Astudal 5 mg comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Astudal 5 mg comprimidos

amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1.Qué esAstudaly para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomarAstudal

3.Cómo tomarAstudal

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación deAstudal

6.Contenido del envase e información adicional

Astudalcontiene la sustancia activa amlodipino quepertenece a un grupo de medicamentos conocidos comoantagonistasdel calcio.

Astudalseutilizapara tratar latensiónarterialalta(hipertensión)oun cierto tipodedolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es laangina de Prinzmetaloanginavariante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina,Astudalmejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.

No tomeAstudal

• siesalérgico(hipersensible)aamlodipino,ocualquiera delos demás componentes delmedicamentoque figuranen la sección6,o a cualquierotro antagonista del calcio.Esto puedeprovocarpicazón,enrojecimientodelapielodificultadpara respirar.
• sitiene la tensiónarterialmuybaja (hipotensión).
• si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• siusted sufredeinsuficienciacardiacadespués deunataque alcorazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Astudal

Usteddebeinformara sumédicositiene o hatenidoalgunade lassiguientes enfermedades:

• Ataque al corazón reciente

• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado
• Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Niños y adolescentes

Astudalno ha sido estudiado en niños menores de 6 años.Astudal sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de6 a17 años de edad. (Ver sección 3).

Para más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Astudal

Comuniquea sumédico ofarmacéuticosiestá tomando,ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Astudalpuede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir,indinavir, nelfinavir(también llamados inhibidores de la proteasa utilizadospara tratar el SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(Hierba de San Juan)
• verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus (medicamento usado para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario)
• ciclosporina (inmunodepresor)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta,Astudalpuede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma deAstudalcon alimentos y bebidas

Las personas queestán tomandoAstudalnodebenconsumirpomelo, ni zumo de pomelo.Estose debe a que el pomeloyel zumo de pomelopuedendar lugaraun aumentodelos niveles en sangredelingrediente activoamlodipino, que puede causarun aumentoimprevisibleenelefecto de bajar la tensión sanguíneadeAstudal.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo.Si ustedcreeque puede estar embarazada,o estáplaneandoquedarse embarazada,debe informar a sumédico antes detomarAstudal.

Lactancia

Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.Si ustedestá dando el pecho,o estáa punto de hacerlo,debe informar a sumédico antes detomarAstudal.

Conducción y uso de máquinas

Astudalpuede afectar sucapacidadpara conduciroutilizar máquinas.Siloscomprimidos le hacensentirseenfermo, mareadoo cansado,ole producen dolor de cabeza, noconduzcani use maquinaria yconsultecon su médico inmediatamente.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es 5 mg de Astudal, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de Astudal, una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Astudal con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.

Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Astudal 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.

Si toma másAstudaldel que debe

La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puedesentirsemareado,aturdido,sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad.Si la bajadade la tensión arterialeslo bastantegravese puede producir un shock. Puede sentir su pielfría yhúmeday podríaperderel conocimiento.

El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.

Si toma demasiados comprimidos deAstudal,consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomarAstudal

No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosisa la hora correcta.No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento conAstudal

El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Acuda a sumédicoinmediatamentesiexperimenta alguno de lossiguientesefectos adversos graves, que sonmuyrarostrastomar estemedicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilanciasrepentinas), doloren el pecho, falta dealientoodificultadpara respirar.
• Hinchazón de los párpados, cara o labios.
• Hinchazóndelalenguay lagargantaquecausagrandificultad para respirar.
• Reacciones graves de la piel que incluyenerupcióncutáneaintensa, habones,enrojecimientodelapielpor todo el cuerpo,picor, formación de ampollas,descamacióne inflamacióndelapiel,inflamacióndelas membranasmucosas(Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)u otras reacciones alérgicas.
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón.
• Inflamación delpáncreasquepuede causardolor abdominalgravey dolor de espaldaacompañadodegransensación demalestar.

Se ha notificado elsiguienteefecto adverso muy frecuente.Si estecausa problemasosiduramás deuna semana,consulte con sumédico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de liquidos)

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza,mareos,somnolencia(especialmente al principiodel tratamiento)
• Palpitaciones(sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal,sensación de malestar(náuseas)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Cansancio, debilidad
• Alteraciones visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón de tobillos

Sehan notificadootrosefectos adversosquese incluyenen la siguiente lista.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveosi apreciacualquierefecto adversono mencionado enesteprospecto,informe asumédicoofarmacéutico.

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios de humor,ansiedad,depresión,insomnio
• Temblor,alteracionesdel gusto,desmayos
• Entumecimientoosensación dehormigueoenlas extremidades, pérdidadesensación de dolor
• Zumbidosenlosoídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos (malestar)
• Caída del cabello,aumento de la sudoración,picor en la piel,manchasrojasen lapiel,decoloración dela piel
• Trastornode la micción,aumento de la necesidaddeorinar durante lanoche, aumento del númerodevecesdeorinar
• Imposibilidad de obtenerunaerección,incomodidad oaumentode lasmamasenlos hombres
• Dolor, sensación de malestar
• Doloren los músculos o en las articulaciones,dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Confusión

Muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Disminución delnúmero decélulasblancas de la sangre, disminucióndeplaquetas dela sangreque puedeprovocarsangrado fácilo moratones inusuales
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Inflamación de las encías, sangrado de encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)

• Función anormaldel hígado,inflamación delhígado(hepatitis), coloración amarillenta delapiel(ictericia),aumentode enzimas hepáticasquepuedentener efecto enalgunaspruebasmédicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamaciónde los vasossanguíneos, a menudoconerupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deAstudal

• El principio activo deAstudal5 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
• Los demás componentes soncelulosa microcristalina, carbonato de calcio, carboximetilalmidón de sodio de patata (almidón de patata) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son circulares, blancos y marcados con un “5”en una cara.

Astudal 5 mg comprimidos está disponible en estuches con blíster que contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2022.

La información detallada de este medicamento está disponible en la páginawebdelaAgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/