En la siguiente tabla solo se muestran ejemplos de dosis a tomar y qué jeringa usar. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y qué jeringa utilizar, en función de su peso.

Dosis en ml que debe tomarse dos veces al día y qué jeringa usar para niños que pesen de 10 kg a menos de 20 kg:
Peso	Dosis en ml (que corresponde a0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a1,25 mg/kg = 0,125 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a2 mg/kg = 0,2 ml/kg)	Dosis en ml (que corresponde a2,5 mg/kg = 0,25 ml/kg)
10 kg	0,5 ml	1,25 ml	1,5 ml	2 ml	2,5 ml
12 kg	0,6 ml	1,5 ml	1,8 ml	2,4 ml	3,0 ml
14 kg	0,7 ml	1,75 ml	2,1 ml	2,8 ml	3,5 ml
15 kg	0,75 ml	1,9 ml	2,25 ml	3 ml	3,75 ml
		Utilizar la jeringa de 5ml (marcas de graduación azules)

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

Como adolescente o niñoque pese50kg o más, o como adulto,la dosis máxima que tomará es de 75mg dos veces al día.
Comoadolescenteo niñoque pesede 20 kg a menos de 50kg,la dosis máxima que tomará es de 1,5mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Como niño que pese entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que tomará su hijo es de 2mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Como tomar Briviact solución oral

Puede tomar Briviact solución oral solo o diluido en agua o zumo inmediatamente antes de tragar.
El medicamento puede tomarse con o sin comida.

Instrucciones para el uso por pacientes o cuidadores:

La caja incluye dos jeringas orales. Compruebe con su médico cuál debe utilizar.

Para un volumen entre 0,5 ml y 5 ml, debe utilizar la jeringa oral de 5 ml (marcas de graduación azules) que se suministra en la caja para garantizar una dosificación precisa.
Para volúmenes superiores a 5 ml y hasta 10 ml, debe utilizar la jeringa oral de 10 ml (marcas de graduación negras) que se suministra en la caja para garantizar una dosificación precisa

Jeringa oral de 5ml	Jeringa oral de 10ml
Lajeringa oral de 5ml dispone de 2 marcas de graduación azules superpuestas: a intervalos de0,25ml y 0,1ml.	Lajeringa oral de 10ml dispone de marcas de graduación negras a intervalos de0,25ml.

Abrir el frasco: apriete el tapón y desenrósquelo en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

Siga estos pasos la primera vez que tome Briviact:

Separe el adaptador de la jeringa oral (figura 2).
Inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese que esté bien fijo. No necesita quitar el adaptador después de usarlo.

Siga estos pasos cada vez que tome Briviact:

Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
Ponga el frasco boca abajo (figura 5).

Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
Baje el émbolo para llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución (figura6).
Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura7).
Baje el émbolo hasta la marca de la dosis en mililitros (ml) en la jeringa oral prescrita por su médico (figura8).

Ponga el frasco boca arriba (figura 9).
Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).

Puede escoger entre dos maneras de tomar el medicamento:

vacíe el contenido de la jeringa en agua (o zumo) empujando el émbolo hasta el fondo de la jeringa oral (figura 11) – entonces tendrá que beberse todo el agua (añada solo lo suficiente para que sea fácil de beber)o
beba la solución directamente de la jeringa oral sin agua– beba todo el contenido de la jeringa(figura 12).

Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
Para limpiar la jeringa oral, enjuáguela sólo con agua fría, moviendo el émbolo varias veces hacia arriba y hacia abajo para recoger y expulsar el agua, sin separar los dos componentes de la jeringa (figura 13).

Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.

Duración del tratamiento de Briviact

Briviact es un tratamiento de larga duración – continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

Si toma más Briviact del que debe

Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento.

También puede presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de “dar vueltas”, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de mucho cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para dormir, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse.

Si olvidó tomar Briviact

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Briviact

No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

sensación de sueño o mareo.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

gripe
sentirse muy cansado (fatiga)
convulsión, sensación de rotación (vértigo)
sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
disminución del apetito

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

reacciones alérgicas
pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

-inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamentea través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Briviact.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 8 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Briviact

El principio activo es brivaracetam.
Cada mililitro (ml) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol líquido (E420), glicerol (E422), aroma de frambuesa (propilenglicol (E1520) 90% - 98%), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Briviact 10 mg/ml solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillento.

El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (marcas de graduación negras), de una jeringa oral de 5ml (marcas de graduación azules) y de adaptadores para las jeringas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

????????

? ?? ?????????? ????

Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00(Belgique/Belgien)

Ceská republika

UCB s.r.o.

Tel:+ 420221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +47/67 16 5880

Ελλ?δα

UCBΑ.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o./VEDIM Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)147 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.,organizacná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κ?προς

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma OOy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom(Northern Ireland)

UCB (Pharma)IrelandLtd.

Tel:+353 / (0)1-46 37 395

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu

¿Cuánto cuesta Briviact 10 mg/ml solucion oral en España en 2025?

En junio, 2025, el precio medio de Briviact 10 mg/ml solucion oral en las farmacias de España es de aproximadamente 119.89€. El coste puede variar según la región (por ejemplo, Barcelona o Madrid), la farmacia y si se necesita receta médica. Si buscas dónde comprar Briviact 10 mg/ml solucion oral en España, consulta precios actualizados en farmacias online o presenciales.