Prospecto: información para el paciente
Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
Este medicamento es un antibiótico y actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos llamados ampicilina y sulbactam. La ampicilina pertenece a un grupo de principios activos llamados “penicilinas”, que a veces se vuelven ineficaces (inactivos). El segundo principio activo (sulbactam) evita que esto ocurra.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Ampicilina/sulbactam está indicado para tratar las siguientes infecciones en adultos, adolescentes y niños:
Ampicilina/sulbactam también se utiliza para prevenir las infecciones asociadas a la cirugía abdominal y pélvica.
No useAmpicilina/sulbactam Reiwa Healthcare
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si nota dolor en el vientre, picor, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o los ojos, náuseas (ganas de vomitar) o una sensación general de malestar. Estos signos pueden indicar una afección del hígado, la cual puede aparecer con ampicilina/sulbactam.
Si experimenta una reacción cutánea grave durante el tratamiento con ampicilina/sulbactam, debe contactar inmediatamente con su médico, quien decidirá si debe interrumpir el tratamiento con ampicilina/sulbactam o si es necesario adoptar alguna medida terapéutica.
Si observa un enrojecimiento generalizado de la piel entre 5 y 11 días después del inicio del tratamiento (exantema de la ampicilina parecido al sarampión), esto permite el tratamiento posterior con derivados de la penicilina.
Si sufre o ha sufrido una infección de la piel causada por hongos, puede desarrollar una reacción alérgica a las penicilinas, incluso si nunca había usado un medicamento de este tipo. Esto se debe a que puede haber antígenos comunes entre los hongos de la piel y la penicilina.
Si tiene la función renal deteriorada o está recibiendo dosis altas, puede sufrir convulsiones.
En caso de tratamiento prolongado (más de 14 días), deben realizarse controles periódicos de las células de la sangre y la función renal. Estos controles son especialmente importantes para los recién nacidos, en particular bebés prematuros y lactantes.
Se requiere una cautela especial cuando se use ampicilina/sulbactam en las circunstancias siguientes:
Otros medicamentos y Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Cuando se utilizan al mismo tiempo, los siguientes medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de ampicilina/sulbactam, o ampicilina/sulbactam puede afectar a la forma de actuar de los siguientes medicamentos:
Efecto sobre las pruebas analíticas:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ampicilina/sulbactam sólo debe utilizarse durante el embarazo después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con ampicilina/sulbactam; la leche debe sacarse y eliminarse. Ampicilina/sulbactam en una madre lactante puede producir efectos secundarios en el niño, como diarrea.
Los estudios de reproducción en animales no han mostrado indicios de deterioro de la fertilidad o efectos teratogénicos debidos al sulbactam o a la ampicilina.
Conducción y uso de máquinas
Ampicilina/sulbactam no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Téngase en cuenta que, en casos raros, pueden producirse mareos, cansancio o somnolencia tras la administración de este medicamento.
Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare contiene sodio
Este medicamento contiene 115 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento equivale a 920 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale al 46% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Vía intramuscular (en un músculo) o intravenosa (en una vena). La dosis se le administrará en forma de inyección intramuscular, inyección intravenosa o perfusión intravenosa.
Su médico determinará la dosis diaria que necesita. A menos que su médico le prescriba otra cosa, la dosis recomendada es:
Tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la ampicilina/sulbactam:
Adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal:
Dosis diaria de 1 g/0,5 g a 8 g/4 g de ampicilina/sulbactam, dependiendo de la gravedad de la infección, dividida en dosis apropiadas cada 6-8 horas; cada 12 horas en infecciones menos graves. No se debe superar una dosis diaria de 8 g/4 g.
Adolescentes de hasta 40 kg de peso corporal, niños, niños pequeños y recién nacidos:
Los adolescentes hasta 40 kg, niños, niños pequeños y recién nacidos a partir de la segunda semana de vida reciben habitualmente una dosis diaria de 100 mg/50 mg/kg, dividida en varias dosis cada 6 u 8 horas.
Para recién nacidos en la primera semana de vida (especialmente bebés prematuros), la dosis diaria recomendada es de 50 mg/25 mg/kg en 2 dosis separadas a intervalos de 12 horas.
Profilaxis de infecciones quirúrgicas:
Se utiliza 1 g/0,5 g a 2 g/1 g de ampicilina/sulbactam inyectable cuando se administra la anestesia. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 6-8 horas; después de 24 horas se suspenderá el tratamiento, a menos que haya una indicación terapéutica para ampicilina/sulbactam.
Grupos especiales de pacientes:
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina igual o inferior a 30 ml/min), ampicilina/sulbactam se excreta de la misma forma que ampicilina o sulbactam administrados solos. Dado que la excreción de la ampicilina se ve afectada por la insuficiencia renal, los intervalos de administración de ampicilina/sulbactam deben ampliarse en estos pacientes de acuerdo con las recomendaciones habituales para la ampicilina.
Recomendaciones posológicas para pacientes con insuficiencia renal
Aclaramiento de creatinina (ml/min) | Posología recomendada |
>30 | cada 6 a 8 horas |
15-30 | cada 12 horas |
5-14 | cada 24 horas |
<5 | cada 48 horas |
Pacientes con insuficiencia hepática:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes en diálisis:
La ampicilina y el sulbactam se eliminan por igual del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis. Por tanto, ampicilina/sulbactam debe administrarse inmediatamente después de la diálisis y luego a intervalos de 48 horas hasta el siguiente tratamiento de diálisis.
Pacientes de edad avanzada:
Si no hay insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende de la evolución de la infección. Normalmente, el tratamiento dura entre 5 y 14 días, aunque puede prolongarse durante más tiempo. Ampicilina/sulbactam debe administrarse durante 2 días después de que se hayan resuelto la fiebre y otros síntomas clínicos de infección bacteriana.
En el caso de infecciones causadas por estreptococos ß-hemolíticos, está indicada la ampliación del tratamiento a 10 días como mínimo por motivos de seguridad, a fin de evitar complicaciones tardías (fiebre reumática, glomerulonefritis).
Si usa más Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare del que debe
Si sabe que le han administrado una cantidad excesiva de este medicamento, hable inmediatamente con su médico o profesional sanitario.
Si olvidó usar Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare
Este medicamento se le administra bajo una supervisión médica especial, por lo que es improbable que se omita una dosis. Sin embargo, debe avisar a su médico o farmacéutico si cree que se ha saltado una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare
No deje de usar este medicamento a menos que su médico se lo indique, ni siquiera si los síntomas de la enfermedad mejoran o si no tiene síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como este medicamento contiene dos principios activos (ampicilina y sulbactam), pueden producirse efectos adversos conocidos para ambas sustancias.
Efectos adversos y sus frecuencias
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: no puede calcularse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de la apertura, antes de la dilución:
El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del vial.
Solución reconstituida/diluida:
Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura /reconstitución /dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a los tiempos indicados más arriba para la estabilidad química y física durante el uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare
Aspecto del producto y contenido del envase
Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g polvo para solución inyectable y para perfusión es un polvo blanco o casi blanco contenido en un vial sellado de vidrio.
Los viales están colocados en una caja.
Este medicamento se comercializa en envases de 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Reiwa Healthcare, S.L.
Carretera de Fuencarral 22,
28108 Alcobendas (Madrid), España
Rresponsable de la fabricación
Netpharmalab Consulting Services, S.L.
Carretera de Fuencarral 22,
28108 Alcobendas (Madrid), España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Ampicilina/sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Alemania: Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Portugal: Ampicillin/Sulbactam Reiwa Healthcare 1 g/0.5 g Pó para solução injetável ou para perfusão
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstitución y dilución
Si se va a preparar una solución para inyección o perfusión, la operación debe realizarla personal sanitario capacitado en condiciones asépticas y en una zona aséptica designada para ello.
Inyección intramuscular
Disolver el contenido de un vial de ampicilina/sulbactam 1 g/ 0,5 g en 3,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Inyección intravenosa
Para inyección intravenosa, el contenido de un vial de ampicilina/sulbactam 1 g/ 0,5 g puede diluirse con al menos 3,2 ml de agua para preparaciones inyectables e inyectarse por vía intravenosa durante al menos 3 minutos después de que la sustancia se haya disuelto por completo.
Perfusión intravenosa corta
Como para la inyección intravenosa, disolver el contenido de un vial de ampicilina/sulbactam 1 g/0,5 g en agua para preparaciones inyectables y diluir la solución obtenida con 50 a 100 ml de una de las siguientes soluciones para perfusión: agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico para inyección al 0,9 % y solución de Ringer lactato. Perfundir la solución terminada por vía intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Después de la administración, se recomienda lavar la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para garantizar la administración de la dosis completa.
La reconstitución/dilución debe hacerse en condiciones asépticas. La solución debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y alteraciones del color antes de administrarla. La solución debe utilizarse solo si es límpida, incolora o ligeramente amarillenta y está exenta de partículas.
Exclusivamente para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.