ASTRILAX 20 MG COMPRIMIDOS

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Astrilax 20 mg comprimidos

bilastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Astrilax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Astrilax
3. Cómo tomar Astrilax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Astrilax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Astrilax y para qué se utiliza

Astrilax contiene bilastina como principio activo, que es un antihistamínico.

Astrilax se usa para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica que cursen con síntomas leves, en adultos y adolescentes a partir de 12 años. También puede usarse para tratar las erupciones de la piel con picor (habones o urticaria).

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Astrilax

No tome Astrilax

Si es alérgico a bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Astrilax si tiene insuficiencia renal moderada o severa, niveles bajos en sangre de potasio, magnesio, calcio, si tiene o ha tenido problemas de ritmo cardíaco o si su frecuencia cardíaca es muy baja, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un determinado patrón anormal de su latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma) que puede darse en algunos tipos de enfermedades cardíacas y además está tomando otros medicamentos (ver ”Uso de Astrilax con otros medicamentos”).

En caso de que usted experimente síntomas como dificultad para respirar, dolor abdominal, naúseas, vómitos, diarrea, mareo, síncope, debe solicitar asistencia urgente por riesgo de anafilaxia.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Noexceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Otrosmedicamentos y Astrilax

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, por favor comente con su médico si está usted tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (un medicamento para tratar el síndrome de Cushing cuando el organismo produce un exceso de cortisol)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para tratar el dolor o la opresión en la zona torácica - angina de pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistema inmune, para evitar rechazo de transplantes o reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y trastornos alérgicos, tales como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el VIH)
• Rifampicina (un antibiótico)

Toma de Astrilax con alimentos, bebidas y alcohol

Estos comprimidos nodeben tomarse con alimentoso con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuiría el efecto de bilastina. Para evitar esto usted puede:

• tomar el comprimido y esperar una hora antes de comer o de tomar zumos de frutas, o
• si ha tomado usted comida o zumo de frutas, esperar durante dos horas antes de tomar el comprimido.

Bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos, o éstos son limitados, del uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante el período de lactancia ni sobre los efectos en la fertilidad.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se ha demostrado que Astrilax 20 mg no afecta al rendimiento durante la conducción en adultos. Sin embargo la respuesta de cada paciente al medicamento puede ser diferente. Por lo tanto compruebe cómo este medicamento le afecta antes de conducir o usar máquinas.

Astrilax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Astrilax

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 o más años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• El comprimido es para tomar por vía oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber tomado cualquier alimento o zumo de fruta (ver sección 2, “Toma de Astrilax con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Trague el comprimido con un vaso de agua.
• La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Uso en niños

Para niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg existen otras formas farmacéuticas más adecuadas – bilastina 10 mg comprimidos bucodispersables o bilastina 2,5 mg/mlL solución oral -, consulte a su médico o farmacéutico.

No administre bilastina a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no se dispone de datos suficientes.

Si toma más Astrilax del que debe

Si usted, o cualquier otra persona, excede la dosis de este medicamento, informe a su médico inmediatamenteo acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Por favor recuerde llevar consigo este envase de medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Astrilax

Notome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis, tómela tan pronto como sea posible, y después vuelva a su pauta habitual de dosificación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta reacciones alérgicas cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de consciencia, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o hinchazón y enrojecimiento de la piel, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos que se pueden producir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Cefalea,
• somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Alteraciones del electrocardiograma,
• análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del hígado,
• mareo,
• dolor de estómago,
• cansancio,
• aumento del apetito,
• latido cardiaco no regular,
• aumento de peso,
• náusea (ganas de vomitar),
• ansiedad,
• nariz seca o molestias en la nariz,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• gastritis (inflamación de la pared del estómago),
• vértigo (una sensación de mareo o inestabilidad),
• sensación de debilidad,
• sed,
• disnea (dificultad para respirar),
• boca seca,
• indigestión,
• picor,
• herpes labial,
• fiebre,
• tinnitus (pitidos en los oídos),
• dificultad para dormir,
• análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del riñón,
• aumento de las grasas en la sangre.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón),
• taquicardia (latidos del corazón rápidos),
• vómitos.

Efectos adversos que pueden aparecer en niños:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Rinitis (irritación nasal),
• conjuntivitis alérgica (inflamación del ojo debida a una reacción alérgica),
• dolor de cabeza,
• dolor de estómago (dolor abdominal / abdominal superior).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Irritación del ojo,
• mareo,
• pérdida de consciencia,
• diarrea,
• náusea (ganas de vomitar),
• hinchazón de los labios,
• eczema,
• urticaria (ronchas),
• fatiga.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Astrilax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Astrilax

El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Astrilax son comprimidos blancos, ovales, biconvexos y ranurados (longitud 10 mm, anchura 5 mm).

Los comprimidos están envasados en blísteres precortados unidosis de 7x1, 10x1, 14x1 y 20x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

España

Responsable de la fabricación

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

España

O

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Alergolaxten 20 mg Tabletten

España: Astrilax 20 mg comprimidos

Portugal: Astrilax 20 mg comprimido

Fechade la última revisión de este prospecto:junio 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)