Brinavess 20 mg/ml, concentrado para solucion para perfusion

Prospecto: información para elusuario

BRINAVESS 20mg/ml concentrado para solución paraperfusión

hidrocloruro devernakalant

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,porquecontiene información importante parausted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver aleerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a sumédico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectosadversosque no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

Contenido delprospecto

1. Qué es BRINAVESS y para qué seutiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usarBRINAVESS

3. Cómo usarBRINAVESS

4. Posibles efectosadversos

5. Conservación deBRINAVESS

6. Contenido del envase e informaciónadicional

BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant. BRINAVESS actúacambiandosu latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaconormal.

En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o irregular llamado fibrilaciónauricularque ha comenzado recientemente, en 7días o menos para pacientes no quirúrgicos y en 3díasomenos para pacientes después de cirugíacardiaca.

No use BRINAVESS:

•si es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes deestemedicamento (incluidos en la sección6)

•si tiene un dolor torácico (angina) nuevo o que está empeorando diagnosticado por sumédicocomo síndrome coronario agudo en los últimos 30días o ha tenido un ataque al corazón enlosúltimos 30días

•si tiene una válvula cardiaca muy estrecha, una presión sanguínea sistólica de menos de100mmHg o insuficiencia cardiaca avanzada con síntomas tras un mínimo esfuerzo o enreposo

•si tiene una frecuencia cardiaca anormalmente lenta o se salta algunos latidos y no tieneunmarcapasos o tiene una alteración de la conducción llamada prolongación QT, que puedeverseen un electrocardiograma realizado por sumédico

•si toma determinados medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) empleadosparanormalizar un ritmo cardiaco anormal en las 4 horas anteriores al uso deBRINAVESS

No debe usar BRINAVESS si se le aplica cualquiera de los apartados anteriores. Si no estáseguro,hable con su médico antes de usar estemedicamento.

Advertencias yprecauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usarBRINAVESS si tiene:

• insuficienciacardiaca
• ciertas enfermedades del corazón incluyendo el músculo cardiaco, la capa que rodeaalcorazón y un estrechamiento grave de las válvulas delcorazón
• una enfermedad de las válvulas delcorazón
• problemas dehígado
• está tomando otros medicamentos para el control del ritmo de sucorazón

Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios ensuelectrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá sutratamiento.

Su médico considerará si necesita medicación adicional para el control del ritmo 4horas despuésde BRINAVESS.

BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón;sinembargo, su médico puede estar familiarizado conellos.

Informe a su médico si tiene unmarcapasos.

Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico.Enla sección 4 se presenta información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadasconlos efectos adversos que podríanocurrir.

Análisis desangre

Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre paravercómo coagula y también para ver su nivel depotasio.

Niños yadolescentes

No dar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay experiencia sobre el uso en esta población.

Otrosmedicamentos y BRINAVESS

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizarcualquierotromedicamento.

No utilice BRINAVESS si toma otros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I yIII)usados para normalizar un ritmo cardíaco anómalo 4 horas antes de usarBRINAVESS.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intencióndequedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar estemedicamento.

Es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante elembarazo.

Se desconoce si BRINAVESS pasa a la lechematerna.

Conducción y uso demáquinas

Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden marearse después de recibirBRINAVESS,habitualmente en las dos primeras horas (ver la sección “Posibles efectos adversos”). Si semarea,debe evitar conducir o utilizar máquinas después de recibirBRINAVESS.

BRINAVESS contienesodio

Este medicamento contiene 32mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 200mg. Esto equivale al 1,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamentocontiene 80mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 500mg. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

La cantidad de BRINAVESS que le pueden administrar dependerá de su peso. La dosis inicial recomendada es de 3mg/kg,con una dosis máxima calculada basada en 113 kg. Si pesa más de 113kg, recibirá una dosis fija de 339 mg. Mientras reciba BRINAVESS, se le comprobarán la respiración,ellatido cardiaco, la presión arterial y la actividad eléctrica de sucorazón.

Si su latido cardiaco no ha vuelto a la normalidad 15minutos después del final de su primera dosis, se le podría dar una segunda dosis. Esta será una dosis ligeramente inferior, de 2mg/kg, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg. Si pesa más de 113 kg, recibirá una dosis fija de 226 mg. No deben administrarse dosis totales de más de 5mg/kg en el plazo de 24horas.

Un profesional sanitario le administrará BRINAVESS. BRINAVESS se debe diluir antes de su administración. . La información sobre cómo preparar la solución está disponible al final de este prospecto.

Se le administrará en una vena durante 10minutos.

Si recibe más BRINAVESS del quedebe

Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente asu médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a sumédico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunquenotodas las personas lossufran.

Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambiosanormales de

• su latido cardiaco (como latido muy rápido (poco frecuente) o muy lento (frecuente), omisión de unlatido(poco frecuente), o una pausa corta en la actividad del corazón (pocofrecuente))
• su presión arterial (como presión arterial muy baja que cause una afección cardiaca grave)(poco frecuente)
• la actividad eléctrica de su corazón (pocofrecuente)

Otros efectosadversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• alteraciones del gusto
• estornudos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco acelerado
• dolor o entumecimiento en el lugar de perfusión, entumecimiento, disminución de la sensación cutánea, o sensación de hormigueo
• náuseas y vómitos
• sensación de calor
• presión arterial baja, latido cardiaco lento, sensación de mareo
• tos, dolor en la nariz
• excesiva sudoración, picor
• entumecimiento o sensación de hormigueo que se produce en la mucosa o en los tejidos de la cavidad bucal

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• ciertos tipos de problemas en los latidos del corazón (como conciencia del propio latido cardiaco (palpitaciones) o latidos del corazón irregulares)
• sentido del tacto disminuido
• irritación, lagrimeo en los ojos o cambios en la visión
• cambio en el sentido del olfato
• dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de quemazón
• sudores fríos, sofocos
• necesidad urgente de defecar, diarrea
• falta de aliento o sensación de tensión en el tórax
• sensación de ahogo
• dolor de boca o garganta
• irritación, picor en el lugar de la perfusión
• presión arterial alta
• sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento
• secreciones nasales muy líquidas, dolor de garganta
• congestión de nariz
• sequedad de boca
• palidez de piel
• picor generalizado
• fatiga
• disminución de la sensibilidad en la boca

Estos efectos, observados dentro de las 24 horas posteriores a la administración de BRINAVESS, deberían desaparecer rápidamente. No obstante, si no es así, debe consultar con su médico.

Comunicación de efectosadversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso sisetrata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puedecomunicarlosdirectamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elAnexo V.Mediantelacomunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobrelaseguridad de estemedicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de losniños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta delvialdespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que seindica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales deconservación.

BRINAVESS debe diluirse antes de usarse. El concentrado estéril diluido es química yfísicamenteestable durante 12 horas a 25 °C o pordebajo.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no seusainmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso,sonresponsabilidad del usuario y normalmente, no serán mayores de 24horas de 2 a 8 ºC, a menos queladilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas yvalidadas.

No utilice este medicamento si observa partículas o cambio decolor.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéuticocómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudaráaprotegerel medioambiente.

Composición deBRINAVESS

•El principio activo es hidrocloruro de vernakalant. Cada ml de concentrado contiene 20mgdehidrocloruro de vernakalant, equivalente a 18,1mg devernakalant.

Cada vial de 200mg de hidrocloruro de vernakalant es equivalente a 181mg devernakalant.

Cada vial de 500mg de hidrocloruro de vernakalant es equivalente a 452,5mg devernakalant.

•Los demás componentes son ácido cítrico, cloruro sódico, hidróxido sódico (E524) y aguaparapreparacionesinyectables (ver sección 2 “BRINAVESS contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido delenvase

BRINAVESS es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) queestransparente, incoloro a amarillopálido.

BRINAVESS se presenta en tamaño de envase de 1 vial que contiene bien 200 mg o bien500mg de hidrocloruro devernakalant.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de esteprospecto:

Otras fuentes deinformación

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de laAgenciaEuropea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sectorsanitario:

Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte el Resumen de Características del Producto yelmaterial educativo para informaciónadicional.

DATOSCLÍNICOS

Indicacionesterapéuticas

Brinavess está indicado en adultos con conversión rápida de la fibrilación auricular de inicio reciente a ritmo sinusal

- En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días deduración

- En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días deduración

Posología y forma deadministración

Vernakalant debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un contexto clínicomonitorizadoadecuado para la cardioversión. Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debeadministrarlo.

Posología

Vernakalant se dosifica de acuerdo con el peso corporal del paciente, con una dosismáxima calculadabasada en 113kg. La perfusión inicial recomendada es de 3mg/kg a perfundir duranteunperiodo de 10 minutos con una dosis inicialmáximade 339mg (84,7ml de la solución de 4mg/ml). Si no se produce la conversión a ritmo sinusal enelplazo de 15minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segundaperfusiónde 10minutos de 2mg/kg (segundaperfusiónmáxima de 226mg (56,5ml de la solución de 4mg/ml). No deben administrarsedosisacumuladas de más de 5mg/kg en el plazo de 24horas.

La perfusión inicial se administra en una dosis de 3mg/kg durante 10minutos.Durante este periodo, se debe vigilar al paciente cuidadosamente por si aparecen signos o síntomasdeuna disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca. Si aparecen estos signos,cono sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, le perfusión se debe suspenderinmediatamente.

Si no se ha producido conversión a ritmo sinusal, se deben observar las constantes vitales y elritmocardiaco del paciente durante otros 15minutos.

Si no se ha producido conversión al ritmo sinusal con la perfusión inicial o dentro del periododeobservación de 15 minutos, administre una segunda perfusión de 2 mg/kg durante 10minutos.

Si se produce la conversión a ritmo sinusal durante la perfusión inicial o la segunda perfusión,debecontinuarse dicha perfusión hasta su terminación. Si se observa aleteo auricularhemodinámicamenteestable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Efectos adversos”).

Pacientes que pesen ≥ 113 kg

Para pacientes de más de 113 kg, vernakalant tiene una dosis fija. La dosis inicial es de 339 mg (84,7 ml de solución de 4 mg/ml). Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 226 mg (56,5 ml de solución de 4 mg/ml). No se han evaluado dosis acumuladas por encima de 565 mg.

Después de cirugíacardiaca

No es necesario ajuste de ladosis.

Insuficienciarenal

No es necesario ajuste de la dosis (ver “Propiedades farmacocinéticas”).

Insuficienciahepática

No es necesario ajuste de la dosis (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedades farmacocinéticas”).

Pacientes de edad avanzada(≥65años)

No es necesario ajuste de ladosis.

Poblaciónpediátrica

No existe una recomendación de uso específica de vernakalant en niños y adolescentesmenoresde18años para la conversión rápida de la fibrilación auricular de inicio reciente a ritmo sinusal y, por tanto, vernakalant no se debe utilizar en estapoblación.

Forma deadministración

Por víaintravenosa.

Vernakalant no se debe administrar como bolo o inyección rápida.

Los viales son para uso único y se deben diluir antes de la administración.

Para ver las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en “Lista de excipientes”.
• Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica <100mm Hgypacientes con insuficiencia cardiaca de clase NYHA III yIV.
• Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (>440ms no corregido)obradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo ytercergrado, en ausencia demarcapasos.
• Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clases I y III) dentro de las 4horasprevias a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración,de vernakalant.
• Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30días.

Advertencias y precauciones especiales deempleo

Monitorización del paciente

Durante e inmediatamente después de la perfusión de vernakalant, se han comunicado casosdehipotensión grave. Se debe observar a los pacientes con precaución durante la duración completa delaperfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión, con evaluación delasconstantes vitales y monitorización continua del ritmocardiaco.

Si aparecen cualquiera de los siguientes signos o síntomas, debe suspenderse la perfusióndevernakalanty estos pacientes deben recibir tratamiento médicoadecuado:

• Una caída súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensiónobradicardiasintomáticas
• Hipotensión
• Bradicardia
• Cambios en el ECG (como pausa sinusal clínicamente significativa,bloqueoauriculoventricular completo, nuevo bloqueo de rama, prolongación significativa del QRSodel intervalo QT, cambios compatibles con isquemia o infarto y arritmiaventricular)

Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de vernakalant, los pacientesnodeben recibir la segunda dosis.

Además, el paciente debe ser vigilado durante 2horas después de empezar la perfusión y hasta quelosparámetros clínicos y el ECG se hayanestabilizado.

Precauciones antes de la perfusión

Antes de intentar la cardioversión farmacológica, los pacientes deben estar adecuadamentehidratadosy hemodinámicamente optimizados y, si es necesario, se debe anticoagular a los pacientes deacuerdocon las directrices de tratamiento. En pacientes con hipopotasemia no corregida (potasio séricodemenos de 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de vernakalant.

Con el medicamento se proporciona una lista de comprobación antes de la perfusión. Antes de la administración, mediante el uso de la lista de comprobación proporcionada, se pide al prescriptor que determine la idoneidad del paciente. La lista de comprobación debe colocarse en el envase de perfusión para que sea leída por el profesional sanitario que lo administrará.

Hipotensión

Puede producirse hipotensión en un pequeño número de pacientes (vernakalant, 5,7 %,placebo,5,5% en las 2 primeras horas después de la dosis). La hipotensión típicamente se produce de manera precoz, ya sea durante la perfusión opocodespués del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas deapoyoestándar. De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave. Se ha identificadoalos pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) como población con mayor riesgodehipotensión (ver “Efectos adversos”).

Se requiere que se vigile al paciente por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita delapresión arterial o de la frecuencia cardiaca durante la perfusión y al menos durante 15 minutosdespuésde finalizar laperfusión.

Insuficiencia cardiaca congestiva

Los pacientes con ICC mostraron una mayor incidencia global de acontecimientos dehipotensióndurante las 2 primeras horas después de la administración en pacientes tratados con vernakalantencomparación con los pacientes que recibieron placebo (13,4 % frente a 4,7 %, respectivamente). Se produjohipotensiónnotificada como experiencia adversa grave o que condujo a la suspensión del medicamento en pacientescon ICC después de la exposición a vernakalant en el 1,8 % de estos pacientes en comparación conel0,3 % conplacebo.

Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular enlasdos primeras horas después de la dosis (6,4 % con vernakalant en comparación con el 1,6 %conplacebo). Estas arritmias se presentaron típicamente como taquicardias ventricularesasintomáticas,monomórficas, no mantenidas (promedio de 3-4 latidos).

Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricularenlos pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacienteshemodinámicamenteestables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA. Hay limitada experiencia con el usodevernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamentedocumentada,≤35 %. No se recomienda su uso en estos pacientes. Está contraindicado el uso en pacientes conICCcorrespondiente a NYHA III o IV (ver “Contraindicaciones”).

Valvulopatía

En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arritmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant hasta 24 horas después de la dosificación. En las 2 primeras horas, mostraron arritmia ventricular 6,4% de los pacientes tratados con vernakalant frente a ninguno de los que fueron tratados con placebo. Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes.

Aleteo auricular

Vernakalant no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal. Los pacientes que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de convertir a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis. Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver“Efectos adversos”). Si se observa aleteo auricular secundario al tratamiento, debe valorarse la continuación del tratamiento (ver “Posología y forma de administración”). En la experiencia post-comercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.

Otras enfermedades y otros problemas noestudiados

Se ha administrado vernakalant a pacientes con un QT no corregido menor de 440 ms sinaumentodel riesgo de torsade depointes.

Además, no se ha estudiado vernakalant en pacientes con estenosis valvularclínicamentesignificativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva opericarditisconstrictiva y su uso no puede recomendarse en estos casos. Hay poca experiencia con BRINAVESS en pacientes conmarcapasos.

Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzadaeslimitada, no se recomienda vernakalant en estospacientes.

No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda.

Cardioversión eléctrica

Puede valorarse la cardioversión con corriente continua en pacientes que no responden al tratamiento. No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.

Uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de vernakalant

Debido a la falta de datos, no se recomienda vernakalant en pacientes a los que, 4-24horas antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III). No debe administrarse vernakalant a pacientes que, unas 4horas antes de vernakalant, recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III) (ver “Contraindicaciones”).

Debido a la limitada experiencia, vernakalant debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clases I y III). El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba).

Hay limitada experiencia con el uso de antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clases I y III) en las 4 primeras horas después de la administración de vernakalant; por lo tanto, estos medicamentos no deben usarse en este periodo (ver “Contraindicaciones”).

Puedevalorarseque la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2horas después de la administración de vernakalant.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene 32mg de sodio en cada vial de 200mg,equivalente a 1,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para el adulto.Este medicamento contiene 80mg de sodio en cada vial de 500mg, equivalente a 4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción

No se han realizado estudios de interacciones.

Vernakalant no se debe administrar en pacientes que han recibido antiarrítmicos (clase I yIII)intravenosos en las 4 horas previas a la administración de vernakalant (ver “Contraindicaciones”).

Dentro del programa de desarrollo clínico, se detuvo el tratamiento antiarrítmico oraldemantenimiento durante un mínimo de 2 horas después de la administración de vernakalant.Puedevalorarse la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento despuésdeeste periodo de tiempo (ver “Contraindicaciones” y “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”).

Aunque vernakalant es un sustrato de CYP2D6, los análisis de farmacocinética (FC) depoblacionesdemostraron que no se observaron diferencias sustanciales en la exposición aguda a vernakalant(CmáxyAUC0-90 min) cuando se administraron inhibidores débiles o potentes de CYP2D6 en el plazo de 1díaantes de la perfusión de vernakalant en comparación con los pacientes que no recibíantratamientosimultáneo con inhibidores de CYP2D6. Además, la exposición aguda a vernakalant en pacientesconescasa metabolización de CYP2D6 solo es mínimamente diferente en comparación con lademetabolizadores extensos. No se necesita ajuste de la dosis de vernakalant en función del estadoencuanto a metabolización por CYP2D6 ni cuando se administra vernakalant simultáneamenteconinhibidores de2D6.

Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6. Sin embargo, como consecuenciadela corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, noseespera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre laFC delos sustratos de 2D6 administrados de forma crónica. Debido a la rápida distribución y a laefímeraexposición, a la baja unión a proteínas, a la falta de inhibición de otras enzimas CYP P450estudiadas(CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y a la no inhibición de la glucoproteína P en un ensayode transportede digoxina, no se espera que vernakalant, administrado mediante perfusión,tengainteracciones significativas conmedicamentos.

Precauciones especiales de eliminación y otrasmanipulaciones

Lea todos los pasos antes de laadministración.

El dispositivo de administración preferido es la bomba de perfusión. Sin embargo, es aceptable una bomba de perfusión continua con jeringa siempre y cuando el volumen calculado pueda ser administrado adecuadamente dentro del tiempo especificado para la perfusión.

Preparación de BRINAVESS para la perfusión

Paso1:

Antes de la administración, debe inspeccionar visualmente los viales de BRINAVESS porsipresentan partículas o cambio de color. No debe utilizar ningún vial que muestre partículas ocambiode color. Nota: BRINAVESS concentrado para solución para perfusión va desde incoloro aamarillopálido. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a lapotencia.

Paso2: dilución delconcentrado

Para garantizar una administración adecuada, se debe preparar unacantidad suficientedeBRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicialcomola segunda si fueranecesaria.

Hacer una solución con una concentración de 4 mg/ml siguiendo las siguientes directrices dedilución:

Pacientes ≤ 100kg: se añaden 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml dediluyente.

Pacientes > 100kg: se añaden 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml dediluyente.

Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ringer lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables.

Paso3: inspeccione lasolución

La solución estéril diluida debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido. Antes delaadministración, se debe volver a inspeccionar visualmente la solución por si hay partículas ocambiodecolor.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontactocon él se realizará de acuerdo con la normativalocal.