Ampicilin+sulbactam Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g,

polvo para preparar solución para inyección/infusión

Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Ampicilina + Sulbactam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma
• 3. Cómo tomar el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma y para qué se utiliza

El medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma es un antibiótico de amplio espectro. Trata infecciones causadas por bacterias sensibles a la ampicilina y el sulbactam. La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas" (un tipo de antibióticos beta-lactámicos). El sulbactam aumenta la efectividad de la ampicilina al bloquear las beta-lactamasas, enzimas que inactivan las penicilinas. El médico puede recetar el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis (inflamación de las membranas mucosas que recubren los senos), otitis media o faringitis (inflamación de la garganta);
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (inflamación del riñón);
• infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis (inflamación de la membrana que recubre la cavidad abdominal) y colecistitis (inflamación de la vesícula biliar), endometritis (inflamación del revestimiento del útero) y parametritis (inflamación del tejido conectivo que rodea el útero);
• sepsis bacteriana; infecciones de la piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones
• en el período preoperatorio o postoperatorio para reducir la frecuencia de infecciones de heridas si el paciente se somete a una operación quirúrgica en la cavidad abdominal o la pelvis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma

Cuándo no tomar el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma

• si el paciente es alérgico a la ampicilina, el sulbactam, cualquier penicilina, otras beta-lactámicas
• si el paciente es alérgico al clorhidrato de lidocaína, que se administra en la inyección intramuscular

intramuscular

• si el paciente ha experimentado daño hepático después de tomar ampicilina

Niños y adolescentes
El medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma no debe administrarse por inyección intramuscular a niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antesde comenzar a tomar el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado una reacción alérgica a las penicilinas o otros antibióticos (cefalosporinas) o a otras sustancias que causan reacciones alérgicas
• el paciente tiene problemas hepáticos;
• el paciente padece mononucleosis o linfoma.

Al igual que con cualquier tratamiento a largo plazo, durante el tratamiento con Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, el médico puede ordenar pruebas periódicas de la función de los órganos internos, riñones, hígado y sistema hematológico, especialmente en niños, recién nacidos y prematuros.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dolor abdominal, picazón, orina oscura, decoloración amarilla de la piel o los ojos, náuseas o debilidad. Estos pueden ser síntomas de trastornos hepáticos causados por el tratamiento con ampicilina y sulbactam.
En pacientes con mononucleosis infecciosa (fiebre glandular), se ha observado con frecuencia una erupción cutánea después de tomar ampicilina y sulbactam, por lo que se debe evitar el uso del medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma en estos pacientes.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta

algunos de los siguientes efectos adversos:

• reacciones cutáneas graves (enrojecimiento, erupción). El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento.
• reacciones alérgicas. En estos casos, debe interrumpirse la administración del medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma y el médico iniciará el tratamiento adecuado. Las reacciones graves de hipersensibilidad se tratarán de inmediato.
• diarrea persistente y grave (con sangre y moco). Debe hablar con su médico de inmediato, ya que puede ser un signo de una condición que pone en peligro la vida. Al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento prolongado puede ocurrir un "crecimiento excesivo" de microorganismos resistentes al medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, incluyendo hongos. En estos casos, se debe iniciar el tratamiento adecuado, que determinará el médico según el estado de salud del paciente. No debe tomar ningún medicamento anti-diarréico sin consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol, probenecid) que aumentan la frecuencia de erupciones
• antibióticos aminoglucósidos
• medicamentos anticoagulantes
• medicamentos antibacterianos (clorafenicol, eritromicina, sulfonamida y tetraciclina)
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas)

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio:
Ampicilina + Sulbactam AptaPharma puede causar resultados falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina y algunas pruebas de hormonas en mujeres embarazadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá con cuidado si la paciente embarazada debe recibir el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, considerando la relación beneficio-riesgo, ya que no hay pruebas de que el uso de este medicamento en mujeres embarazadas sea seguro.
Lactancia
La ampicilina y el sulbactam se excretan en pequeña cantidad en la leche materna. En madres lactantes, el uso del medicamento puede causar efectos adversos en los niños, como diarrea. El medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma debe utilizarse durante la lactancia solo si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Fertilidad
Los estudios en animales sobre el efecto en la reproducción no han mostrado evidencia de un efecto nocivo del sulbactam y la ampicilina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ampicilina + Sulbactam AptaPharma tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos que pueden prolongar el tiempo de reacción (como mareos, convulsiones o somnolencia). En estos casos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma contiene sodio

Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g:
Este medicamento contiene 5 mmol (115 mg) de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 5,75% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe hablar con su médico o farmacéutico si es necesario tomar 4 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si el paciente controla el contenido de sodio en su dieta.
Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g:
Este medicamento contiene 10 mmol (230 mg) de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 11,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe hablar con su médico o farmacéutico si es necesario tomar 2 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si el paciente controla el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma

El medicamento siempre será preparado y administrado por un médico o profesional de la salud.
El medicamento se puede administrar por inyección intramuscular en forma de inyección intramuscular profunda o por vía intravenosa en bolo que dure al menos 3 minutos o utilizando diluciones más grandes (50-100 mL) en infusión intravenosa que dure 15-30 minutos.

Adultos

El médico determinará la dosis según la gravedad de la infección y el estado del paciente. La dosis recomendada es de 1,5 g (1 g de ampicilina + 0,5 g de sulbactam) a 12 g (8 g de ampicilina + 4 g de sulbactam), que se pueden dividir en dosis iguales cada 8 o 6 horas. La dosis total de sulbactam no debe exceder los 4 g al día.
El tratamiento generalmente se continúa durante 48 horas después de que desaparecen la fiebre y otros síntomas anormales. El tratamiento generalmente dura de 5 a 14 días, pero en casos graves se pueden administrar dosis adicionales de ampicilina
Profílaxis de infecciones quirúrgicas
Se debe administrar 1,5-3 g (1 g de ampicilina + 0,5 g de sulbactam - 2 g de ampicilina + 1 g de sulbactam) de medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma durante la inducción de la anestesia. La dosis se puede repetir cada 6-8 horas.
La administración del medicamento generalmente se detiene después de 24 horas del final de la mayoría de los procedimientos quirúrgicos.

Uso en niños Recién nacidos, lactantes y niños

La dosis del medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma para tratar la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día). La dosis generalmente se administra cada 6 o 8 horas, excepto en recién nacidos y prematuros en la primera semana de vida (especialmente prematuros), donde la dosis recomendada del medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma es de 75 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a una dosis de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día) en dosis divididas cada 12 horas.

Pacientes con función renal alterada

El medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma se debe administrar con menos frecuencia en estos pacientes que en aquellos con función renal normal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma

La administración de una dosis mayor que la recomendada por el médico o profesional de la salud, generalmente en un entorno hospitalario, es poco probable. Debido a que la ampicilina y el sulbactam se eliminan del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis, este procedimiento puede facilitar la eliminación del medicamento del organismo en caso de sobredosis en pacientes con función renal alterada.

Omisión de la administración del medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma

Como el medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, la omisión de la administración es poco probable. Sin embargo, debe comunicarse con su médico o farmacéutico si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis. El médico o farmacéutico decidirá el tratamiento posterior del paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.

Efectos adversos graves

Debe comunicarse inmediatamente con su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia:

• reacciones alérgicas graves (anafilactoides) y shock anafiláctico (colapso circulatorio)
• diarrea grave debido a colitis pseudomembranosa (colitis bacteriana)
• enfermedades cutáneas graves con ampollas, descamación y cambios necróticos (necrolisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme)
• nefritis Cualquiera de los efectos adversos anteriores puede ocurrir con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Estas reacciones generalmente desaparecen después de terminar el tratamiento.
• flebitis
• diarrea
• aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas hepáticas (ASAT, ALAT) y bilirrubina debido a una función hepática anormal
• dolor en el lugar de la inyección

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (generalmente desaparece después de terminar el tratamiento)
• dolor de cabeza
• cambio en el número de glóbulos (disminución del número de granulocitos neutrófilos)
• vómitos
• erupción, picazón
• fatiga
• malestar general

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• náuseas
• estomatitis
• dolor abdominal

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia hemolítica debido a un aumento en la destrucción de glóbulos rojos
• cambio en la morfología de la sangre (disminución del número de granulocitos)
• petequia hemorrágica de gran tamaño debido a una disminución del número de plaquetas
• reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción anafilactoide, shock anafilactoide, hipersensibilidad, síndrome de Kounis
• convulsiones, mareos, somnolencia
• dificultad para respirar
• enteritis y colitis (inflamación del intestino delgado y grueso), heces sanguinolentas
• estomatitis
• decoloración de la lengua
• reacciones cutáneas extensas (rojas, inflamadas, con ampollas)
• exfoliación cutánea
• trastornos hepáticos, ictericia, colestasis, hepatitis con colestasis
• reacción en el lugar de la inyección
• edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico), con erupción cutánea (eritema), ampollas, enrojecimiento de la piel o moretones

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 5
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el vial o en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma?

El principio activo del medicamento es la ampicilina y el sulbactam.
Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g polvo para solución inyectable/infusión:
Cada vial contiene 1 g de ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y 0,5 g de sulbactam (en forma de sulbactam sódico).
Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g polvo para solución inyectable/infusión:
Cada vial contiene 2 g de ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y 1 g de sulbactam (en forma de sulbactam sódico).
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el medicamento Ampicilina + Sulbactam AptaPharma y qué contiene el paquete?

Ampicilina + Sulbactam AptaPharma es un polvo blanco o casi blanco cristalino para solución inyectable/infusión.
Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, 1 g + 0,5 g, polvo para solución inyectable/infusión, se presenta en un vial de vidrio transparente y sin color (tipo I) de 20 mL, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un sellador de aluminio azul tipo flip-off.
Ampicilina + Sulbactam AptaPharma, 2 g + 1 g, polvo para solución inyectable/infusión, se presenta en un vial de vidrio transparente y sin color (tipo I) de 20 mL, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un sellador de aluminio naranja tipo flip-off.
La caja de cartón contiene 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Teléfono: 00386 51 615 015
Correo electrónico: info@apta-medica.com

Fabricante

MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Brescia
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2025
______________________________________________________________________________________

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración intravenosa o intramuscular:

Inyección intravenosa o intramuscular después de la reconstitución o infusión intravenosa después de una mayor dilución.
Solo para uso único.
Utilice solo soluciones claras u opalescentes y libres de partículas después de la reconstitución/dilución.

Instrucciones para la reconstitución y dilución de Ampicilina + Sulbactam AptaPharma:

Para la reconstitución se pueden utilizar los siguientes volúmenes de diluyente:
* Existe un exceso suficiente para permitir la extracción y administración de los volúmenes especificados.
Para la inyección intravenosa, el contenido del vial de inyección debe reconstituirse (y diluirse adicionalmente en el caso de la infusión intravenosa) con:

• agua estéril para inyección
• cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%)
• lactato de sodio
• solución de glucosa 50 mg/mL (5%)
• solución de glucosa 50 mg/mL (5%) en NaCl 4,5 mg/mL (0,45%)
• solución acuosa de azúcar invertido 100 mg/mL (10%)
• solución de Ringer con lactato

Para asegurar la disolución completa después de la reconstitución, debe esperar a que la espuma se disipe y evaluarlo visualmente. La dosis se puede administrar en bolo que dure al menos 3 minutos o utilizando diluciones más grandes (50-100 mL) en infusión intravenosa que dure 15-30 minutos.
En el caso de la administración intramuscular, se recomienda una inyección intramuscular profunda. Para evitar el dolor, se puede utilizar una solución estéril al 0,5% de clorhidrato de lidocaína (3,2 mL de solución estéril al 0,5% para inyección de clorhidrato de lidocaína para la potencia de 1 g + 0,5 g de ampicilina + sulbactam y 6,4 mL en el caso de la potencia de 2 g + 1 g de ampicilina + sulbactam).
La administración intramuscular del producto Ampicilina + Sulbactam AptaPharma está contraindicada en niños menores de 2 años.
Ampicilina + Sulbactam AptaPharma y los aminoglucósidos deben prepararse y administrarse por separado debido a la desactivación in vitrode los aminoglucósidos por todas las aminopenicilinas.
La ampicilina sódica es menos estable en soluciones que contienen glucosa y otros carbohidratos, y no debe mezclarse con derivados de la sangre o hidrolizados de proteínas.
Período de validez después de la reconstitución/dilución:
La solución concentrada para inyección intramuscular (reconstituida en lidocaína al 0,5% y almacenada a 25°C) debe usarse dentro de 1 hora después de la reconstitución.
La estabilidad química y física durante el uso con diferentes diluyentes para la infusión intravenosa es la siguiente:

Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura, reconstitución o dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato.
Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento durante el uso.