ATRISCAL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Atriscal 400 mg comprimidos recubiertoscon película

Dexibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atriscal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atriscal
3. Cómo tomar Atriscal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atriscal

1. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atriscal y para qué se utiliza

Dexibuprofeno, la sustancia activa de Atriscal, pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs, tales como el dexibuprofeno, están indicados para el tratamiento del dolor y la inflamación. Actúan reduciendo la cantidad de prostaglandinas (sustancias que controlan la inflamación y el dolor) que produce el cuerpo.

Para qué se utiliza Atriscal

Atriscal está indicado en adultos para aliviar:

? dolor e inflamación causados por la artrosis (cuando las articulaciones se desgastan);

? dolor del período menstrual;

? dolor de leve a moderado, como el dolor muscular y articular o el dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atriscal

No tome Atriscal si:

• es alérgico a dexibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos para aliviar el dolor (su alergia podría causarle dificultad para respirar, asma, secreción nasal, erupción cutánea o hinchazón de la cara);
• ha padecido hemorragia o perforación gastrointestinal originada por AINEs;
• padece o ha padecido úlcera de estómago o duodeno recurrentes (vómitos de sangre, heces negras o una diarrea con sangre podrían ser un signo de que su estómago o intestino están sangrando);
• padece hemorragias cerebrales (hemorragia cerebrovascular) u otras hemorragias activas;
• padece un agravamiento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• sufre deshidratación severa (p.ej., causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• padece una insuficiencia cardiaca grave o una enfermedad grave de los riñones o del hígado;
• es una mujer que se encuentra en el tercer trimestre de embarazo;
• padece una condición de origen desconocido que produce una formación anormal de células sanguíneas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atriscal, si:

• ha padecido úlcera de estómago o duodeno;
• ha padecido úlceras intestinales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• tiene una enfermedad de los riñones o del hígado o es adicto al alcohol;
• padece alteración de la coagulación (ver “Otros medicamentos y Atriscal”);
• tiene edemas (retención de líquidos);
• padece algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta;
• padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta a las articulaciones, músculos y piel) o colagenosis mixta (una enfermedad del colágeno que afecta al tejido conjuntivo);
• desea quedarse embarazada y tiene dificultades para ello;
• sufre o ha sufrido asma o enfermedades alérgicas, ya que puede producirse dificultad para respirar;
• padece fiebre del heno (rinitis alérgica), pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden presentarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), edema de Quincke (hinchazón principalmente en el área facial, de labios, párpados o genitales) o urticaria;
• acaba de someterse a una cirugía mayor;
• tiene ciertos trastornos hereditarios que afectan a su sangre (p.ej., porfiria intermitente aguda);
• tiene una infección - ver el encabezado "Infecciones" más adelante.

Se ha notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes previos de reacciones gastrointestinales graves. Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal, el tratamiento debe suspenderse de inmediato. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 2), y en pacientes de edad avanzada.

Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el tratamiento concomitante con agentes gastroprotectores (p.ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para esos pacientes, y también para los pacientes que requieren ácido acetilsalicílico a baja dosis concomitante u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.

Si anteriormente tuvo toxicidad gastrointestinal, particularmente en edad avanzada, debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Los medicamentos anti-inflamatorios/analgésicos como dexibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Atriscal si:

• tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un "mini-ictus" o accidente isquémico transitorio "AIT").
• tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad del corazón o ictus, o si es fumador.

Muy raramente, se han observado reacciones de hipersensibilidad agudas graves (p.ej., shock anafiláctico con síntomas como falta de aliento, sibilancias y disminución de la presión arterial). Con el dexibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la región del cuello (angioedema), y dolor torácico. Deje de utilizar inmediatamente Atriscal y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias médicas si observa alguno de estos signos

Puede sufrir dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado con dosis elevadas de analgésicos (uso fuera de las indicaciones aprobadas). En este caso, consulte a su médico; no debe tomar dosis más elevadas de Atriscal para el dolor de cabeza.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinaciones de más de un principio activo analgésico, puede provocar daño renal permanente, incluido el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento. Interrumpa el tratamiento con Atriscal y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Infecciones

Atriscal puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Atriscal retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Debe evitar la administración de AINEs si padece infección por el virus de la varicela zoster (varicela).

Otros medicamentos y Atriscal

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Atriscal puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p.ej., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina, rivaroxabán, apixabán o dabigatrán) pueden prolongar el tiempo de sangrado.
• medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, beta-bloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán).
• voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), usados para infeccions fúngicas, dado que el efecto de dexibuprofeno puede aumentar.

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Atriscal. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Atriscal con otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de los mencionados anteriormente:

Usted nodebe tomar los siguientes medicamentos con Atriscal, a menos que esté bajo estricto control médico:

• Antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos para el alivio del dolor, fiebre e inflamación). Existe un aumento del riesgo de padecer úlceras o hemorragias en el sistema digestivo si toma Atriscal junto con otros AINEs o ácido acetilsalicílico como analgésico.

Usted puedetomar los siguientes medicamentos, pero por razones de seguridad debe informar a su médico:

• Litio: medicamento utilizado para el tratamiento de ciertas alteraciones del estado de ánimo. Atriscal puede incrementar el efecto del litio.

? Metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o la artritis reumatoide). Atriscal puede incrementar los efectos adversos de metotrexato.

? Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina), ya que dexibuprofeno puede disminuir los efectos de estos medicamentos.

? Corticoesteroides: Puede verse aumentado el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias.

? Algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

? Digoxina (medicamento para tratar trastornos del corazón). Atriscal puede aumentar los efectos adversos de la digoxina.

? Inmunosupresores (como la ciclosporina tacrolimus, sirolimus), sulfonilurea (ciertos medicamentos antidiabéticos orales) y antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para tratar las infecciones) – se puede produir daño renal.

? Antibióticos quinolonas, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones

? Diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre.

? Fenitoína, medicamento utilizado para tratar la epilepsia. Atriscal puede incrementar los efectos adversos de la fenitoína.

? Pemetrexed (medicamento para tratar algunos tipos de cáncer).

? Zidovudina (medicamento para tratar el VIH/SIDA); dexibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado en una articulación o un sangrado que provoca inflamación.

? Baclofeno (un relajante muscular): pueden desarrollarse efectos secundarios del baclofeno después de iniciar el tratammiento de dexibuprofeno.

? Sulfinpirazona, probenecid (medicamentos para la gota), ya que la excreción de dexibuprofeno puede retrasarse.

Toma de Atriscal con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Atriscal solo, pero se recomienda tomarlo con las comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago, sobretodo en tratamientos prolongados.

Debe limitar o evitar la ingesta de alcohol mientras esté tomando Atriscal ya que se podrían aumentar los problemas gastrointestinales.

Embarazo, fertilidad y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No deberá tomar Atriscal en los últimos 3 meses del embarazo ya que podría dañar seriamente al feto, incluso a dosis muy bajas. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y a la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado.

No debe tomar Atriscal durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.

A partir de la semana 20 de embarazo, Atriscal puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

Fertilidad

Tampoco debe tomar Atriscal si usted está intentando quedarse embarazada ya que puede dificultar el quedarse embarazada.

En raras ocasiones, medicamentos como Atriscal pueden afectar a la fertilidad de la mujer. Su fertilidad volverá a la normalidad cuando termine el tratamiento con Atriscal.

Lactancia

Sólo pasan pequeñas cantidades de Atriscal a la leche materna. Sin embargo, si está dando el pecho a su hijo, no debe tomar Atriscal durante largos períodos de tiempo o a dosis altas.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como mareos, cansancio,vértigo o si usted tiene visión borrosa tras tomar Atriscal, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo tomar Atriscal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Atriscal con un vaso de agua o algún otro líquido. Atriscal actúa de forma más rápida si lo toma sin alimentos. No obstante, se recomienda tomarlo junto con alimentos ya que puede ayudarle a evitar problemas de estómago, particularmente si lo toma durante períodos de tiempo prolongados.

Su médico también le puede prescribir otra dosis. Las siguientes instrucciones de dosificación se refieren solamente a la dosis de 400 mg que le recetaron.

No tome más de 1comprimido de Atriscal en una única toma.

No tome más de 3comprimidos de Atriscal al día

Artrosis

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Atriscal dos veces al día (1 comprimido por la mañana y 1 por la noche). Para los síntomas agudos, su médico puede incrementarle la dosis hasta 3 comprimidos de Atriscal al día.

Dolor durante la menstruación

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Atriscal dos veces al día.

Dolor leve o moderado

La dosis recomendada es de 200 mg de Atriscal (partir un comprimido de 400 mg) tres veces al día. Si necesita dosis más altas, su médico puede prescribirle hasta 3 comprimidos de Atriscal al día.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

El comprimido puede fraccionarse en dos dosis iguales. Para dividir el comprimido, colóquelo sobre una superficie dura y presione hacia abajo con los dos dedos índice o pulgar.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. No debe aumentar la dosis prescrita por su médico.

Pacientes de edad avanzada

Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No existe suficiente experiencia en niños y adolescentes; por lo tanto, no deberá utilizarse Atriscal en pacientes menores de 18 años.

Si estima que la acción de Atriscal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Atriscal del que debe:

Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si los niños han tomado este medicamento accidentalmente, contacte inmediatamente con su médico o visite el hospital más cercano para obtener una opinión sobre el riesgo y consejos sobre las medidas a tomar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden ser con manchas de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, ataxia, confusión y temblores en los ojos. En dosis altas, se ha notificado de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida del conocimiento, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, presión arterial baja, sensación de cuerpo frío y problemas respiratorios.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Atriscal:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el siguiente comprimido en la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Los pacientes de edad avanzada que usan este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a los efectos adversos.

Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis y varían de un paciente a otro, especialmente el riesgo de aparición de efectos adversos gastrointestinales depende del rango de dosificación y la duración del tratamiento.

Deje de tomarAtriscaly busque ayuda médica inmediata:

? si tiene dolor intenso de estómago, especialmente cuando empiece a tomar Atriscal.

? si presenta heces negras, diarrea sanguinolenta o vomita sangre.

? si tiene dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

? si tiene manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].

? si tiene erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

? si tiene erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

? si presenta síntomas como fiebre, dolor de garganta y boca, síntomas de tipo gripal, sensación de cansancio, sangrado de nariz y de piel. Estos síntomas pueden estar ocasionados por una reducción de los glóbulos blancos de su organismo (agranulocitosis).

? si presenta dolor de cabeza severo o persistente.

? si presenta coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).

? si presenta hinchazón de la cara, la lengua o de la faringe, dificultad para tragar o respirar (angioedema), asma agravada.

? si expulsa menos orina de lo normal, tiene hinchazón, orina turbia o tiene malestar en general, ya que estos podrían ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Molestias gastrointestinales, como dolor abdominal, malestar e indigestión, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, vómitos y leves pérdidas de sangre en el estómago y / o intestino que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación (ver sección 2), heces negras (melena), vómito manchado de sangre (hematemesis), úlceras bucales e inflamación (estomatitis ulcerosa), inflamación del colon (colitis), empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria, complicaciones de divertículos del colon (perforación, fístula).
• Trastornos nerviosos centrales como dolores de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o somnolencia, vértigo, cansancio (fatiga).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Gastritis
• Trastornos visuales
• Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, picazón, hematoma morado (púrpura) y exantema, así como ataques de asma (posiblemente con caída de la presión arterial)

• Hinchazón de la cara o garganta (angioedema)
  • Ansiedad
  • Pitidos en los oídos (tinnitus)

• Secreción nasal (rinitis)
  • Erupciones cutáneas
  • Desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones e insuficiencia renal

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacción psicótica
• Pérdida de la visión (ambliopía tóxica)
  • Trastornos auditivos
  • Daño renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de urea en la sangre y concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre.
  • Problemas de la función hepática (generalmente reversible)
  • Depresión, confusión, alucinaciones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Dificultad para respirar (predominantemente en pacientes con asma bronquial),
• Inflamación del esófago o el páncreas, formación de un estrechamiento similar a una membrana en el intestino delgado y grueso (estenosis intestinal, tipo diafragma)
• Edema, presión arterial alta, inflamación de los vasos sanguíneos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca.
• Disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis) e ictericia.
• Reacciones de fotosensibilidad
• Problemas en la producción de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) - los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas parecidos a la gripe, agotamiento severo, sangrado de nariz y piel. En estos casos, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a un médico. No debe tratar estos síntomas con analgésicos o medicamentos que reducen la fiebre (productos antipiréticos)
• Se ha descrito un empeoramiento de las inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, fascitis necrosante) asociadas con el uso de ciertos analgésicos (AINEs). Si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de dexibuprofeno, acuda a un médico sin demora para investigar si es necesario un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.
• Excepcionalmente, infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela
• Se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en el cuello, dolor de cabeza, sensación de malestar, fiebre u obnubilación de la conciencia al usar dexibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden tener más probabilidades de verse afectados. Póngase en contacto con un médico de inmediato, si esto ocurre
• Formas graves de reacciones cutáneas, como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, caída de pelo (alopecia)
• Reacciones de hipersensibilidad general severas (edema en la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock severo), asma agravada

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y un aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Una erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Atriscal si desarrolla estos síntomas y busque atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Medicamentos como Atriscal se pueden asociar con un ligero aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atriscal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deAtriscal

• El principio activo es dexibuprofeno. Un comprimido recubierto con película contiene 400 mg de dexibuprofeno.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, sílice coloidal anhidra, talco.

Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envaseLos comprimidos de 400 mg son blancos y se presentan ranurados por las dos caras.

Longitud: aproximadamente 18,2 mm

Anchura: aproximadamente 8,2 mm

Altura: aproximadamente 5,9 mm

Atriscal se presenta en envases de 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blisters transparentes e incoloros de PVC/PVDC/aluminio.

Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma

Av. Tibidabo 29 (Barcelona)

08022 España

Responsable de la fabricación:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo (EEA) con los siguientes nombres:

Austria: Movone 400 mg Filmtabletten

España: Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película

Alemania Deltaran 400 mg Filmtabletten

España: Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película

Romania: Seractil 400 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/