BRIVARACETAM TEVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Brivaracetam Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Brivaracetam Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Brivaracetam Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Brivaracetam Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Brivaracetam Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Brivaracetam Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brivaracetam Teva
3. Cómo tomar Brivaracetam Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brivaracetam Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Brivaracetam Teva y para qué se utiliza

Qué es Brivaracetam Teva

Brivaracetam Teva contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.

Para qué se utiliza Brivaracetam Teva

• Brivaracetam se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
• Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro – esto se llama “generalización secundaria”.
• Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis.
• Brivaracetam se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brivaracetam Teva

No tome Brivaracetam Teva

• si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar brivaracetam.
• si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar brivaracetam.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, asociadas con el tratamiento con brivaracetam. No tome este medicamento y acuda a su médico inmediatemente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar brivaracetam si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como brivaracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
• tiene problemas hepáticos: puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Niños

No se recomienda el uso de brivaracetam en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Brivaracetam Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de brivaracetam:

• Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Toma de Brivaracetam Teva con alcohol

• No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.
• Si toma alcohol mientras toma brivaracetam los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben comentar el uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar brivaraxcetam si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de brivaracetam en el embarazo y en el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras está tomando este medicamento, ya que brivaracetam se excreta en la leche materna.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

• Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
• Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
• No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.

Brivaracetam Teva contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Brivaracetam Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted tomará Brivaracetam Teva junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

DosisSu médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente con 12 horas de diferencia.

Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más, y adultos

• La dosis recomendada va desde 25 mg a 100 mg dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

Adolescentes y niños que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada va desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar la dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

Niños que pesen entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada va de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente el médico de su hijo puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para su hijo.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

• Como adolescente o niño que pese 50 kg o más, o como adulto, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
• Como adolescente o niño que pese de 20 kg a menos de 50 kg , la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
• Como niño que pese de 10 kg a menos de 20 kg , la dosis máxima que tomará su hijo es de 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

Cómo tomar los comprimidos de Brivaracetam Teva

• Trague el comprimido entero con un vaso de líquido.
• El medicamento puede tomarse con o sin comida.

Duración del tratamiento

Brivaracetam es un tratamiento de larga duración – continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

Si toma más Brivaracetam Teva del que debe

Si toma más Brivaracetam Teva del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento.

También puede presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de “dar vueltas”, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de mucho cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para dormir, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse.

Si olvidó tomar Brivaracetam Teva

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Brivaracetam Teva

• No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de este medicamento. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

• sensación de sueño o mareo

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes.

• gripe
• sentirse muy cansado (fatiga)
• convulsión, sensación de rotación (vértigo)
• sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacciones alérgicas
• pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
• una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre

Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes.

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Brivaracetam Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. frasco y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Brivaracetam Teva

El principio activo es brivaracetam.

Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Teva 10 mg contiene 10 mg de brivaracetam.

Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Teva 25 mg contiene 25 mg de brivaracetam.

Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Teva 50 mg contiene 50 mg de brivaracetam.

Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Teva 75 mg contiene 75 mg de brivaracetam.

Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Teva 100 mg contiene 100 mg de brivaracetam.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido:

Croscarmelosa sódica, lactosa y estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido:

• Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b).
• Comprimidos recubiertos con película de 25 mg: poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 75 mg: poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Brivaracetam Teva 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos, de 4,9 mm de diámetro y grabados en una cara con “10” y “TV” en la otra.

Brivaracetam Teva 25 mg son comprimidos recubiertos con película, de color gris claro a gris, ovalados, de 8,8 mm x 4,9 mm y grabados en una cara con “25” y “TV” en la otra.

Brivaracetam Teva 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro a amarillo, ovalados, de 11,6 mm x 6,5 mm y grabados en una cara con “50” y “TV” en la otra.

Brivaracetam Teva 75 mg son comprimidos recubiertos con película, de color morado claro a morado, ovalados, de 12,9 mm x 7,2 mm y grabados en una cara con “75” y “TV” en la otra.

Brivaracetam Teva 100 mg son comprimidos recubiertos con película, de color gris verdoso claro a gris verdoso, ovalados, de 14,4 mm x 8 mm y grabados en una cara con “100” y “TV” en la otra.

Brivaracetam Teva está disponible en envases que contienen 14, 56 y 168 comprimidos en blísteres de PVC/Aclar/PVC-Aluminio transparentes.

Brivaracetam Teva está disponible en envases unidosis que contienen 14x1, 56x1 y 168x1 comprimidos en blísteres de PVC/Aclar/PVC-Aluminio transparentes.

Brivaracetam Teva está disponible en frascos de HDPE con desecante y tapones de PP a prueba de niños que contienen 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

o

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html