BISOPROLOL COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto:información para el paciente

BisoprololCombix10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

bisoprolol fumarato

Lea todo el prospecto detenidamenteantes de empezar a tomar estemedicamento,porque contiene información importantepara usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bisoprolol Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Combix
3. Cómo tomar Bisoprolol Combix
4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Bisoprolol Combix

1. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisoprolol Combix y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es bisoprolol. Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo. Al mismo tiempo, el bisoprolol reduce la demanda de oxígeno y el suministro de sangre del corazón.

La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo.

Bisoprolol se utiliza para:

• tratar la tensión arterial elevada (hipertensión).
• tratar la angina de pecho.
• tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable. Se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA, los diuréticos y glucósidos cardiacos).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Combix

No tomeBisoprolol Combix

No tome bisoprolol si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• asma grave,
• problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules,
• feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal,
• acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.

No tome bisoprolol si tiene uno de los siguientes problemas de corazón:

• insuficiencia cardiaca aguda,
• empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón,,
• presión arterial baja,
• determinadas afecciones cardiacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular,
• shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca aguda grave que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bisoprolol.

Si tiene alguno de los siguientes problemas consulte a su médico antes de empezar a tomar bisoprolol; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• determinadas enfermedades del corazón como trastornos del ritmo cardiaco o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal),
• problemas del riñón o del hígado,
• problemas circulatorios menos graves en sus extremidades,
• enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave,
• antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis),
• tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma),
• trastorno tiroideo,
• bloqueo cardiaco de primer grado (una condición en la que se alteran las señales nerviosas al corazón, produciendo probablemente que se omita un latido de modo ocasional, o latir de modo irregular).

Además, informe a su médico si va a seguir:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque bisoprolol puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave,
• anestesia (por ejemplo para cirugía), porque bisoprolol puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de bisoprolol en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Bisoprolol Combix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome los siguientes medicamentos con bisoprolol sin consejo especial de su médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o los latido cardiaco irregular (antagonistas del calcio como por ejemplo verapamilo y diltiazem).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentossin consultarlo primero con su médico.

Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con bisoprolol; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como nifedipino, felodipino y amlodipino).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase III como la amiodarona).
• Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina).
• Medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
• Agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía).
• Digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco).
• Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina).
• Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria.
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida.
• Moxisilato, que se utiliza para tratar problemas circulatorios como el síndrome de Raynaud.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Existe el riesgo de que la utilización de bisoprolol durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si usted puede tomar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con bisoprolol.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de cómo tolere el medicamento. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.

BisoprololCombixcontiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Bisoprolol Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con bisoprolol requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento.

Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido. El comprimido se puede partir en dosis iguales.

El tratamiento con este medicamento es habitualmente a largo plazo.

Hipertensión y angina de pecho

Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada

La dosis debe ajustarse individualmente. La dosis diaria habitual es de 10 mg de bisoprolol.

Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir reducir la dosis a 5 mg o puede decidir aumentarla a 20 mg. La dosis no debe superar los 20 mg al día.

Insuficiencia cardiaca crónica estable

Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada

El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.

Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.

Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. Su médico le dirá qué hacer.

Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

Normalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia de la función renal o hepática leve a moderada.

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda no exceder 10 mg de bisoprolol una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

El uso de bisoprolol no está recomendado en este grupo de edad.

Si toma más Bisoprolol Combix del que debe

Si ha tomado más comprimidos de bisoprolol de los que debe, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué acciones son necesarias.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar, sensación de mareo, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bisoprolol Combix

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis habitual a la mañana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Combix

Nunca deje de tomar bisoprolol a menos que su médico se lo indique. De otro modo su estado podría empeorar mucho. El tratamiento no debe interrumpirse repentinamente especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca sistémica. Si está considerando interrumpir el tratamiento, su médico normalmente le aconsejará que disminuya la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente.

Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:

• ralentización de la frecuencia cardiaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (puede afectar a hasta a 1 de cada 10 personas)
• latidos cardiacos lentos o irregulares (puede afectar a hasta a 1 de cada 100 personas).

Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• cansancio, debilidad, mareos, dolor de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies
• presión arterial baja
• problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del sueño
• depresión
• mareos al estar de pie
• problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica
• debilidad muscular, calambres musculares.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• problemas de audición
• goteo nasal
• disminución de la producción de lágrimas
• inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
• determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal
• reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento y erupción cutánea. Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar
• problemas de erección
• pesadillas, alucinaciones
• desmayos.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• pérdida del cabello
• aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bisoprolol Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bisoprolol Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica, carboximetilalmidón sódico de tipo A (de patata) y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: agente de recubrimiento (compuesto por hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,50 mm, marcados con la inscripción “10” en una cara y ranurados en la otra.

Se presenta en blísteres en envases conteniendo 28, 30 o 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrancia

ó

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

ó

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)