Prospecto: información para el paciente
Briumvi 150 mg concentrado para solución para perfusión
ublituximab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Qué es Briumvi
Briumvi contiene el principio activo ublituximab. Es un tipo de proteína que recibe el nombre de anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos actúan uniéndose a dianas específicas del cuerpo.
Para qué se utiliza Briumvi
Briumvi se utiliza para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), en las que el paciente tiene brotes (recidivas) seguidos de periodos con síntomas más suaves o sin síntomas.
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del encéfalo y de la médula espinal. En la EM, unos glóbulos blancos denominados linfocitos B, que forman parte del sistema inmunitario (el sistema de defensa del cuerpo), actúan incorrectamente y atacan una capa protectora (denominada vaina de mielina) que rodea las células nerviosas, causando así inflamación y lesión. La degradación de la vaina de mielina impide que los nervios funcionen correctamente y causa los síntomas de la EM. Los síntomas de la EM dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada y pueden incluir problemas al caminar y de equilibrio, debilidad muscular, entumecimiento, visión doble y borrosa, problemas de coordinación y problemas de vejiga.
En las formas recurrentes de la EM, el paciente tiene crisis repetidas de síntomas (recidivas) que pueden aparecer súbitamente en un plazo de horas o lentamente a lo largo de varios días. Los síntomas desaparecen o mejoran entre las recidivas, pero la lesión puede acumularse y dar lugar a una discapacidad permanente.
¿Cómo actúa Briumvi?
Briumvi actúa uniéndose a una diana denominada CD20 en la superficie de los linfocitos B. Los linfocitos B son un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunitario. En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario ataca la capa protectora que rodea las células nerviosas. En este proceso intervienen los linfocitos B. Briumvi actúa sobre los linfocitos B y los elimina y, de esta forma, reduce la probabilidad de recidiva, alivia los síntomas y ralentiza la progresión de la enfermedad.
No debe recibir Briumvi:
Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a recibir Briumvi.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de empezar a recibir Briumvisi cumple alguno de los criterios indicados a continuación. Es posible que su médico decida posponer su tratamiento con Briumvi o que usted no puede recibir Briumvi si:
Reacciones relacionadas con la perfusión
Infecciones
Vacunas
Niños y adolescentes
El uso de Briumvi no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que todavía no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Briumvi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico:
Si cumple alguno de estos criterios (o no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a recibir Briumvi.
Embarazo y lactancia
Anticoncepción femenina
Si puede quedarse embarazada (concebir), debe utilizar métodos anticonceptivos:
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Briumvi afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Briumvi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Un médico o un enfermero con experiencia en el uso de este tratamiento le administrarán Briumvi. Le vigilará estrechamente mientras le estén administrando este medicamento. Esto es por si sufre algún efecto adverso. Siempre recibirá Briumvi con un gotero (perfusión intravenosa).
Medicamentos que se le administrarán antes de recibir Briumvi
Antes de recibir Briumvi, se le administrarán otros medicamentos para prevenir o reducir posibles efectos adversos tales como reacciones relacionadas con la perfusión (ver las secciones 2 y 4 para obtener información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).
Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y es posible que reciba también otros medicamentos para reducir la fiebre.
Qué cantidad de Briumvi recibirá y con qué frecuencia la recibirá
Cómo se administra Briumvi
Si olvidó una perfusión de Briumvi
Si interrumpe el tratamiento con Briumvi
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Briumvi:
Efectos adversos graves
Reacciones relacionadas con la perfusión
Infecciones
Su médico esperará a que se resuelva la infección antes de administrarle Briumvi.
Otros efectos adversos
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Los profesionales sanitarios conservarán Briumvi en el hospital o clínica en las siguientes condiciones:
Se recomienda usar el producto inmediatamente después de la dilución. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no deben exceder de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y posteriormente 8 horas a temperatura ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Briumvi
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Millmount Healthcare
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
Irlanda
K32 YD60
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 | Lietuva Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00 |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teπ.: +34 93 475 96 00 | Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 2424 |
Ceská republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258 | Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +3630 464 6834 |
Danmark Neuraxpharm Sweden AB Tlf: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige) | Malta Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00 |
Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0 | Nederland Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel.: +31 70 208 5211 |
Eesti Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00 | Norge Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige) |
Ελλáδα Brain Therapeutics PC Τηλ: +302109931458 | Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+ 43 (0) 2236 320038 |
España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00 | Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453 |
France Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90 | Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536 |
Hrvatska Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00 | România Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00 |
Ireland Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777 | Slovenija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00 |
Ísland Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð) | Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562 |
Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619 | Suomi/Finland Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige) |
Κúπρος Brain Therapeutics PC Τηλ: +302109931458 | Sverige Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41 |
Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00 | United Kingdom (Northern Ireland) Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Leer la ficha técnica o resumen de las características del producto para obtener más información.
Posología
La primera dosis se administra en forma de perfusión intravenosa de 150 mg (primera perfusión), seguida de una perfusión intravenosa de 450 mg, 2 semanas después (segunda perfusión).
Las dosis posteriores de Briumvi se administran en forma de perfusión intravenosa única de 450 mg cada 24 semanas (tabla 1). La primera dosis posterior de 450 mg se debe administrar 24 semanas después de la primera perfusión. Se debe mantener un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de Briumvi.
Figura 1: Dosis y calendario de Briumvi
Primera perfusión | Segunda perfusión | Perfusiones anteriores |
Día 1 | Día 15 | Cada 6 meses |
Tratamiento de las RRP antes de la perfusión
Se deben administrar como premedicación los dos medicamentos siguientes antes de cada perfusión de Briumvi para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP:
Además, se puede considerar también la premedicación con un antipirético (p. ej., paracetamol).
Instrucciones para la dilución
Forma de administración
Tabla 1: Dosis y calendario de Briumvi
Cantidad y volumen | Velocidad de perfusión | Duración 1 | |
Primera perfusión | 150 mg en 250 ml |
2 horas restantes. | 4 horas |
Segunda prefusión (2 semanas después) | 450 mg en 250 m |
30 minutos restantes. | 1 hora |
Perfusiones posteriores (una vez cada 24 semanas) | 450 mg en 250 m |
30 minutos restantes. | 1 hora |
1La duración de la perfusión puede ser mayor si la perfusión se interrumpe o ralentiza.
2La primera dosis posterior se debe administrar 24 semanas después de la primera perfusión.
Tratamiento de las RRP durante y después de la perfusión
Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora después de la finalización de las dos primeras perfusiones.
Durante la perfusión
En caso de RRP durante una perfusión, se deben tener en cuenta los siguientes ajustes.
RRP potencialmente mortales
Si hay signos de una RRP potencialmente mortal o incapacitante durante una perfusión, se debe suspender inmediatamente la perfusión y se debe administrar al paciente el tratamiento adecuado. En estos pacientes se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento con Briumvi (ver sección 4.3).
RRP graves
Si un paciente experimenta una RRP grave, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe administrar al paciente tratamiento sintomático. La perfusión solo se debe reanudar una vez que hayan desaparecido todos los síntomas. Al reanudar la perfusión, empiece a la mitad de la velocidad de perfusión aplicada en el momento de la aparición de la RRP. Si la velocidad de perfusión se tolera, aumente la velocidad tal como se describe en la tabla 1.
RRP de leves a moderadas
Si un paciente experimenta una RRP de leve a moderada, se debe reducir la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad de perfusión aplicada en el momento de aparición del acontecimiento. Esta velocidad de perfusión reducida se debe mantener durante al menos 30 minutos. Si la velocidad de perfusión reducida se tolera, se puede aumentar la velocidad de perfusión tal como se describe en la tabla 1.
Después de la perfusión
Periodo de validez
Vial sin abrir
3 años
Solución para perfusión intravenosa diluida
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.