Apregia 25 mg capsulas duras efg

Prospecto: informaciónparaelusuario

Apregia25mgcápsulasdurasEFG

pregabalina

Leatodoelprospectodetenidamenteantesdeempezaratomarestemedicamento,porquecontieneinformaciónimportanteparausted.

–Conserveesteprospecto,yaquepuedetenerquevolveraleerlo.

–Sitienealgunaduda,consulteasumédicoofarmacéutico.

–Estemedicamentoseleharecetadosolamenteausted,ynodebedárseloaotraspersonasaunquetenganlosmismossíntomasqueusted,yaquepuedeperjudicarles.

–Siexperimentaefectosadversos,consulteasumédicoofarmacéutico,inclusosisetratadeefectosadversosquenoaparecenenesteprospecto. Versección4.

Contenidodelprospecto

1.QuéesApregiayparaquéseutiliza

2.QuénecesitasaberantesdeempezaratomarApregia

3.CómotomarApregia

4.Posiblesefectosadversos

5.ConservacióndeApregia

6.Contenidodelenvaseeinformaciónadicional

Apregiaperteneceaungrupodemedicamentosqueseutilizanparaeltratamientodelaepilepsia, del dolor neuropáticoydeltrastornodeansiedadgeneralizada(TAG)enadultos.

Dolor neuropático periférico y central:Pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

Epilepsia:Pregabalinaseutilizaeneltratamientodeciertasclasesdeepilepsia(crisisparcialesconosingeneralizaciónsecundaria)enadultos.Sumédicolerecetarápregabalinaparatratarlaepilepsiacuandosutratamientoactualnocontrolelaenfermedad.Usteddebetomarpregabalinaañadidoasutratamientoactual.Pregabalinanosedebeadministrarsolo,sinoquesiempredebeutilizarseencombinaciónconotrostratamientosantiepilépticos.

Trastornodeansiedadgeneralizada:Pregabalinaseutilizaeneltratamientodeltrastornodeansiedadgeneralizada(TAG).LossíntomasdelTAGsonunaansiedadypreocupaciónexcesivasyprolongadasqueresultandifícilesdecontrolar.ElTAGtambiénpuedeproducirinquietudosensacióndeexcitaciónonerviosismo,sentirsefatigado(cansado)fácilmente,tenerdificultadparaconcentrarseoquedarseconlamenteenblanco,irritabilidad,tensiónmuscularoalteracióndelsueño.Estoesdiferentedelestrésytensionesdelavidacotidiana.

NotomeApregia

Siesalérgicoalapregabalinaoaalgunodelosdemáscomponentesdeestemedicamento(incluidosenlasección6).

Advertenciasyprecauciones

ConsulteasumédicoofarmacéuticoantesdeempezaratomarApregia.

• Algunospacientestratadosconpregabalinahannotificadosíntomasqueapuntanaunareacciónalérgica.Estossíntomasincluyenhinchazóndelacara,loslabios,lalenguaylagarganta,asícomoaparicióndeerupcióncutáneadifusa.Siustedexperimentaalgunodeestossíntomas,debeacudirinmediatamenteasumédico.
• Se han notificado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalina. Deje de tomar pregabalina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
• Pregabalinasehaasociadoconmareosysomnolencia,loquepodríaaumentarloscasosdelesionesaccidentales(caídas)enpacientesdeedadavanzada.Porlotanto,usteddebetenerprecauciónhastaquesefamiliariceconlosefectosquepuedetenerelmedicamento.
• Pregabalinapuedecausarvisiónborrosa,pérdidadevisiónuotroscambiosenlavista,muchosdeellostransitorios.Siexperimentacualquieralteraciónensuvisión,debeinformarinmediatamenteasumédico.
• Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
• Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
• Sehannotificadocasosdeinsuficienciacardiacaenalgunospacientestratadosconpregabalina.Lamayoríadeelloseranpacientesdeedadavanzadaconenfermedadescardiovasculares.Antesdeutilizarestemedicamento,debeindicarasumédicositieneantecedentesdeenfermedadcardiaca.
• Sehannotificadocasosdeinsuficiencia renalenalgunospacientestratadosconpregabalina.Siduranteeltratamientoconpregabalinanotaunadisminucióndesucapacidadparaorinar,debeinformarasumédicoyaquelainterrupcióndeltratamientopuedemejorarestasituación.
• Algunos pacientesentratamientoconantiepilépticostalescomopregabalinahantenidopensamientosdehacersedañoosuicidarse o han mostrado un comportamiento suicida.Siencualquiermomentoustedpresentaestospensamientos o ha mostrado tal comportamiento,contacteconsumédicoloantesposible.
• Cuandopregabalinasetomajuntoconotrosmedicamentosquepuedencausarestreñimiento(comoalgunostiposdemedicamentosparaeldolor)esposiblequeaparezcanproblemasgastrointestinales(por ejemplo:estreñimientoybloqueooparálisisintestinal).Informeasumédicosisufreestreñimiento,especialmentesiustedespropensoasufriresteproblema.
• Antesdetomarestemedicamento,informeasumédicosialguna vez ha abusado o ha tenido dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o drogas ilegales; puede significar que tiene un mayor riesgo de volverse dependiente de pregabalina.
• Sehannotificadocasosdeconvulsionesduranteeltratamientoconpregabalinaoalpocotiempodespuésdeinterrumpireltratamientoconpregabalina.Siustedpresentaconvulsiones,contacteconsumédicoinmediatamente.
• Sehannotificadocasosdereduccióndelafuncióncerebral(encefalopatía)enalgunospacientesqueestabantomandopregabalinayquepresentabanotrasenfermedades.Indiqueasumédicositieneantecedentesdealgunaenfermedadgrave,incluyendoenfermedad hepática o renal.
• Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.

Dependencia

Algunas personas pueden volverse dependientes de pregabalina (necesidad de seguir tomando el medicamento). Pueden tener efectos de retirada cuando dejan de usar pregabalina (ver sección 3 “Cómo tomar Apregia” y “Si interrumpe el tratamiento con Apregia”). Si le preocupa que pueda volverse dependiente de pregabalina, es importante que consulte a su médico.

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma pregabalina, podría ser un signo de que se ha vuelto dependiente:

-Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

-Siente que necesita tomar más cantidad de la dosis recomendada.

-Está utilizando el medicamento por razones distintas a las recetadas.

-Ha realizado intentos repetidos y sin éxito para dejar o controlar el uso del medicamento.

-Cuando deja de tomar el medicamento, siente malestar y se siente mejor una vez que toma el medicamento de nuevo.

Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para analizar el mejor plan asistencial para usted, incluido cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura.

Niñosyadolescentes

Nosehaestablecidolaseguridadyeficaciaenniñosyadolescentes(menoresde18años)porloquepregabalinanodebeutilizarseenestegrupodeedad.

Otrosmedicamentos y Apregia

Informeasumédicoofarmacéuticosiestátomando,hatomadorecientementeopudieratenerquetomarcualquierotromedicamento.

Pregabalinayciertosmedicamentospuedenejercer una influencia mutuaentreellos(interacciones).Cuandoseutilizapregabalinajuntocondeterminadosmedicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides),puedenpotenciarseesos efectos, y puede dar lugar ainsuficienciarespiratoria,coma y muerte.Elgradodemareos,somnolenciaydisminuciónenlaconcentraciónpuedeaumentarsipregabalinase tomajuntoconotrosmedicamentosquecontengan:

• Oxicodona(utilizadocomoanalgésico).
• Lorazepam(utilizadoparatratarlaansiedad).
• Alcohol.

Pregabalinasepuedetomarconanticonceptivosorales.

TomadeApregiaconalimentos,bebidasyalcohol

Lascápsulasdepregabalinasepuedentomarconysinalimentos.

Seaconsejanotomaralcoholduranteeltratamientoconpregabalina.

Embarazo y lactancia

No debe tomar pregabalina durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar anomalías congénitas en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 presentaban tales anomalías congénitas. Esto contrasta con 4 bebés de cada 100 nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías de la cara (hendiduras bucofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los genitales.

Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducciónyusodemáquinas

Pregabalinapuede producir mareo, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédico.Encasodeduda,consultedenuevoasumédicoofarmacéutico. No tome más medicamento del recetado.

Sumédicodeterminaráquédosiseslaadecuadaparausted.

Apregiaesexclusivamenteparavíaoral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsiaotrastornodeansiedadgeneralizada:

• Tomeelnúmerodecápsulasquelehayaindicadosumédico.
• Ladosis,quehasidoajustadaparaustedysuestado,estarágeneralmenteentre150mgy600mgdiarios.
• Sumédicoleindicaráquetomepregabalinadosotresvecesaldía.Enelcasodedosvecesaldía,tomepregabalinaunavezporlamañanayotraporlanoche, aproximadamentealamismahoratodoslosdías.Enelcasodetresvecesaldía,tomepregabalinaporlamañana,almediodíayporlanoche,aproximadamentealamismahoratodoslosdías.

Siestimaquelaaccióndepregabalinaesdemasiadofuerteodébil,comuníqueseloasumédicoofarmacéutico.

Siesustedunpacientedeedadavanzada(demásde65añosdeedad),debetomarpregabalinadeformanormal,exceptositieneustedproblemasenlosriñones.

Sumédicopuedeprescribirotrorégimendedosificaciónodosisdiferentessiustedtieneproblemasenlosriñones.

Traguelacápsulaenteraconagua.

Continúetomandopregabalinahastaquesumédicoledigaquedejedetomarlo.

Si toma más Apregia del que debe

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consulteinmediatamenteasumédicoofarmacéuticoo vayaalserviciodeurgenciasmáscercano.LleveelestucheofrascodecápsulasdeApregiaconusted.También puedellamaralServiciodeInformaciónToxicológica,teléfono915620420,indicandoelmedicamentoylacantidadingerida.

ComoresultadodehabertomadomásApregiadelquedebiera,ustedpuedesentirsesomnoliento,confuso,agitado,oinquieto. También se han notificado crisis epilépticas e inconsciencia (coma).

Si olvidó tomar Apregia

Esimportantequetomelascápsulasdepregabalinaregularmentealamismahoracadadía.Siolvidatomarunadosis,tómelatanprontocomoseacuerdeamenosqueseaelmomentodelasiguientedosis.Enesecaso,continúeconlasiguientedosisdeformanormal.Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Apregia

Nodejedetomarpregabalinarepentinamente.Si desea dejar de tomar pregabalina, hable primero con su médico. Él le dirá cómo hacerlo.Sivaadejareltratamiento,estodebehacersedeformagradualduranteunmínimodeunasemana.

Unavezfinalizadoeltratamientoconpregabalinaalargoycortoplazo,debesaberquepuedeexperimentarciertosefectosadversos, llamados efectos de retirada.Estos efectosincluyenproblemasdesueño,dolordecabeza,náuseas,sensacióndeansiedad,diarrea,síntomasgripales,convulsiones,nerviosismo,depresión, pensamientos de hacerse daño o suicidarse,dolor,sudoraciónymareo. Estosefectospuedenaparecerconmásfrecuenciaogravedadsihaestadotomandopregabalinaduranteunperíododetiempomásprolongado.Si experimenta efectos de retirada, debe acudir a su médico.

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoofarmacéutico.

Aligualquetodoslosmedicamentos,estemedicamentopuedeproducirefectosadversos,aunquenotodaslaspersonaslossufran.

Muyfrecuentes:puedenafectaramásde1decada10personas

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes:puedenafectarhasta a1decada10 personas

• Aumentodelapetito.
• Sensacióndeeuforia,confusión,desorientación,disminucióndelapetitosexual,irritabilidad.
• Alteracióndelaatención,torpezademovimiento,deteriorodelamemoria,pérdidadememoria,temblores,dificultadalhablar,sensacióndehormigueo,entumecimiento,sedación,letargo,insomnio,fatiga,sensaciónanormal.
• Visiónborrosa,visióndoble.
• Vértigo,problemasdeequilibrio,caídas.
• Bocaseca,estreñimiento,vómitos,flatulencia,diarrea,náuseas,abdomenhinchado.
• Dificultadenlaerección.
• Hinchazóndelcuerpoincluyendolasextremidades.
• Sensacióndeembriaguez,alteracionesdelmododeandar.
• Aumentodepeso.
• Calambremuscular,dolorenlasarticulaciones,dolordeespalda,dolorenlasextremidades.
• Dolordegarganta.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
• Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
• Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
• Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
• Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor de mama.
• Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
• Debilidad, sed, opresión en el pecho.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
• Periodos menstruales dolorosos.
• Sensación de frío en manos y pies.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad al tragar.
• Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
• Dificultad al escribir correctamente.
• Aumento de líquido en la zona del abdomen.
• Líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
• Daño muscular.
• Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Interrupción del periodo menstrual.
• Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
• Disminución en el recuento de leucocitos.
• Conducta inapropiada, comportamientos suicidas, pensamientos suicidas.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, a menudo con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
• Parkinsonismo, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse), y rigidez muscular.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Volverse dependiente de pregabalina (“drogodependencia”).

Una vez finalizado el tratamiento a corto plazo con pregabalina, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados efectos de retirada (ver “Si interrumpe el tratamiento con Apregia”).

Siustedexperimentahinchazónenlacaraoenlalengua,osisupielenrojeceypresentaampollasodescamación,deberíasolicitarinmediatamenteasistenciamédica.

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiración superficial.

Comunicacióndeefectosadversos

Si experimenta cualquiertipode efectoadverso,consulte asumédicoofarmacéutico,inclusosise tratadeposiblesefectosadversosquenoaparecenenesteprospecto.Tambiénpuede comunicarlosdirectamente a travésdelSistema EspañoldeFarmacovigilanciadeMedicamentosdeUsoHumano:http://www.notificaram.es/. Mediante la comunicaciónde efectosadversosustedpuede contribuiraproporcionarmásinformaciónsobre laseguridadde estemedicamento.

Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.

Noutiliceestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvasedespués de CAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

ComposicióndeApregia

Elprincipioactivoespregabalina.Cadacápsuladuracontiene25mgdepregabalina.

Losdemáscomponentesson:almidón pregelatinizado (procedente del maíz), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), tinta negra de impresión - shellac (E904), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulasdurascon el cuerpo y la tapa de color blanco. La tapa de la cápsula lleva impresa la marca negra «P25». El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. El largo de la cápsula es 13,8–14,8 mm.

Apregiasepresentaenenvasestipoblísterquecontienen56 cápsulasduras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKAFarmacéutica, S.L.,C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto:enero 2024

La informacio´n detallada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.