Ampicillin/sulbactam Bausi Iealti

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para

inyecciones/infusiones

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones

Ampicilina + Sulbactam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health
• 3. Cómo tomar el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health y para qué se utiliza

El medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health es un antibiótico de amplio espectro. Trata
infecciones causadas por bacterias sensibles a la ampicilina y el sulbactam.
La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas" (un tipo de antibióticos beta-lactámicos).
Su acción consiste en inhibir la formación de la pared celular de las bacterias en la etapa de multiplicación
de las bacterias (biosíntesis).
El sulbactam muestra una acción antibacteriana efectiva en el caso de cepas de bacterias resistentes a la ampicilina.
El médico puede administrar al paciente el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health por inyección para
tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media o laringitis (faringitis);
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección del riñón);
• infecciones del tracto gastrointestinal, incluyendo infecciones en la cavidad abdominal (peritonitis), colecistitis;
• infecciones de los huesos y las articulaciones;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos;
• infecciones de transmisión sexual, incluyendo gonorrea;
• infecciones del aparato genital femenino, incluyendo endometritis, parametritis;
• después de un aborto o cesárea para reducir el riesgo de infecciones postoperatorias;
• sepsis (infección bacteriana que se propaga por la sangre);
• uso preoperatorio y postoperatorio: para prevenir infecciones de heridas después de cirugías abdominales o pélvicas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health

Cuándo no tomar el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ampicilina o al sulbactam.
• si el paciente ha demostrado alergia (hipersensibilidad) a cualquier tipo de penicilina (antibióticos beta-lactámicos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, debe discutir con su médico,
farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado reacciones alérgicas en el pasado a las penicilinas o a otros antibióticos (cefalosporinas) o si el paciente ha demostrado hipersensibilidad a compuestos alérgenos químicos;
• el paciente tiene problemas hepáticos, renales o de hematopoyesis;
• la paciente toma anticonceptivos orales (la ampicilina puede reducir su eficacia). Debe consultar a su médico para obtener consejos sobre el uso de un método anticonceptivo alternativo o adicional seguro y eficaz durante el tratamiento con el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health.

Al igual que con cualquier terapia prolongada, durante el tratamiento con el medicamento Ampicilina/Sulbactam
Bausch Health se recomiendan controles periódicos para detectar trastornos de la función renal, hepática y hematopoyética, especialmente en prematuros, recién nacidos y lactantes.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta dolor abdominal, picazón, orina oscura, ictericia en la esclera o la piel, o si se producen náuseas o debilidad. Estos pueden ser síntomas de disfunción hepática causada por la ampicilina con sulbactam.
Dado que la mononucleosis infecciosa es una enfermedad de origen viral, no debe tratarse con el medicamento Ampicillin/Sulbactam Bausch Health. Muchos pacientes con mononucleosis que recibieron ampicilina experimentaron erupciones cutáneas.

Durante el tratamiento con el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta:

• reacciones cutáneas graves (enrojecimiento, erupción). El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
• reacciones alérgicas. En estos casos, debe interrumpir la administración del medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, y el médico iniciará otra terapia adecuada. Las reacciones graves de hipersensibilidad se tratarán de emergencia.
• diarrea persistente y grave (con sangre y moco). Debe consultar inmediatamente a su médico, ya que estos síntomas pueden indicar un peligro para la vida del paciente. Al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento prolongado puede producirse un "crecimiento excesivo" de microorganismos resistentes al medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, incluyendo hongos. En estos casos, debe iniciarse un tratamiento adecuado, según las indicaciones del médico, dependiendo de la condición del paciente. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos sin consultar a su médico.

Interacción del medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health con otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la eficacia del medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, y el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health también puede afectar la eficacia de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• la administración concomitante de un medicamento utilizado para tratar la gota (alopurinol, probenecid) aumenta el riesgo de erupciones;
• antibióticos aminoglucósidos;
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos antibacterianos (clorafenicol, eritromicina, sulfonamida y tetraciclina);
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos;
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Los resultados de las pruebas de detección de glucosa en la orina y algunas pruebas de niveles hormonales en mujeres embarazadas pueden ser falsamente positivos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, el médico determinará si la paciente debe tomar el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, considerando la relación beneficio/riesgo, ya que no hay evidencia de que el uso de este medicamento en mujeres embarazadas sea seguro.
La ampicilina y el sulbactam se excretan en pequeña cantidad en la leche materna. La administración en madres lactantes puede causar efectos adversos en los niños, como diarrea.
El medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health debe utilizarse durante la lactancia solo si, en opinión del médico, los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se sabe si el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, sin embargo, debido a los efectos adversos, la capacidad de reacción del paciente puede estar disminuida. En tal caso, no debe conducir vehículos.

El medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health contiene sodio

El medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones, contiene 115,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 5,8% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente debe tomar 4 o más ampollas al día durante un período prolongado, especialmente si se ha recomendado una dieta baja en sodio (con poca sal).
El medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones, contiene 230,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 11,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente debe tomar 2 o más ampollas al día durante un período prolongado, especialmente si se ha recomendado una dieta baja en sodio (con poca sal).

3. Cómo tomar el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health

Este medicamento se administra por inyección o infusión y siempre será preparado y administrado por
un médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos
El médico determinará la dosis del medicamento según la gravedad de la infección y la condición del paciente.
El rango de dosificación del medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health es de 1,5 g a 12 g al día
en dosis divididas. La dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos al día.
La frecuencia de dosificación puede establecerse según la gravedad de la enfermedad y la función renal.
En el caso de infecciones menos graves, las inyecciones se pueden administrar de 3 a 4 veces al día (cada 6 a 8 horas) o dos veces al día (cada 12 horas). La dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 gramos al día. Las infecciones menos graves se pueden tratar según un esquema de dosificación cada 12 horas.
El tratamiento generalmente se continúa durante 48 horas después de que la fiebre y otros síntomas anormales hayan desaparecido. El tratamiento generalmente dura de 5 a 14 días, pero en pacientes gravemente enfermos puede administrarse ampicilina adicional.

Profílaxis de infecciones quirúrgicas

Debe administrarse 1,5 g a 3 g de medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health durante la inducción de la anestesia.
La dosis se puede repetir cada 6-8 horas. La administración del medicamento se suspende después de 24 horas desde el final de la mayoría de las operaciones quirúrgicas, a menos que se indique un ciclo terapéutico adicional con el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health.

Tratamiento de la gonorrea no complicada

El medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health se puede administrar en una sola dosis de 1,5 g. El médico puede iniciar la administración concomitante de probenecid en una dosis de 1,0 g por vía oral.

Recién nacidos, lactantes y niños

La dosis para tratar la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día y 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día), generalmente cada 6 u 8 horas.
En recién nacidos durante la primera semana de vida y en prematuros, la dosis recomendada es de 75 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día y 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día) en dosis divididas cada 12 horas.

Pacientes con trastornos renales

En estos pacientes, el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health debe administrarse con menos frecuencia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health

Es poco probable que un médico o un miembro del personal médico capacitado, generalmente en un hospital, administre al paciente una dosis mayor del medicamento.
Los síntomas esperados de una sobredosis del medicamento pueden consistir principalmente en una intensificación de los efectos adversos informados después de la administración del medicamento. Se sabe que las altas concentraciones de antibióticos beta-lactámicos en el líquido cefalorraquídeo pueden causar efectos neurológicos, como convulsiones.
Dado que la ampicilina y el sulbactam se eliminan de la circulación mediante hemodiálisis, estos procedimientos pueden aumentar la eliminación del medicamento del organismo en caso de sobredosis en pacientes con trastornos renales.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.

La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas agudas (anafilactoides) y shock anafiláctico (colapso circulatorio);
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• diarrea grave debido a la colitis pseudomembranosa (colitis bacteriana);
• enfermedades graves de la piel con ampollas, descamación y necrosis (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis generalizada aguda);
• nefritis.

A continuación, se presentan los efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia). Estas reacciones generalmente desaparecen después de terminar el tratamiento.
• inflamación de la vena
• diarrea
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT) y del nivel de bilirrubina debido a una función hepática anormal
• dolor en el lugar de la inyección

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos (generalmente vuelve a la normalidad después del tratamiento)
• dolores de cabeza
• cambio en el número de glóbulos (disminución del número de granulocitos neutrófilos)
• vómitos
• erupciones, picazón
• fatiga
• malestar general

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• náuseas
• estomatitis
• dolor abdominal

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia hemolítica debido a un exceso de destrucción de glóbulos rojos
• cambio en el número de glóbulos (disminución del número de granulocitos)
• petequias, puntos rojos en la piel debido a una disminución del número de plaquetas
• reacción anafiláctica, shock anafilactoide, hipersensibilidad
• somnolencia
• convulsiones
• mareos
• dificultades para respirar
• enterocolitis (inflamación del intestino delgado y grueso)
• heces negras y resinadas
• estomatitis
• manchas en la lengua
• reacciones cutáneas extensas (ampollas rojas, inflamadas y supuradas)
• exfoliación cutánea
• disfunción hepática, ictericia, estasis biliar, hepatitis con estasis biliar
• reacción local en el lugar de la inyección
• edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico), con erupción cutánea (eritema), ampollas, enrojecimiento de la piel o moretones
• nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los riñones)

Durante el tratamiento, también pueden ocurrir otros efectos adversos característicos de la ampicilina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 32 69 93
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el embalaje y la ampolla.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health

• Los principios activos son:

Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones
Cada ampolla contiene 1,0 g de ampicilina (lo que equivale a 1,063 g de ampicilina sódica) y 0,5 g de sulbactam (lo que equivale a 0,547 g de sulbactam sódico).
Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones
Cada ampolla contiene 2,0 g de ampicilina (lo que equivale a 2,126 g de ampicilina sódica) y 1 g de sulbactam (lo que equivale a 1,094 g de sulbactam sódico).

• Ingredientes inertes: no hay

Cómo se presenta el medicamento Ampicilina/Sulbactam Bausch Health y qué contiene el embalaje

Polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones.
Polvo blanco o casi blanco, estéril, sin partículas extrañas.
Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 1 g + 0,5 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, cerradas con tapones de goma de bromobutilo tipo I y un sellado y tapa de aluminio azul y PP, tipo flip-off, en una caja de cartón.
Ampicilina/Sulbactam Bausch Health, 2 g +1 g, polvo para preparar solución para inyecciones/infusiones
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, cerradas con tapones de goma de bromobutilo tipo I y un sellado y tapa de aluminio naranja y PP, tipo flip-off, en una caja de cartón.
El embalaje contiene 10 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante

Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Teramo
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 20.03.2025

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Ampicilina/Sulbactam Bausch Health
Estonia: Ampicilina/Sulbactam Bausch Health
Eslovaquia: Ampicilina/Sulbactam Bausch Health 2g/1g