AVTOZMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Avtozma 20 mg/mlconcentrado para solución para perfusión

tocilizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir Avtozma y durante el tratamiento con Avtozma.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Avtozma
3. Cómo usar Avtozma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Avtozma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Avtozma y para qué se utiliza

Avtozma contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Avtozma ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Avtozma ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

• Avtozma se usa para tratar adultoscon artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien. Avtozma normalmente se utiliza en combinación con metotrexato. Sin embargo, Avtozma se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

• Avtozma se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.

• Avtozma se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs. Avtozma se utiliza en niños de 2 años de edad en adelante, que tengan artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJs), una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción. Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse o en combinación con metotrexato o solo.

• Avtozma se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp. Avtozma se utiliza en niños de 2 años de edad y en adelante con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. Avtozma se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• Avtozma se utiliza en el tratamiento de adultos y niñosde 2 años de edad y en adelante con síndrome de liberación de citoquinas (SLC)grave o potencialmente mortal, un efecto adverso en pacientes tratados por terapias con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T, utilizadas para tratar ciertos tipos de cáncer.

• Avtozma se utiliza en el tratamiento de adultoscon enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19), que reciben corticosteroides sistémicos y requieren suplemento de oxígeno o ventilación mecánica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Avtozma

No se le administrará Avtozma

• Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). (Véanse las advertencias especiales al final de esta sección bajo el subtítulo “Avtozma contiene polisorbato”).
• Si tiene una infección activa grave.

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Avtozma.

• Si experimenta reacciones alérgicascomo sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.

• Si tiene cualquier tipo de infección,ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médicosi se encuentra mal. Avtozma puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.

• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Avtozma. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.

• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.

• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Avtozma, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.

• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente(adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con Avtozma, a no ser que se requiera iniciar tratamiento urgente. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba Avtozma.

• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con Avtozma.

• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con Avtozma.

• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.

• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Avtozma, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o una elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Avtozma en niños menores de 2 años.

Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo Avtozma.

Otros medicamentos y Avtozma

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente). Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Avtozma puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médicosi está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
• antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
• teofilina utilizado en el tratamiento del asma
• warfarina o fenprocumona utilizados como anticoagulantes
• fenitoína utilizado en el tratamiento de las convulsiones
• ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
• benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de tocilizumab con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Avtozma no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértildeben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Avtozma, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Avtozma. Se desconoce si Avtozma pasa a la leche materna.

Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

Avtozma contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 en cada ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo usar Avtozma

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.

Avtozma se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero.Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.

Pacientes adultos con AR

La dosis habitual de Avtozma es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal. Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.

A los adultos se les administrará Avtozma una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Avtozma depende de su peso.

• Si usted pesa menos de 30 kg, la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si usted pesa 30 kg o más, la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIJs se les administrará Avtozma una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Avtozma se calcula en función del peso corporal.

• Si usted pesa menos de 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si usted pesa 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.

Los niños con AIJp recibirán Avtozma una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

Pacientes de SLC

La dosis habitual de Avtozma es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.

La dosis es de 12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg.

Avtozma puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.

Pacientes con COVID-19

La dosis habitual de Avtozma es de 8 mg por cada kg de peso corporal. Puede ser necesaria una segunda dosis.

Si se le administra más Avtozma del que debe

Como Avtozma lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

Si olvidó una dosis de Avtozma

Como Avtozma lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Avtozma

No debe detener el tratamiento con Avtozma sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Avtozma.

Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.

Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Reacciones alérgicasdurante o después de la perfusión:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Si presenta cualquiera de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.

Signos de infecciones graves

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol)

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de pulmón (neumonía)
• herpes (herpes zoster)
• calenturas (herpes simple oral), ampollas
• infecciones en la piel (Celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
• erupción y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, hipertensión
• úlceras en la boca, dolor de estómago
• retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, respiración entrecortada
• recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre)

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• zonas hinchadas y rojas en la boca
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
• úlceras estomacales
• piedras en el riñón
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
• Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia [mortal])
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos, y plaquetas
• fallo hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Niños con AIJs

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.

Niños con AIJp

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.

5. Conservación de Avtozma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

En caso necesario, la solución para perfusión diluida en solución para inyección de cloruro sódico al 0,9 % o al 0,45 % se puede conservar hasta 1 mes en condiciones refrigeradas o hasta 48 horas a temperatura ambiente de hasta 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Avtozma

• El principio activo es tocilizumab.

Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Los demás componentes son L-histidina, Monohidrocloruro de L-histidina clorhidrato monohidrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Avtozma es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido.

Avtozma es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión. Tamaño de envase de 1 y 4 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Alemania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión deeste prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución previa a la administración

Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color. Sólo se deben diluir las soluciones que sean transparentes a ligeramente opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles. Utilice una aguja y una jeringa estéril para preparar Avtozma. En el caso de las bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC, por sus siglas en inglés), se deben utilizar bolsas de perfusión que no contienen di(2- etilhexil)ftalato (sin DEHP, por sus siglas en inglés).

Pacientes adultos con AR, COVID 19 y SLC (con peso ≥30 kg)

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual que el volumen de concentrado de Avtozma necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Avtozma (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Uso en población pediátrica

Pacientes con AIJs, con AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual que el volumen de concentrado de Avtozma necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Avtozma (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJs y SLC con peso < 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual que el volumen de concentrado de Avtozma necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Avtozma (0,6 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIJp con peso < 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml, un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) igual al volumen de concentrado de Avtozma necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Avtozma (0,5 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

Avtozma es para un único uso.

Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.