Prospecto: Información para el usuario
Azitromicina TecniGen 500 mg polvo para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Azitromicina pertenece al grupo de antibióticos llamados macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones localizadas causadas por bacterias en diferentes partes del cuerpo.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
¿Qué enfermedades se tratan con azitromicina?
Azitromicna está indicada para el tratamiento de infecciones graves o cuando no se puede utilizar el tratamiento oral. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía (infección pulmonar) causada por organismos susceptibles.
No useAzitromicina TecniGen
Si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar azitromicina
Otras precauciones importantes:
Uso de azitromicina TecniGen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí o con otras sustancias causando reacciones medicamentosas inesperadas o, en algunos casos, pueden causar una disminución o un aumento del efecto esperado. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado, en particular:
No debe usar azitromicina con antiácidos (usados para la indigestión).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse efectos adversos que pueden influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4). Se aconseja no conducir o utilizar máquinas mientras toma azitromicina.
Azitromicina TecniGen contiene sodio
Este medicamento contiene 101,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 5,1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada para usted.
La siguiente tabla describe las dosis más utilizadas en adultos para el tratamiento de la neumonía (infección pulmonar).
Infección | Dosis |
Neumonía | 500 mg administrados como una única dosis diaria por vía intravenosa durante al menos dos días, seguido de administración de azitromicina por vía oral. Su médico decidirá cuándo debe realizarse el cambio al tratamiento por vía oral. |
Forma y vía de administración
Azitromicina está destinada a ser administrada por perfusión intravenosa.
Este medicamento debe ser reconstituido y diluido según las instrucciones y administrado como perfusión intravenosa durante no menos de 60 minutos.
Duración media del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección. Su médico le informará al respecto.
Grupos especiales de pacientes
No se recomienda el uso de azitromicina en niños y adolescentes en crecimiento.
Pacientes con problemas de riñón o hígado:
Para los pacientes de edad avanzada se aplica la misma dosis que para los adultos.
Si usa más Azitromicina TecniGen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados:
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: puede necesitar tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes:
Raros
Frecuencia no conocida
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raro:
Frecuencia no conocida:
Se ha informado de reacciones locales en el lugar de la inyección (inflamación/dolor) con la administración intravenosa de azitromicina.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protejerlo de la luz.
Solución concentrada después de la reconstitución (según las instrucciones): azitromicina polvo para solución para perfusión es química y físicamente estable durante 24 horas, cuando se almacena por debajo de 25 ºC.
Las soluciones diluidas, preparadas según las instrucciones, son química y físicamente estables durante 24 horas a 25 ºC o menos, o durante 7 días si se almacenan en refrigeración (5 ºC).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución / dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo, la solución no está libre de partículas visibles).
Todo medicamento no utilizado debe ser desechado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Azitromicina TecniGen
Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina TecniGen es un polvo de color blanco, con pequeños agregados, para solución para perfusión. Se presenta en un vial de vidrio transparente de 15 ml de capacidad, de dosis única, con tapón de goma y cerrado con una cápsula de aluminio con dispositivo flip-off.
El aspecto del producto después de la reconstitución es una solución incolora y transparente , y no deja ningún rastro de materia no disuelta.
Azitromicina TecniGen está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envase con 1 vial
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. Bruselas, 13
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Cacém
2735-213 Portugal
Representante local:
Pharmavic Ibérica, S.L.
C. Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7
29007 Málaga. España.
Fecha de la última revisión de este prospecto:Marzo 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Azitromicina TecniGen debe reconstituirse y diluirse de acuerdo con las instrucciones y debe administrarse como perfusión intravenosa durante al menos 60 minutos.
No lo administre como bolo intravenoso o como inyección intramuscular.
Azitromicina polvo para solución para perfusión se presenta en viales de un solo uso.
Fase 1: Preparación de la solución reconstituida
Este medicamento debe prepararse en condiciones asépticas.
La solución inicial reconstituida se prepara añadiendo 4,4 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al contenido inicial del vial de 15 ml con una jeringa estándar de 5 ml (no automatizada) y agitando el vial hasta que se disuelva todo el medicamento. Cada ml de solución reconstituida contiene azitromicina dihidratada equivalente a 100 mg de azitromicina (100 mg/ml).
La solución reconstituida debe diluirse antes de su administración.
Fase 2: Dilución de la solución reconstituida
Para conseguir azitromicina a una concentración de 1,0 mg/ml:
Transferir 5 ml de la solución de azitromicina preparada en la fase 1 (100 mg/ml) a 500 ml de los diluyentes apropiados que se describen a continuación.
Para conseguir azitromicina a una concentración de 2,0 mg/ml:
Transferir 5 ml de la solución de azitromicina preparada en la fase 1 (100 mg/ml) a 250 ml de los diluyentes apropiados descritos a continuación.
La solución reconstituida puede diluirse con:
Cloruro sódico al 0,9%
Cloruro sódico al 0,45%
Dextrosa al 5%, en agua
Solución de Ringer lactato
Dextrosa al 5% en Cloruro sódico al 0,3%
Dextrosa al 5% en Cloruro sódico al 0,45%
La solución concentrada después de la reconstitución (según las instrucciones): azitromicina polvo para solución para perfusión es química y físicamente estable durante 24 horas, cuando se almacena por debajo de 25 ºC.
Las soluciones diluidas, preparadas de acuerdo con las instrucciones, son química y físicamente estables durante 24 horas a 25 ºC o menos, o durante 7 días si se almacenan en refrigeración (5 ºC).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución / dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos de administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas en suspensión antes de su administración. Si las partículas en suspensión son evidentes en la solución reconstituida, deben ser descartadas.
Cualquier medicamento no utilizado debe ser descartado.
Otras sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos no deben ser añadidos a Azitromicina TecniGen o perfundidos simultáneamente a través de la misma línea intravenosa.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.