BIGETRA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Bigetra 75 mg cápsulas duras EFG

dabigatrán etexilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bigetra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bigetra
3. Cómo tomar Bigetra
4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Bigetra

1. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bigetra y para qué se utiliza

Bigetra contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para:

• evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera.

Dabigatrán etexilato se utiliza en niños de 8 años o mayores para:

• tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar coágulos de sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bigetra

No tome Bigetra

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su función renal está muy reducida.
• si actualmente padece hemorragias.
• si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias

graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente

del cerebro o de los ojos).

• si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o

provocada por otros medicamentos.

• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej.,

warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento

anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través

de este catéter para mantenerlo abierto o mientras su latido cardíaco normal se esté

restableciendo mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular.

• si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.
• si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de

órganos después de un trasplante.

• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.
• si está tomando un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento

antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.

• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante

permanente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. Durante el tratamiento con este medicamento también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.

Informe a su médicosi padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente

cualquiera de los detallados a continuación:

• Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
  • si recientemente ha padecido hemorragias.
  • si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
  • si ha sufrido una lesión grave (p. ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).

• si padece una inflamación del esófago o del estómago.
• si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.
• si está recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte“Otros medicamentos y Bigetra” más adelante.

• si está utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco,

ibuprofeno o piroxicam.

• si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que tiene el funcionamiento de los riñones disminuido, o si sufre deshidratación

(los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro [concentrada]/con espuma).

• si es mayor de 75 años.
• si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor de este.

• Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el

riesgo de sufrir un ataque al corazón.

• Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre. El uso de

este medicamento no se recomienda en este caso.

Tenga especial cuidado con Bigetra

• Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:

En este caso, dabigatrán etexilato debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que tome dabigatrán etexilato antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.

• Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor):

• Es muy importante que tome dabigatrán etexilato antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las

piernas o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que

dicha situación requiere una atención urgente.

• Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite

asistencia médica urgente. Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.

• Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Otros medicamentos y Bigetra

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar dabigatrán etexilatosi está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación:

• Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, fenprocumón,

acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)

• Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), salvo si solo se aplican en la piel
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, es posible que su médico le indique que utilice una dosis reducida de este medicamento según la enfermedad para la que se le haya recetado. Ver también sección 3.

• Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej.,

tacrólimus, ciclosporina)

• Un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)

• Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el SIDA (p. ej., ritonavir)
• Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de dabigatrán etexilato sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con dabigatrán etexilato.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con dabigatrán etexilato.

Conducción y uso de máquinas

Dabigatrán etexilato no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Bigetra

Dabigatrán etexilato cápsulas se puede usar en adultos y niños de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

TomeBigetrasegún lo recomendado para las siguientes situaciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(administrados en forma de 2 cápsulas de

110 mg).

Si su función renal está disminuidaen más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidinao verapamilola dosis

recomendada es de 150 mg una vez al día(administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuidaen más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de dabigatrán etexilato reducida de 75 mgdebido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía. Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.

Después de una artroplastia de rodilla

Debe iniciar el tratamiento con dabigatrán etexilato de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.

Después de una artroplastia de cadera

Debe iniciar el tratamiento con dabigatrán etexilato de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.

Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños

Dabigatrán etexilatose debe tomar dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de administración debe ser lo más próximo posible a 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Es posible que su médico le ajuste la dosis durante el tratamiento. Siga usando todos los demás

medicamentos a menos que su médico le indique que deje de usar alguno.

La tabla 1 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de posología para dabigatrán etexilato cápsulas

Dosis únicas que requieren combinaciones de más de una cápsula:

300 mg: dos cápsulas de 150 mg o

cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o

una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

220 mg: dos cápsulas de 110 mg

185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

150 mg: una cápsula de 150 mg o

dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Bigetra

Dabigatrán etexilato se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago. No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar solo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio del tratamiento anticoagulante

No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Bigetra del que debe

Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en

contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bigetra

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera

Tome las restantes dosis diarias de dabigatrán etexilato a la misma hora del siguiente día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños

Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.

Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bigetra

Tome dabigatrán etexilato exactamente como le ha sido prescrito. No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollo de un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto.

Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar dabigatrán etexilato.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dabigatrán etexilato actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.

Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.

Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca

dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
• Anomalías en las pruebas de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), de hemorroides, del recto, bajo la piel, de una articulación, de o tras una lesión o después de una operación
• Formación de hematomas o de cardenales tras una operación
• Detección de sangre en heces en una prueba de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes
• Sentir ganas de vomitar
• Supuración de heridas (secreción de líquido de una herida quirúrgica)
• Aumento de enzimas hepáticas
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Sangrado
• El sangrado puede ser en el cerebro, en el lugar de una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
• Supuración sanguinolenta del lugar de entrada de un catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
• Picor
• Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reflujo del jugo gástrico al esófago
• Dolor en el abdomen o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido saliendo de una herida
• Líquido saliendo de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo del jugo gástrico al esófago
• Vómitos
• Sentir ganas de vomitar
• Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• El sangrado puede ser en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
• Dolor en el abdomen o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• El sangrado puede ser en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
• El sangrado puede ser de hemorroides
• Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
• Anomalías en las pruebas de función hepática

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bigetra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bigetra

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).

• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona, talco e hidroxipropilcelulosa.

• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), agua e hipromelosa.

• La tinta de impresión negra contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bigetra 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras con tapa blanca opaca con "D75" impreso en negro y cuerpo blanco opaco, que contienen gránulos amarillentos.

Este medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen 30 ó 60 cápsulas duras en blisters de Poliamida/Aluminio/PVC//Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estadosmiembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esteprospecto: Febrero 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)