AMOROLFINA TEVA 50mg/ml BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amorolfina Teva

No use amorolfina Teva

• si es alérgico a la amorolfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Amorolfina Teva:

• si es diabético.
• si está en tratamiento porque tiene un sistema inmunológico débil.
• si tiene mala circulación en las manos y los pies.
• si la uña está muy estropeada o infectada.
• Su médico puede advertirle de como utilizar Amorolfina cuando presente alguna de las siguientes condiciones.

Si Amorolfina Teva entra en contacto con los ojos o los oídos lávelos con agua inmediatamente y contacte con su médico, farmacéutico u hospital más cercano.

Evite que el barniz entre en contacto con las membranas mucosas (e.j. boca y fosas nasales). No aspirar.

Niños y adolescentes

Hasta la fecha no existen recomendaciones específicas de dosis para niños debido a la falta de experiencia clínica.

Uso de Amorolfina Teva con otros medicamentos

Puede utilizar el barniz de uñas mientras esté tomando otros medicamentos.

Uso de Amorolfina Teva con otros productos para uñasNo debe utilizarse esmalte de uñas o uñas artificiales durante el uso de Amorolfina Teva.

Cuando se utilicen disolventes orgánicos deberá protegerse con guantes impermeables ya que si no es así amorolfina barniz de uñas se eliminará.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Amorolfina no debe utilizarse durante el embarazo y/o lactancia a menos que sea claramente necesario.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Amorolfina Teva contiene etanol

Este medicamento contiene 482,53 mg de alcohol (etanol) por ml. Esto puede causar sensación de ardor en piel lesionada.

¡Este producto es inflamable! ¡Mantenga la solución alejada del fuego o de las llamas!

3. Cómo usar Amorolfina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Amorolfina Teva se debe aplicar una vez o dos veces por semana en la uña de la mano o pie afectada exactamente como lo indique su médico.

Instrucciones de uso:

• Antes de volver a utilizar la laca de uñas, en primer lugar elimine el barniz anterior de las uñas con un toallita, y luego lime las uñas si fuera necesario.
• Volver a aplicar el barniz como se describió anteriormente.
• Una vez seco, el barniz de uñas no se altera con agua y jabón, por lo que puede lavarse las manos y los pies como de costumbre. Si es necesario utilizar productos químicos como diluyentes de pintura o aguarrás u otros deberá utilizar guantes de goma o impermeables (resistentes al agua) para proteger el barniz de las uñas.
• Es importante seguir usando Amorolfina Teva hasta que la infección haya desaparecido y hayan vuelto a crecer las uñas sanas. Esto suele tardar entre 6 meses para las uñas de las manos y 9 a 12 meses para las uñas de los pies.

Probablemente su médico comprobará cómo evoluciona su tratamiento cada 3 meses aproximadamente.

Si accidentalmente ingiere Amorolfina Teva

Si usted, o cualquier otra persona, ingiere accidentalmente el barniz contacte de inmediato con su médico, farmacéutico u hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Amorolfina Teva

No se preocupe si olvidó usar el barniz en el momento adecuado. Cuando se acuerde, comience a usar de nuevo el producto, de la misma manera que anteriormente.

Si interrumpe el tratamiento con Amorolfina Teva

No deje de usar Amorolfina Teva antes de que lo indique su médico ya que la infección podría volver.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Decoloración de la uña, rotura de la uña o separación del lecho ungueal.

Estas reacciones pueden estar también relacionadas con la propia onicomicosis

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Sensación de ardor en la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica sistémica (una reacción alérgica seria que puede asociarse con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar y/o erupción cutánea intensa).

Enrojecimiento de la piel, picor, urticaria, ampollas, reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto: inflamación de la piel causad por el contacto con el medicamento).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amorolfina Teva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30 ºC. Proteger del calor. Mantener el envase bien cerrado y en posición vertical.

¡Este producto es inflamable! ¡Mantener la solución lejos del fuego y llamas!

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amorolfina Teva

La sustancia activa es amorolfina. Amorolfina Teva contiene 50 mg/ml de la sustancia activa amorolfina (equivalente a 55,74 mg/ml de clorhidrato de amorolfina), los demás componentes son Eudragit RL 100 (Copolímero de metacrilato de amonio tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amorolfina es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y está disponible en

2,5 ml, 3 ml y 5 ml; envasado en 1 frasco con o sin toallitas limpiadoras, espátulas y / o limas de uñas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura11,

Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108 Madrid (España)

Responsable de fabricación

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

H62 FH90

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:junio 2023

“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74631/P_74631.html

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