Almozen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Almozen, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Almotriptano malato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Almozen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Almozen
• 3. Cómo tomar Almozen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Almozen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Almozen y para qué se utiliza

Almozen es un medicamento antimigraña que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos del receptor de serotonina. Almozen se une a los receptores de serotonina en los vasos sanguíneos del cerebro (cráneo) causando su contracción, lo que conduce a una disminución de la reacción inflamatoria asociada con la migraña.
Almozen se utiliza para aliviar los dolores de cabeza asociados con los ataques de migrañacon aura o sin aura.

2. Información importante antes de tomar Almozen

Cuándo no tomar Almozen

• Si el paciente es alérgico a almotriptano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad que limita el flujo sanguíneo al corazón, como:
• infarto de miocardio,
• dolor o molestia en el pecho que ocurre generalmente durante la actividad o el estrés,
• problemas cardíacos sin dolor asociado,
• dolor en el pecho que ocurre durante el reposo,
• hipertensión arterial severa (presión arterial alta severa),
• hipertensión arterial no controlada leve o moderada.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o ha experimentado una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos (enfermedad de los vasos sanguíneos de las extremidades).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la migraña que contienen ergotamina, dihidroergotamina o metisergida, o otros medicamentos del grupo de los agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptano).
• Si el paciente tiene enfermedad hepática severa.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Almozen, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el tipo de migraña no ha sido diagnosticado.
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los medicamentos antibacterianos, especialmente a los medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (sulfonamidas).
• si los síntomas asociados con el dolor de cabeza son diferentes a los que normalmente ocurren con los ataques de migraña, por ejemplo, el paciente escucha sonidos en los oídos o experimenta vértigo, tiene una parálisis temporal de un lado del cuerpo o de los músculos que controlan los movimientos oculares, o tiene otros síntomas que no ha experimentado antes.
• si el paciente tiene factores de riesgo para enfermedades cardíacas, como: hipertensión arterial, niveles altos de colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, estado postmenopáusico en mujeres o edad superior a 40 años en hombres.
• si el paciente tiene enfermedad hepática leve o moderada.
• si el paciente tiene enfermedad renal severa.
• si el paciente tiene más de 65 años (ya que está en mayor riesgo de aumento de la presión arterial).
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ISRN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase el punto siguiente "Otros medicamentos y Almozen".

Se considera que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede llevar a un dolor de cabeza crónico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Almozen a niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores (más de 65 años)

Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Almozen

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos para tratar la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moklobemida), ISRS (por ejemplo, fluoxetina) o ISRN (por ejemplo, venlafaxina), ya que pueden causar síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente mortal a los medicamentos. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen desorientación, agitación, fiebre, sudoración, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, y diarrea.
• si está tomando hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

No debe tomar almotriptano al mismo tiempo que medicamentos que contengan ergotamina, que también se utilizan para tratar la migraña. Sin embargo, puede tomar estos medicamentos uno después del otro, siempre que mantenga un intervalo de tiempo adecuado entre las dosis.
Después de tomar almotriptano, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina,
Después de tomar ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Solo hay datos limitados disponibles sobre el uso de Almozen en mujeres embarazadas.
Almotriptano solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo prescribe y después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.
Se debe tener precaución al tomar este medicamento durante la lactancia. La paciente debe evitar amamantar durante 24 horas después de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Almozen puede causar somnolencia.
Si esto afecta al paciente, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Almozen

Almozen solo debe utilizarse para tratar un ataque de migraña en curso, y no para prevenir ataques de migraña o dolores de cabeza.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos (de 18 a 65 años)

La dosis recomendada es una tableta de 12,5 mg, que debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña. Si el ataque de migraña no se alivia, no debe tomar más de una tableta durante el mismo ataque.
Si el paciente experimenta otro ataque de migraña dentro de las 24 horas, puede tomar una segunda tableta de 12,5 mg, siempre que mantenga un intervalo de al menos 2 horas entre las dosis.
La dosis máxima diaria es de dos tabletas (12,5 mg) en 24 horas.
La tableta (s) debe tragarla con un líquido (por ejemplo, agua). La tableta (s) se puede tomar con o sin alimentos.
Almozen debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña, sin embargo, el medicamento también es efectivo cuando se toma en una etapa posterior.
Enfermedad renal severa
Si el paciente tiene enfermedad renal severa, no debe tomar más de una tableta de 12,5 mg en 24 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Almozen

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas o si alguien más toma el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Almozen

Debe tomar Almozen según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo
• somnolencia
• fatiga
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento (parestesia)
• dolor de cabeza
• sensación de zumbido, silbido o chasquido en los oídos (tinnitus)
• latido irregular del corazón (palpitaciones)
• sensación de opresión en la garganta
• diarrea
• dispepsia, sequedad en la boca
• dolor muscular (mialgia)
• dolor óseo
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad (astenia)

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario)
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• latido acelerado del corazón (taquicardia)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) incluyendo edema de los labios, garganta o manos (angioedema)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• ataque epiléptico
• trastornos visuales, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden ocurrir durante el propio ataque de migraña)
• espasmo de los vasos sanguíneos intestinales, que puede llevar a daño intestinal (isquemia intestinal). Puede ocurrir dolor abdominal y diarrea sanguinolenta.

Durante el tratamiento con Almozen, debe consultar inmediatamente a su médico:

• si experimenta dolor en el pecho, opresión en el pecho o garganta, o cualquier otro síntoma que pueda indicar un ataque al corazón. Debe consultar inmediatamente a su médico y no tomar más tabletas de Almozen.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Almozen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Almozen

El principio activo de Almozen es almotriptano en una dosis de 12,5 mg (en forma de almotriptano malato).
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, povidona K 40, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de sodio.
• recubrimiento de la tableta: Sepifilm 752 White [hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 2000, dióxido de titanio (E 171)].

Cómo se presenta Almozen y qué contiene el paquete

Almozen son tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con un diámetro que no supera los 6,2 mm. Los paquetes de cartón contienen blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de paquete: 2, 3, 6, 9, 12 tabletas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: (22) 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: