BENLYSTA 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Benlysta 200 mg solución inyectable en pluma precargada

belimumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta
3. Cómo usar Benlysta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Benlysta
6. Contenido del envase e información adicional

Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada

1. Qué es Benlysta y para qué se utiliza

Benlysta como inyección subcutánea es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus(lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos (a partir de 18 años de edad) y niños (de 5 a 18 años de edad y con un peso mínimo de 15 kg) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar. Benlysta también se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos (a partir de 18 años de edad) con nefritis lúpica activa (inflamación del riñón asociada con el lupus).

El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico. Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas célulasB.

Benlysta contiene belimumab(un anticuerpo monoclonal). Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.

Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta

No use Benlysta

• si es alérgicoa belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

• Informe a su médicosi cree que esto puede sucederle a usted.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Benlysta:

• si tiene una infecciónactual o crónica o si contrae infecciones a menudo. Su médico decidirá si se le puede administrar Benlysta
• si está planeando vacunarseo le han vacunado en los últimos 30días. Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
• si el lupus afecta a su sistema nervioso
• si tiene VIHo niveles bajos de inmunoglobulinas
• si tiene, o ha tenido, hepatitis Bo C
• si le han realizado un trasplante de órganoo un trasplante de médula óseao de células madre
• si ha padecido cáncer
• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea graveo descamación de la piel, formación de ampollasy/o úlceras en la bocatras usar Benlysta.

• Informe a su médicosi piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.

Depresión y suicidio

Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta. Informe a su médico si tiene antecedentes de estas afecciones. Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:

• Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.

Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica relacionados con el tratamiento con Benlysta.

• Deje de usar Benlysta y busque atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección4.

Esté atento a síntomas importantes

Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

• Lea la información “Aumento del riesgo de infección cerebral” en la sección4 de este prospecto.

Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su profesional sanitario deberían registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.

Niños y adolescentes

La pluma precargada de Benlysta para inyección subcutánea no está destinada a ser utilizada en el tratamiento de LES en niños menores de 5años de edad o con un peso inferior a 15 kg.

La pluma precargada de Benlysta para inyección subcutánea no está destinada a ser utilizada en el tratamiento de nefritis lúpica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Benlysta

Informe a su médicosi está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario, incluyendo cualquier medicamento que afecte a sus célulasB (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).

El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.

Embarazo y lactancia

Anticoncepción para mujeres que se podrían quedar embarazadas

• Utiliceun método anticonceptivo fiablemientras esté en tratamiento con Benlysta y al menos durante 4meses después de la última dosis.

Embarazo

Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada,cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede usar Benlysta.
• Si se queda embarazadamientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia.Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.

Benlysta contiene polisorbato80

Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Benlysta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Benlysta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Benlysta se debe inyectar bajo la piel siguiendo el calendario prescrito por su médico.

Cuánto usar

Lupus eritematoso sistémico

Adultos

La dosis recomendada es 200 mg (contenido completo de una pluma) una vez por semana.

Niños y adolescentes a partir de 5años de edad

La dosis recomendada para niños y adolescentes a partir de 5 años de edad se basa en el peso como se muestra a continuación:

Nefritis lúpica

Sólo adultos

La dosis recomendada puede variar. Su médico le indicará la dosis adecuada para usted, que puede ser:

• una dosis de 200 mg (el contenido completo de una pluma) una vez a la semana

o

• una dosis de 400 mg (el contenido completo de dos plumas en un día) una vez a la semana durante 4 semanas. Posteriormente, la dosis recomendada es 200 mg (el contenido completo de una pluma) una vez a la semana.

Si desea cambiar su día de dosificación

Administre una dosis en el nuevo día (incluso si el tiempo desde su última dosis es menor de lo habitual). Continúe con el nuevo calendario a partir de ese día.

Inyección de Benlysta

Su médico o enfermero le mostrará a usted o a su cuidador cómo inyectar Benlysta. La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico. Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la pluma, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamento sin su supervisión. Su médico o enfermero también le indicará a qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas"en la sección 4).

Para niños menores de 10 años de edad, la pluma precargada de Benlysta debe ser inyectada por un médico, enfermero o cuidador cualificado.

Benlysta se inyecta debajo de la piel en el área del estómago (abdomen) o en la parte superior de la pierna (muslo).

La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).

Al final de este prospecto se proporcionan las instrucciones para el uso de la pluma precargada.

Si usa más Benlysta del que debe

Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.

Si olvidó usar Benlysta

Inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su calendario semanal normal como de costumbre o comience un nuevo calendario semanal a partir del día en que inyectó la dosis olvidada.

Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.

Interrupción del tratamiento con Benlysta

Su médico decidirá si necesita dejar de usar Benlysta.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Benlysta y busque atención médica inmediatamentesi observa alguno de los siguientes síntomas de una reacción cutánea grave:

• manchas rojizas en el tronco con forma circular o de diana, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente

Benlysta puede causar una reacción relacionada con la inyección o una reacción alérgica (hipersensibilidad). Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser ocasionalmente graves (poco frecuentes, afectando hasta 1 de cada 100 personas) y poner en riesgo la vida del paciente. Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la inyección consulte a su médico o enfermero inmediatamenteoacuda al servicio de Urgencias de su hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
• sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
• erupción cutánea
• sarpullido con picor o abultamientos (habones).

En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la inyección. Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.

Si experimenta estos síntomas,especialmente si identifica dos o más a la vez:

• Informe a su médico o enfermero.

Infecciones

Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias. Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:

• fiebre y/o escalofríos
• tos, problemas respiratorios
• diarrea, vómitos
• escozor al orinar; orinar frecuentemente
• piel caliente, roja o dolorosa o lesiones cutáneas en su cuerpo.

• Informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Depresión y suicidio

Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta. La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas. Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:

• Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.

Aumento del riesgo de infección cerebral

Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva(LMP).

Los síntomasde la LMP incluyen:

• pérdida de memoria
• problemas para pensar
• dificultad para hablar o caminar
• pérdida de visión.

• Informe a su médico inmediatamentesi tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.

Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:

• Informe a su médico inmediatamentesi experimenta algún cambio en estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10personas:

• infecciones bacterianas (ver apartado “infecciones” arriba).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10personas:

• temperatura alta o fiebre
• reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel donde se ha inyectado Benlysta
• sarpullido con picor, abultamientos (habones), erupción cutánea
• niveles bajos de glóbulos blancos (se pueden ver en los análisis de sangre)
• infección de nariz, garganta o estómago
• dolor en las manos o pies
• migraña
• sensación de malestar, diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Benlysta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una única pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25º C) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz. Una vez retirada de la nevera, la pluma debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Benlysta

El principio activo es belimumab.

Cada ml de la pluma precargada contiene 200 mg de belimumab.

Los demás componentes son hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80 (E 433), cloruro de sodio, agua para inyección. Ver la sección 2 para más información sobre polisorbato 80 y contenido en sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una pluma precargada de 1 ml de un solo uso.

Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada

Una vez por semana:para adultos y niños de 5 a menos de 18 años de edad y con un peso de 50 kg o más.

Una vez cada 10días:para niños de 5 a menos de 18 años de edad y con un peso de 30 kg a menos de 50 kg.

Una vez cada dos semanas:para niños de 5 a menos de 18 años de edad y con un peso de 15 kg a menos de 30 kg.

Leer estas secciones primero

Siga estas instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada correctamente. El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la pluma precargada. Además, necesitará recibir entrenamiento sobre cómo usar la pluma precargada.

Benlysta es solamentepara administrar bajo la piel(subcutáneo).

Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su profesional sanitario deberían registrar el número de lote de Benlysta. Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.

Conservación

• Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.

• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Mantener alejado del calor y de la luz solar.

• Nocongelar. Si la pluma precargada se ha congelado, nousar la pluma incluso si se ha descongelado.

• Nousar y noguardarlo de nuevo en la nevera si se ha dejado a temperatura ambiente más de 12 horas.

Precauciones

• La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.

• Nocomparta su pluma precargada de Benlysta con otra persona.

• Noagitar.

• Nousar si se ha caído sobre una superficie dura.

• Noretire la cubierta del anillo hasta justo antes de la inyección.

Partes de la pluma precargada de Benlysta

1. Reúna y revise los materiales

Reúna los materiales

• Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la pluma precargada.

• Coloque las plumas precargadas restantes de nuevo en la nevera

• Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:

• pluma precargada de Benlysta

• toallita con alcohol (no incluido en el envase)

• gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)

• contenedor con una tapa ajustada para la eliminación de la pluma (no incluido en el envase).

• Norealice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.

Saque la pluma precargada

• Despegue la película desde la esquina de la bandeja (Figura1).

Figura1

• Sujetando el centro de la pluma precargada (cerca de la ventana de inspección), retire cuidadosamente la pluma precargada de la bandeja (Figura2).

Figura2

Revise la fecha de caducidad

• Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada (Figura 3).

Figura3

• No usarla pluma si la fecha de caducidad ya ha pasado.

1. Prepare e inspeccione la pluma precargada

Permita que llegue a la temperatura ambiente

• Deje la pluma en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos (Figura 4). Inyectar Benlysta frío puede conllevar más tiempo y puede resultar incómodo.

Figura4

• Nocaliente la pluma de ninguna otra manera. Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa.

• Noretire la cubierta del anillo durante este paso.

Inspeccione la solución de Benlysta

• Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla (Figura 5).

• Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.

Figura5

• Nouse la pluma si la solución parece turbia, decolorada o tiene partículas.

1. Elija y limpie la zona de inyección

Elija el lugar de la inyección

• Elija un lugar para la inyección (abdomen o muslo) como se ve en la Figura 6.

Figura6

• Si necesita 2 inyecciones para completar su dosis, deje al menos 5 cm (2 pulgadas) entre cada inyección si usa la misma zona.
• Noinyectar siempre en el mismo sitio. Esto es para evitar que la piel se endurezca.
• Noinyectar en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura.
• Noinyectar alrededor de 5 cm del ombligo.

Limpie la zona de inyección

• Lávese las manos.
• Limpie la zona donde se vaya a poner inyección con una toallita impregnada en alcohol (Figura 7). Deje que la piel se seque al aire.

Figura7

• Notoque esta zona de nuevo antes de administrar la inyección.

1. Prepárese para la inyección

Retire la cubierta.

• Noquite la cubierta hasta inmediatamente antes de la inyección.

• Retire la cubierta tirando de ella o girándola. La cubierta puede ser girada a favor o en contra de las agujas del reloj (Figura 8).

Figura8

• Novuelva a colocar la cubierta en la pluma.

Coloque la pluma

• Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección. Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa (Figura 9).

Figura9

• Si es necesario, alise el lugar de inyección tirando o estirando la piel.

• Coloque la pluma directamente sobre el punto de inyección (en un ángulo de 90°). Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.

1. Inyecte Benlystay compruebe

Inicie la inyección

• Presione firmemente la pluma todo lo que pueda hacia abajo en el lugar de inyección y manténgala presionada (Figura 10).

• Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.

Figura10

• Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección. Verá que el indicador púrpura comienza a moverse por la ventana de inspección (Figura 11).

Figura11

Complete la inyección

• Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse.

• Puede escuchar un segundo "clic" unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse (Figura 12).

Figura12

• La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.

• Cuando la inyección esté completa, levante la pluma del lugar de la inyección.

Compruebe la zona de inyección

Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.

• Si es necesario, presione con una bola de algodón o con una gasa en el lugar de inyección.
• Nofrote el lugar de la inyección.

1. Deseche la pluma usada

• Novuelva a colocar la cubierta en la pluma.

• Deseche la pluma usada y la cubierta en un contenedor con una tapa ajustada.

• Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo deshacerse adecuadamente de una pluma o de un contenedor de plumas usadas.

• Norecicle ni tire la pluma o el contenedor de plumas usadas en la basura doméstica.