Trimigan

Medicamento Trymigan puede ser tomado solo por pacientes a los que el médico ha diagnosticado

migraña.

Antes de tomar el medicamento, debe leer el prospecto y completar la prueba de diagnóstico. Los siguientes ataques de migraña deben ser registrados en el Diario de Migraña.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Trymigan, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Almotriptán

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe ser tomado siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las instrucciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es Trymigan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trymigan
• 3. Cómo tomar Trymigan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trymigan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Trymigan y para qué se utiliza

Trymigan es un medicamento antimigraña que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de receptores de serotonina. El principio activo (almotriptán) se une a los receptores de serotonina en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que provoca su contracción, lo que conduce a una disminución de la reacción inflamatoria asociada con la migraña.

Trymigan se utiliza para el tratamiento de dolor de cabeza asociado con ataques agudos de migraña con o sin aura.

Trymigan solo debe ser utilizado por pacientes a los que el médico ha diagnosticado migraña.

No se debe utilizar Trymigan para la profilaxis de la migraña.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La migraña se caracteriza por un dolor de cabeza moderado o severo. El dolor afecta un lado de la cabeza, es pulsátil y puede empeorar con el esfuerzo físico. El dolor de cabeza va acompañado de al menos uno de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz, sonidos o olores. El dolor de cabeza puede ser precedido por ciertos síntomas, como una disminución temporal del estado de ánimo, irritabilidad, ansiedad o falta de apetito. En algunas personas, poco antes del dolor de cabeza, puede aparecer una especie de aura (trastornos visuales transitorios con sensación de destellos de luz, puntos brillantes o líneas de luz).

2. Información importante antes de tomar Trymigan

Cuándo no tomar Trymigan

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• Si el paciente es alérgico al almotriptán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad que limita el flujo sanguíneo al corazón, como:
• infarto de miocardio,
• angina de pecho,
• dolor o molestia en el pecho que ocurre durante la actividad o el estrés,
• problemas cardíacos sin dolor asociado,
• dolor en el pecho que ocurre durante el descanso,
• hipertensión arterial severa (presión arterial muy alta),
• hipertensión arterial no controlada leve o moderada.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o ha experimentado una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
• Si el paciente tiene una obstrucción en los grandes vasos sanguíneos de los brazos o las piernas (enfermedad vascular periférica).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la migraña que contienen ergotamina, dihidroergotamina o metisergida, o otros medicamentos del grupo de los agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán). Véase el punto: "Trymigan y otros medicamentos".
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática severa,
• Para la profilaxis de la migraña.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe completar una prueba de diagnóstico para evaluar si su estado de salud permite el uso autónomo del medicamento. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Trymigan, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el tipo de migraña no ha sido claramente diagnosticado, ya que Trymigan no debe ser utilizado para tratar la migraña basilar (migraña con síntomas de aura como visión doble, dificultad para articular palabras, movimientos incoordinados, zumbido en los oídos, disminución del nivel de conciencia), hemipléjica (migraña con aura, incluyendo debilidad unilateral de los músculos) o oftalmopléjica (dolor de cabeza migrañoso con participación de uno o más nervios del ojo que causa debilidad de los músculos que controlan el movimiento de los globos oculares).
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los medicamentos antibacterianos, especialmente los utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (sulfonamidas); las personas alérgicas a las sulfonamidas y (o) antibióticos también pueden reaccionar con hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de los triptanes. Si el paciente sabe que es alérgico a los antibióticos, pero no está seguro de si es alérgico a las sulfonamidas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• si los síntomas asociados con el dolor de cabeza son diferentes a los que normalmente ocurren durante los ataques de migraña, por ejemplo, el paciente escucha sonidos en los oídos o experimenta vértigo, tiene una parálisis temporal de un lado del cuerpo o los músculos que controlan los movimientos oculares, o tiene otros síntomas que no ha experimentado antes;
• si el paciente tiene factores de riesgo para enfermedades cardíacas, como hipertensión arterial no controlada, niveles altos de colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o edad superior a 40 años en hombres;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática leve o moderada;
• si el paciente tiene insuficiencia renal severa (véase el punto 3);
• si el paciente tiene cuatro o más ataques de migraña en un mes;
• si el paciente no experimenta una mejora completa de los síntomas entre los ataques de migraña;
• si el paciente tiene más de 65 años (ya que está más expuesto a un aumento de la presión arterial);
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ISRN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase el punto "Trymigan y otros medicamentos".

Se considera que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede provocar dolor de cabeza crónico.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Trymigan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores (más de 65 años)

Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Trymigan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico:

• si está tomando cualquier medicamento para tratar la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moklobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que pueden provocar síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente mortal a los medicamentos. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen desorientación, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o los ojos, y diarrea.
• si está tomando medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

No se debe tomar almotriptán al mismo tiempo que medicamentos que contengan ergotamina, que también se utilizan para tratar la migraña. Sin embargo, se pueden tomar estos medicamentos uno después de otro, siempre que se mantenga un intervalo de tiempo adecuado entre su ingesta.

Después de tomar almotriptán, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina.

Después de tomar ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptán.

Uso de Trymigan con alimentos

Trymigan se puede tomar con o sin alimentos. El medicamento debe ser tomado con un líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de almotriptán en mujeres embarazadas.

No se debe utilizar Trymigan durante el embarazo, a menos que sea recomendado por un médico que haya evaluado cuidadosamente el balance de beneficios y riesgos.

Se debe tener precaución al utilizar este medicamento durante la lactancia. La paciente debe evitar la lactancia durante 24 horas después de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trymigan puede causar somnolencia.

Si el paciente experimenta somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar ninguna herramienta o máquina.

Trymigan contiene sodio

3. Cómo tomar Trymigan

Trymigan solo debe ser utilizado por pacientes con migraña diagnosticada.

Trymigan debe ser utilizado solo para tratar el ataque de migraña actual, y no para prevenir ataques de migraña o dolores de cabeza.

Adultos (de 18 a 65 años)

La dosis recomendada es una tableta (12,5 mg de almotriptán). La tableta debe ser tomada lo antes posible después del inicio del ataque de migraña. El medicamento es efectivo incluso cuando se toma en una etapa posterior.

Si el ataque de migraña no se alivia, no se debe tomar más de una tableta durante el mismo ataque.

Si el paciente experimenta otro ataque de migraña dentro de las 24 horas, se puede tomar una segunda tableta de 12,5 mg, siempre que se mantenga un intervalo de al menos 2 horas entre la ingesta de la primera y la segunda tableta.

La dosis máxima diaria es de dos tabletas (25 mg de almotriptán) en un período de 24 horas.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene insuficiencia renal severa, no debe tomar más de una tableta (12,5 mg) en un período de 24 horas.

Vía de administración

La tableta debe ser tragada con un líquido (por ejemplo, agua).

La tableta se puede tomar con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Trymigan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Debe consultar a un médico o farmacéutico y no tomar Trymigan si el paciente ha notado:

• la ocurrencia de 4 o más ataques de migraña en los últimos 30 días y (o)
• un cambio en los síntomas o un aumento de su gravedad o frecuencia, y (o) una baja eficacia del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trymigan

Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas o si alguien más ha tomado el medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Trymigan

Debe tomar Trymigan según se describe en el punto 3 del prospecto para el paciente. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trymigan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano y dejar de tomar Trymigan si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento:

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de los labios, la garganta o las manos (edema angioneurótico);
• dolor en el pecho, opresión en el pecho o la garganta, o cualquier otro síntoma que pueda indicar un infarto de miocardio.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo
• somnolencia
• fatiga
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento (parestesia)
• dolor de cabeza
• sensación de zumbido, silbido o chasquido en los oídos (tinnitus)
• latido irregular del corazón (palpitaciones)
• sensación de opresión en la garganta
• diarrea
• dispepsia, sequedad en la boca
• dolor muscular (mialgia)
• dolor óseo
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad (astenia)

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de los labios, la garganta o las manos (edema angioneurótico)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• ataque epiléptico
• trastornos visuales, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden ocurrir durante el propio ataque de migraña)
• espasmo de los vasos sanguíneos intestinales, que puede provocar daño intestinal (isquemia intestinal). Puede ocurrir dolor abdominal y diarrea sanguinolenta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

• C/ Alcalá, 56
• 28071 Madrid
• Teléfono: 91 596 34 00
• Fax: 91 596 34 01
• Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trymigan

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Los medicamentos no deben ser eliminados por el desagüe ni depositados en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Trymigan

El principio activo de Trymigan es almotriptán. Cada tableta contiene 12,5 mg de almotriptán (en forma de almotriptán malato).

Los demás componentes (excipientes) son:

• núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, povidona, estearato de sodio.
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol.

Cómo es Trymigan y qué contiene el embalaje

Trymigan son tabletas blancas, lisas, redondas, biconvexas y recubiertas.

El embalaje es una caja de cartón que contiene un blister de PVC/Aluminio.

Tamaño del embalaje: 2, 3, 4, 6 tabletas.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Teléfono: +48 61 66 51 500

Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

España

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

Fecha de la última revisión del prospecto