AXITINIB ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Axitinib Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película

Axitinib Accord 3 mg comprimidos recubiertos con película

Axitinib Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película

axitinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Axitinib Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axitinib Accord
3. Cómo tomar Axitinib Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Axitinib Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Axitinib Accord y para qué se utiliza

Axitinib Accord es un medicamento que contiene el principio activo axitinib. Axitinib reduce el suministro de sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer.

Axitinib Accord está indicado en el tratamiento del cáncer avanzado de riñón (carcinoma avanzado de células renales) en adultos, cuando otros medicamentos (llamados sunitinib o citoquinas) no son capaces de frenar la progresión de la enfermedad.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axitinib Accord

No tome Axitinib Accord:

Si es alérgico a axitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Axitinib Accord:

• Si tiene la tensión arterial alta.

Axitinib Accord puede aumentar la tensión arterial. Es importante que controle su tensión arterial antes de empezar a tomar este medicamento, y de forma periódica durante el tratamiento. Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión), se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial. Su médico debe asegurarse de que tiene la tensión arterial controlada antes de iniciar el tratamiento con Axitinib Accord, y durante el tratamiento con este medicamento.

• Si tiene problemas en la glándula tiroides.

Axitinib Accord puede causar problemas en la glándula tiroides. Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando este medicamento. Antes del tratamiento con Axitinib Accord se debe controlar la función tiroidea y de manera periódica mientras lo está tomando. Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva antes o durante el tratamiento con este medicamento.

• Si ha tenido algún problema reciente de coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, ataque al corazón, embolismo o trombosis.

Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si tiene síntomas tales como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, falta de aliento, adormecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas al hablar, dolor de cabeza, cambios en la visión o mareo mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento.

• Si padece problemas hemorrágicos.

Axitinib Accord puede aumentar la probabilidad de hemorragia. Informe a su médico si tiene sangrados, tos con sangre o esputo sanguinolento mientras esté en tratamiento con este medicamento.

• Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

• Si durante el tratamiento con este medicamento tiene un dolor intenso de estómago (abdominal) o un dolor de estómago que no desaparece.

Axitinib Accord puede aumentar el riesgo de desarrollar una úlcera en el estómago o en el intestino o la formación de fístulas (tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel). Consulte a su médico si tiene dolor abdominal intenso mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento.

• Si se va a someter a una operación o si tiene una herida sin cicatrizar.

Su médico debe interrumpir Axitinib Accord al menos 24 horas antes de la operación, ya que puede afectar a la cicatrización de la herida. El tratamiento con este medicamento se debe reiniciar cuando la herida esté bien cicatrizada.

• Si durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas tales como dolor de cabeza, confusión, convulsiones (ataques epilépticos) o cambios en la visión con o sin tensión arterial alta.

Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico. Puede tratarse de un efecto adverso neurológico raro conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible.

• Si tiene problemas de hígado.

Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento con Axitinib Accord.

• Si durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas tales como cansancio excesivo, hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, dificultad para respirar o protrusión de las venas del cuello (venas muy marcadas).

Axitinib Accord puede aumentar el riesgo de presentar acontecimientos de insuficiencia cardiaca. Su médico debe vigilar la aparición de signos o síntomas de acontecimientos de insuficiencia cardiaca de forma periódica a lo largo de todo el tratamiento con axitinib.

Uso en niños y adolescentes

Axitinib Accord no está recomendado en personas menores de 18 años de edad. Este medicamento no se ha estudiado en niños ni en adolescentes.

Otros medicamentos yAxitinib Accord

Algunos medicamentos pueden afectar a Axitinib Accord, o bien ser afectados por él. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, vitaminas y plantas medicinales. Los medicamentos que se incluyen en este prospecto pueden no ser los únicos que interaccionen con Axitinib Accord.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Axitinib Accord:

• ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos;
• claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones por bacterias;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizados para tratar las infecciones por VIH/SIDA;
• nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Axitinib Accord:

• rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (TB);
• dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para el tratamiento de diversas enfermedades, algunas de ellas graves;
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para evitar convulsiones o ataques epilépticos;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.

No debetomar estos medicamentos durante el tratamiento con Axitinib Accord. Si está tomando cualquiera de ellos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, cambiar la dosis de Axitinib Accord o cambiar a otro medicamento.

Axitinib Accord puede aumentar los efectos adversos asociados a la teofilina, utilizada para el tratamiento del asma o de otras enfermedades pulmonares.

Toma de Axitinib Accord con alimentos y bebidas

No tome este medicamento con pomelo o zumo de pomelo, ya que puede hacer que aumenten los efectos adversos.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

• Axitinib Accord podría dañar al feto o al bebé lactante.

• No tome este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de tomarlo.

• Durante el tratamiento con Axitinib Accord y hasta 1 semana después de la última dosis de este medicamento, utilice un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo.

• No dé el pecho durante el tratamiento con Axitinib Accord. Si está dando el pecho, su médico le indicará si ha de interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Axitinib Accord.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos y/o se siente cansado mientras se encuentra en tratamiento con Axitinib Accord, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Axitinib Accord contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Axitinib Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Axitinib Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día. Posteriormente su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo tolere el tratamiento con Axitinib Accord. Hay otros productos disponibles para la dosis más alta de 7 mg.

Trague los comprimidos enteros con un poco de agua, con o sin comida. Tome las dosis de Axitinib Accord cada 12 horas aproximadamente.

Si toma más Axitinib Accord del que debe

Si de forma accidental toma más comprimidos o una dosis más alta de la que necesita, contacte de inmediato con su médico para pedir consejo. Si es posible, muestre a su médico el envase o este prospecto. Usted puede necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Axitinib Accord

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita mientras está tomando Axitinib Accord

Si vomita, no debe tomar una dosis adicional. Debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Axitinib Accord

Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no necesita más, contacte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axitinib Accord”):

• Acontecimientos de insuficiencia cardiaca. Consulte a su médico si siente cansancio excesivo, hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, dificultad para respirar o protrusión de las venas del cuello.

• Coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, ataque al corazón, embolismo o trombosis.Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si tiene síntomas tales como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, falta de aliento, adormecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas al hablar, dolor de cabeza, cambios en la visión o mareo.

• Hemorragia.Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas o presenta un problema de hemorragia durante el tratamiento con Axitinib Accord: heces negras o alquitranadas, tos sanguinolenta o esputos con sangre, o cambio de estado mental.

• Úlcera en el estómago o en el intestino o formación de fístulas (tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).Consulte a su médico si tiene dolor abdominal intenso.

• Aumento grave de la tensión arterial (crisis hipertensiva). Consulte a su médico si tiene una tensión arterial muy alta, dolor de cabeza intenso o dolor de pecho grave.

• Alteración cerebral reversible (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible). Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si experimenta síntomas tales como dolor de cabeza, confusión, convulsiones (ataques epilépticos) o cambios en la visión con o sin tensión arterial alta.

Otros efectos adversos con Axitinib Accord pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Tensión arterial alta o aumentos de la tensión arterial.
• Diarrea, náuseas o vómitos, dolor de estómago, indigestión, irritación de la boca, lengua o garganta, estreñimiento.
• Falta de aliento, tos, ronquera.
• Falta de energía, sensación de debilidad o cansancio.
• Baja actividad de la glándula tiroides (puede verse en las analíticas sanguíneas).
• Enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies (síndrome mano-pie), erupción en la piel, sequedad de la piel.
• Dolor en las articulaciones, dolor en las manos o en los pies.
• Pérdida de apetito.
• Proteínas en orina (puede verse en las analíticas de orina).
• Pérdida de peso.
• Dolor de cabeza, alteración del gusto o pérdida del gusto.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Deshidratación (pérdida de los fluidos del cuerpo).
• Fallo renal.
• Flatulencia (ventosidades), hemorroides, sangrado en las encías, sangrado en el recto, sensación de ardor o escozor en la boca.
• Hipertiroidismo (puede verse en las analíticas sanguíneas).
• Dolor de garganta o irritación de nariz y garganta.
• Dolor muscular.
• Sangrado por la nariz.
• Picor en la piel, enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello.
• Zumbidos/sonidos en los oídos (acúfenos).
• Disminución del recuento de glóbulos rojos (puede verse en las analíticas sanguíneas).
• Disminución del recuento de plaquetas sanguíneas (células que ayudan en la coagulación de la sangre) (puede verse en las analíticas sanguíneas).
• Presencia de glóbulos rojos en la orina (puede verse en las analíticas de orina).
• Cambios en los niveles de diferentes sustancias/enzimas en la sangre (puede verse en las analíticas sanguíneas).
• Aumento en el recuento de glóbulos rojos (puede verse en las analíticas sanguíneas).
• Hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, protrusión de las venas del cuello, cansancio excesivo, dificultad para respirar (signos de acontecimientos de insuficiencia cardiaca).
• Fístula (comunicación anómala en forma de conducto, que parte de una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
• Mareo.
• Inflamación de la vesícula biliar.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reducción del recuento de glóbulos blancos (puede verse en las analíticas sanguíneas).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Axitinib Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

Blíster de OPA/aluminio/PVC/aluminio:

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco de HDPE:

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de haber sido manipulado.

Frasco:

Tras la apertura inicial del frasco:

1mg: usar dentro de los 45 días.

3mg y 5mg: usar dentro de los 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Axitinib Accord

• El principio activo es axitinib. Los comprimidos de Axitinib Accord están disponibles en diferentes dosis.

Axitinib Accord 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg de axitinib.

Axitinib Accord 3 mg: cada comprimido contiene 3 mg de axitinib.

Axitinib Accord 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de axitinib.

• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa (300–600 mPa*s), croscarmelosa sódica (E468), talco, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa 2910 (15 mPas) (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina y óxido de hierro rojo (E172) (ver sección 2 Axitinib Accord contiene lactosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Axitinib Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula modificada, biconvexos y de color rojo, grabados con 'S14' en una cara y lisos en la otra. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 9,1 ± 0,2 mm X 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg está disponible en frascos de 180 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos. Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos o blísteres unidosis perforados de 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos.

Axitinib Accord 3 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos y de color rojo, grabados con 'S95' en una cara y lisos en la otra. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 5,3 ± 0,3 mm X 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg está disponible en frascos de 60 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos. Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos o blísteres unidosis perforados de 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos.

Axitinib Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, triangulares, biconvexos y de color rojo, grabados con 'S15' en una cara y lisos en la otra. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 6,4 ± 0,3 mm X 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg está disponible en frascos de 60 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos. Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos o blísteres unidosis perforados de 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Austria

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,95-200

Pabianice

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.