ALMOTRIPTAN CINFA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto: información para el usuario

almotriptán cinfa 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es almotriptán cinfa y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar almotriptán cinfa.
3. Cómo tomar almotriptán cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de almotriptán cinfa.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es almotriptán cinfa y para qué se utiliza

Almotriptán cinfa es un medicamento antimigrañoso que pertenece a una clase de compuestos conocidos como agonistas selectivos de los receptores de serotonina. Se cree que almotriptán cinfa reduce la respuesta inflamatoria asociada a las migrañas al unirse a los receptores de la serotonina de los vasos sanguíneos cerebrales (craneales), provocando su vasoconstricción.

Almotriptán cinfa se utiliza para aliviar los dolores de cabeza asociados a los ataques de migraña con o sin aura.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar almotriptán cinfa

No tome almotriptán cinfa

• Si es alérgico al almotriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido alguna vez alguna enfermedad que limite la llegada de sangre al corazón como por ejemplo:

• Infarto de miocardio.
• Dolor torácico o malestar que ocurre normalmente tras la actividad física o el estrés.
• Problemas cardíacos sin dolor.
• Dolor torácico que ocurre en reposo.
• Hipertensión grave (presión sanguínea muy elevada).
• Hipertensión no controlada, leve o moderada.

• Si ha tenido un accidente cerebrovascular o una reducción de la irrigación sanguínea cerebral.
• Si ha tenido una obstrucción de las grandes arterias de brazos o piernas (enfermedad vascular periférica).
• Si está tomando otros medicamentos para combatir la migraña, incluyendo ergotamina, dihidroergotamina y metisergida u otro agonista selectivo de la serotonina (ej. sumatriptán).
• Si padece de problemas de hígado graves.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar almotriptán cinfa:

• Si su tipo de migraña no ha sido diagnosticado.
• Si tiene alergia (hipersensibilidad) a los medicamentos antibacterianos usados para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario (sulfonamidas).
• Si los síntomas de su cefalea son diferentes de los de sus crisis de migraña habituales, por ejemplo, siente ruido en sus oídos o vértigo, tiene una breve parálisis de una parte de su cuerpo o parálisis de los músculos que controlan su movimiento ocular, o cualquier otro nuevo síntoma.
• Si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardiaca, incluyendo presión arterial elevada e incontrolada, nivel de colesterol alto, obesidad, diabetes, es fumador, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, es mujer en la etapa postmenopáusica o es un varón mayor de 40 años.
• Si tiene problemas de hígado leves o moderados.
• Si tiene problemas de riñón graves.
• Si tiene más de 65 años de edad, ya que tiene mayor probabilidad de experimentar incrementos de la presión arterial.
• Si está tomando antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina).Véase también debajo, Toma de almotriptán cinfa con otros medicamentos.

Se ha sugerido que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea crónica.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años no deberían tomar este medicamento.

Pacientesdeedadavanzada(mayores de 65 años de edad)

Si tiene más de 65 años, debería consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos y almotriptán cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Por favor, informe a su médico:

• Si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, meclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que estos medicamentos pueden causar síndrome serotoninérgico, una reacción al tratamiento potencialmente muy grave. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o los ojos, movimientos incontrolables de los músculos o diarrea.
• Si está tomando preparaciones a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos.

Almotriptán no debería tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan ergotamina, que también se usan para el tratamiento de la migraña. Sin embargo, ambos medicamentos pueden tomarse uno después del otro, siempre que un mínimo de tiempo haya transcurrido entre las tomas:

• Después de tomar almotriptán, se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes de tomar ergotamina.
• Después de tomar ergotamina, se recomienda esperar como mínimo 24 horas antes de tomar almotriptán.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Sólo se tiene información muy limitada sobre el uso de almotriptán durante el embarazo. Almotriptán cinfa sólo debe ser usado durante el embarazo si es prescrito por su médico y sólo tras haber considerado cuidadosamente el balance de los beneficios y los riesgos.

Se debe tener precaución cuando se usa este medicamento durante la lactancia. Debería evitar dar el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

almotriptán cinfa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar almotriptán cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Almotriptán cinfa sólo se debe utilizar para tratar un ataque de migraña ya aparecido y no para prevenir ataques de migraña o cefaleas.

Adultos (18-65 años)

La dosis recomendada es un comprimido de 12,5 mg de almotriptán que debería tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña. Si la crisis no remite, no tome más de un comprimido.

Si usted experimenta una segunda crisis en las siguientes 24 horas, se puede tomar un segundo comprimido de 12,5 mg pero siempre que hayan pasado como mínimo2 horas entre el primer y el segundo comprimido.

La dosis diaria máxima es de dos comprimidos de 12,5 mg en 24 horas.

Los comprimidos, se pueden tomar con líquido (por ejemplo, agua) y se pueden tomar con o sin alimentos. Almotriptán cinfa debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña, aunque también es efectivo si se toma algo más tarde.

Problemasderiñóngraves

Si tiene problemas de riñón graves no tome más de un comprimido de 12,5 mg en 24 horas.

Si toma más almotriptán cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar almotriptán cinfa

Intente tomar este medicamento tal como le ha sido prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareo.
• Somnolencia.
• Nausea.
• Vómitos.
• Fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel (parestesia).
• Cefalea.
• Zumbidos, ruidos, chasquidos (tinnitus).
• Fuertes latidos del corazón (palpitaciones).
• Opresión de garganta.
• Diarrea.
• Molestias cuando se digiere la comida (dispepsia).
• Sequedad de boca.
• Dolor muscular (mialgia).
• Dolor óseo.
• Dolor torácico.
• Sensación de debilidad (astenia).

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario).
• Ataque al corazón (infarto de miocardio).
• Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la boca, cuello o manos (angioedema).
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas).
• Convulsiones.
• Alteración visual, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden ocurrir durante un ataque de migraña en sí).
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede producir falta de riego sanguíneo y dañar su intestino. Usted puede experimentar dolor abdominal y diarrea con sangre.

Durante el tratamiento con almotriptán cinfa, comunique inmediatamente a su médico:

• Si tiene dolor torácico, opresión en el pecho o en la garganta, o cualquier otro síntoma que haga sospechar un ataque al corazón. Por favor, comuníquelo inmediatamente a su médico y no tome ningún otro comprimido de almotriptán cinfa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de almotriptán cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de almotriptán cinfa

• El principio activo es almotriptán. Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de almotriptán como almotriptán malato.
• Los demás componentes son:
• • Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), y fumarato de estearilo y sodio.
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Almotriptán cinfa son comprimidos recubiertos con película, blancos, circulares y biconvexos.

Se presenta en blísteres de ALU/ALU o PVC/ALU.

Cada envase contiene 3, 4, 6 o 9 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona (Spain)

o

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto:junio2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html