Ampicillin Sulbactam Delfarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ampicillin Sulbactam Delfarma

2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Ampicilina + Sulbactam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma
• 3. Cómo usar el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma y para qué se utiliza

El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: ampicilina y sulbactam. La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (sulbactam) contrarresta esta inactivación.

El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma se indica para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ampicilina con sulbactam:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía bacteriana y bronquitis;
• infecciones del tracto urinario y pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones gonocócicas.

El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma también puede administrarse durante el período postoperatorio para reducir la frecuencia de infecciones de heridas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía abdominal o pélvica, en los que puede ocurrir una infección intraabdominal.

El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma se recomienda para el tratamiento de neumonía respiratoria y bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) causada por Acinetobacter baumanii. El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma puede usarse para prevenir la sepsis postoperatoria después del parto o la cesárea.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma

Página 1 8

Cuándo no usar el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma

Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ampicilina o al sulbactam. Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción de hipersensibilidad a las penicilinas.

Precauciones y advertencias

• Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a las penicilinas o a otros antibióticos beta-lactámicos, debe informar a su médico antes de comenzar a usar el medicamento.
• Si el paciente experimenta una reacción alérgica, caracterizada por una respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón, debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta diarrea después de usar un antibiótico, debe acudir a su médico.
• Si ocurren los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, picazón, coloración oscura de la orina, coloración amarilla de la piel o los ojos, náuseas (vómitos) o malestar general, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden indicar daño hepático causado por la ampicilina con sulbactam.

Debe informar a su médico si:

• el paciente padece mononucleosis infecciosa (enfermedad viral); en pacientes con mononucleosis, después de la administración de ampicilina, puede ocurrir una erupción cutánea;
• el paciente tiene enfermedades renales y (o) debe controlar el contenido de sodio en su dieta;
• el paciente desarrolla una nueva infección (por ejemplo, candidiasis) mientras usa el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma; el médico puede decidir interrumpir el uso del medicamento.

Durante la terapia a largo plazo, se recomiendan exámenes periódicos de la función de los órganos internos, riñones, hígado y sistema hematopoyético. Esto es especialmente importante en recién nacidos (especialmente prematuros) y lactantes.

Interacción del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

En particular, debe informar a su médico si está usando:

• alopurinol (usado para tratar la gota - una enfermedad caracterizada por inflamación recurrente de las articulaciones): se incrementa la frecuencia de erupciones cutáneas;
• antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos), como la warfarina: puede incrementarse la tendencia a sangrar;
• probenecid (usado para tratar la gota, con un aumento del ácido úrico en la sangre) administrado simultáneamente con amoxicilina puede incrementar la concentración del antibiótico en el suero sanguíneo;
• clorafenicol, eritromicina, sulfonamidas (antibióticos): la administración simultánea del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma con alguno de estos medicamentos puede reducir el efecto del medicamento;
• anticonceptivos orales que contienen estrógenos: existe el riesgo de que se reduzca la eficacia del anticonceptivo; para evitar un embarazo no planeado, debe usar un método anticonceptivo no hormonal adicional;
• metotrexato (medicamento usado, por ejemplo, en la artritis reumatoide, en enfermedades oncológicas): la ampicilina puede incrementar su toxicidad;
• ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: pueden prolongar el período de eliminación de las penicilinas del organismo.

Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio

En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en la orina pueden ser falsamente positivos y, por lo tanto, si es necesario realizar dicha prueba, se recomienda usar pruebas enzimáticas.

Embarazo y lactancia

Página 2 8

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Debe evitarse el uso del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma durante el embarazo, a menos que el médico considere necesario su uso.

Se desaconseja la lactancia materna mientras se usa el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria es desconocido.

El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma contiene sodio

El medicamento contiene 230,2 mg (10 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 11,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El contenido de sodio procedente del disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del producto (véase el punto "Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y administración").

Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal alterada y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo usar el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma

El paciente no debe usar este medicamento por su cuenta. El medicamento será administrado por el paciente por una persona capacitada, es decir, un médico o una enfermera.

El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma puede administrarse por inyección intramuscular o intravenosa, o por perfusión intravenosa.

Dosis recomendada

Adultos

Se administra generalmente de 1,5 g a 12 g al día en dosis divididas cada 6-8 horas.

No se debe exceder la dosis diaria de 12 g de medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma (4 g de sulbactam).

Las infecciones de gravedad leve pueden tratarse administrando el medicamento cada 12 horas.

Dosificación en el tratamiento de la neumonía respiratoria y la bacteriemia de etiología Acinetobacterbaumanii.

La dosis diaria recomendada es de 18 g (12 g + 6 g) en 6 dosis divididas.

En la literatura médica se han descrito dosis diarias más altas en esta indicación.

En la prevención de infecciones quirúrgicas, se administra de 1,5 g a 3 g de medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma durante la anestesia, lo que garantiza un período adecuado para alcanzar concentraciones terapéuticas del medicamento en el suero sanguíneo y los tejidos durante la operación.

La dosis puede repetirse cada 6-8 horas; la administración del medicamento finaliza después de 24 horas del final de la mayoría de las operaciones quirúrgicas, a menos que se indique un nuevo ciclo terapéutico con el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma.

Página 3 8

En el tratamiento de la gonorrea no complicada, el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma puede administrarse en una sola dosis de 1,5 g.

Para aumentar la concentración y prolongar el efecto de la ampicilina y el sulbactam en el suero sanguíneo, se administra por vía oral 1,0 g de probenecid.

Niños, lactantes y recién nacidos

La dosis de medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma en el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (lo que corresponde a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día).

Se administra el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma a niños, lactantes y recién nacidos cada 6-8 horas, de acuerdo con la dosificación generalmente aceptada de la ampicilina.

En recién nacidos en la primera semana de vida (especialmente en prematuros) se recomienda una dosis de 75 mg/kg de peso corporal al día (lo que corresponde a una dosis de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día) en dosis divididas cada 12 horas.

En niños con un peso inferior a 40 kg, se recomienda una dosis de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg de sulbactam)/kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 6 horas.

Si durante el uso del medicamento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe acudir a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determinará su médico, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.

Debe seguir las instrucciones de su médico.

Método de administración y preparación de soluciones

Se proporcionan instrucciones detalladas al final de la hoja de instrucciones en la sección destinada al personal médico - "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma

Es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada al paciente.

Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera lo antes posible.

La sobredosis del medicamento puede provocar un aumento de los efectos adversos, incluyendo la irritación del sistema nervioso central y la aparición de convulsiones.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe acudir a su médico, farmacéutico o enfermera.

Omisión de la administración del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma

En caso de que se omita una dosis del medicamento a una hora fija, debe administrarse lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.

No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso del medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma

Es importante usar el medicamento de acuerdo con el ciclo de tratamiento recomendado.

No se debe interrumpir el tratamiento porque el paciente se sienta mejor.

Si se interrumpe el ciclo de tratamiento demasiado pronto, la infección puede regresar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.

Efectos adversos graves

Raro (ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales;
• diarrea severa, prolongada y con sangre, que puede ser un síntoma de una colitis pseudomembranosa (una infección del intestino que puede ocurrir después del uso de antibióticos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la cara o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar, choque anafiláctico, angioedema (una reacción alérgica grave);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupción cutánea (rubor), ampollas, enrojecimiento o decoloración de la piel (urticaria).

➢ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y acudir a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos que deben informar a su médico si ocurren

Muy frecuente (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Frecuente (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, dolor abdominal

Poco frecuente (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

• trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre, que pueden provocar problemas de coagulación)
• dolor de cabeza, somnolencia
• fatiga
• vómitos, estomatitis
• hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en la sangre)

Raro (ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• colitis pseudomembranosa
• convulsiones, mareo
• colitis
• nefritis intersticial
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, exantema vesiculoso (reacciones cutáneas graves que pueden incluir ampollas o descamación de la piel)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• candidiasis (infección por hongos), disminución de la sensibilidad de los gérmenes patógenos al antibiótico utilizado
• alteraciones en el recuento de diferentes tipos de glóbulos: pancitopenia (falta de todos los elementos sanguíneos normales: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), prolongación del tiempo de coagulación, disminución significativa del número de granulocitos, disminución del número de leucocitos, disminución del número de granulocitos neutrófilos, anemia, incluyendo anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, incluyendo la causada por la destrucción de glóbulos rojos), eosinofilia, trombocitopenia
• anorexia
• síntomas de daño al sistema nervioso (incluyendo cambios de humor, agitación, insomnio, depresión, psicosis, convulsiones, alteraciones de la visión, tinnitus)
• vasculitis alérgica
• disnea

Página 5 8

• hematemesis, hemorragia intestinal, estomatitis, sequedad bucal, dolor en la región epigástrica, alteraciones del gusto, flatulencia, lengua negra y peluda
• ictericia, alteraciones de la función hepática, colestasis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor articular
• estomatitis
• erupción, picazón, reacciones cutáneas, urticaria
• alteración de la agregación plaquetaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 822 22 88, Fax: +34 91 822 22 89, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farma covigilancia@agemed.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma?

El principio activo del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y el sulbactam (en forma de sulbactam sódico).

1 ampolla contiene 2 g de ampicilina y 1 g de sulbactam.

El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo es el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco.

Paquete:1 ampolla en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Pfizer Hellas A.E., A. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psichiko, Grecia

Fabricante:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 42506/14-10-2008

Página 6 8

Número de autorización de importación paralela: 57/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.02.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y administración

Debe eliminarse cualquier resto del producto no utilizado o sus residuos de acuerdo con las regulaciones locales.

Incompatibilidades farmacéuticas

El medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma y los aminoglucósidos deben prepararse y administrarse por separado debido a la desactivación in vitro de los aminoglucósidos por todas las aminopenicilinas.

Preparación de soluciones

Inyección intramuscular

Debe disolver el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma en 3,2 ml de agua estéril para inyección o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución salina isotónica, solución al 5% de glucosa en agua).

Para evitar dolor en la inyección, se puede usar un disolvente de clorhidrato de lidocaína al 0,5% estéril para preparar la solución.

Inyección intravenosa

Debe disolver el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma en al menos 3,2 ml de agua estéril para inyección o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución salina isotónica, solución al 5% de glucosa en agua) y administrarlo lentamente (durante al menos 3 minutos).

Perfusión intravenosa

Debe disolver el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma en al menos 3,2 ml de agua estéril para inyección o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución salina isotónica, solución al 5% de glucosa en agua).

El volumen final de la solución para perfusión debe obtenerse mediante la adición de un disolvente adecuado (no debe usarse agua para inyección).

Debe administrarse por vía intravenosa en forma de perfusión durante 15-30 minutos.

Para asegurar la disolución completa del medicamento, debe esperar unos minutos hasta que las sustancias activas se disuelvan completamente y desaparezca la espuma.

El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de los disolventes para inyección intravenosa, sin embargo, la ampicilina sódica, y por lo tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma, es menos estable en soluciones que contienen glucosa u otros carbohidratos, por lo que no debe mezclarse con productos derivados de la sangre ni con hidrolizados de proteínas.

La ampicilina, y por lo tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam Delfarma, es incompatible con los aminoglucósidos y no debe mezclarse en el mismo recipiente.

La solución concentrada para inyecciones intramusculares debe usarse dentro de la primera hora después de su preparación.

Las soluciones para inyecciones y perfusiones intravenosas mantienen su estabilidad dependiendo del disolvente utilizado y de la temperatura de conservación.

Página 7 8

Página 8 8