Nomigren

Medicamento puede ser tomado solo por pacientes a los que el médico ha diagnosticado

migraña.

Antes de tomar el medicamento, debe leer el folleto y completar el cuestionario.

Los siguientes ataques de migraña deben registrarse en el Diario de Migraña.

Folleto adjunto al paquete: información para el paciente

NOMIGREN

12,5 mg, tabletas recubiertas

Almotriptano

Es importante leer atentamente el contenido del folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

es un medicamento antimigraña que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos del receptor de serotonina. El principio activo, almotriptano, se une a los receptores de serotonina en los vasos sanguíneos del cerebro (cráneo), lo que provoca su contracción, lo que conduce a una disminución de la reacción inflamatoria asociada con la migraña.
El medicamento se utiliza para el tratamiento de urgencia del dolor de cabeza en ataques agudos de migraña con o sin aura.
El medicamento solo debe utilizarse en pacientes a los que el médico ha diagnosticado migraña.
No se debe utilizar el medicamento para la profilaxis de la migraña.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La migraña se caracteriza por un dolor de cabeza moderado o severo. El dolor afecta un lado de la cabeza, es pulsátil y empeora con la actividad física. El dolor va acompañado de al menos uno de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz, sonidos o olores.
El dolor de cabeza puede ser precedido por ciertos síntomas, como un empeoramiento temporal del estado de ánimo, irritabilidad, ansiedad o falta de apetito. En algunas personas, poco antes del dolor de cabeza, puede aparecer una especie de aura (trastornos visuales transitorios con sensación de destellos de luz, puntos brillantes o líneas de luz).

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento

• Para la profilaxis de la migraña.
• Si el paciente es alérgico al almotriptano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad que limita el flujo sanguíneo al corazón, como:
• infarto de miocardio,
• angina de pecho,
• dolor o molestia en el pecho que ocurre normalmente durante la actividad o el estrés,
• problemas cardíacos sin dolor de pecho,
• dolor en el pecho que ocurre durante el reposo,
• hipertensión arterial severa (presión arterial muy alta),
• hipertensión arterial no controlada leve o moderada.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o ha experimentado una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos (enfermedad de las arterias de las extremidades).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la migraña que contienen ergotamina, dihidroergotamina o metisergida, o otros medicamentos de la clase de los agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán). Véase el punto: "Medicamento y otros medicamentos".
• Si el paciente tiene una insuficiencia hepática severa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el tipo de migraña no ha sido diagnosticado. No se debe tomar el medicamento para tratar la migraña basilar (que se caracteriza por una visión doble, trastornos del habla y la movilidad, y una disminución del nivel de conciencia), hemipléjica (que se caracteriza por una debilidad unilateral de los músculos), oftalmopléjica (que se caracteriza por una debilidad de los músculos que controlan los movimientos oculares);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los medicamentos antibacterianos, especialmente a los medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (sulfonamidas); Las personas alérgicas a las sulfonamidas y (o) antibióticos también pueden reaccionar con hipersensibilidad a los medicamentos de la clase de los triptanes. Si el paciente es alérgico a los antibióticos, pero no está seguro de si es alérgico a las sulfonamidas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• si los síntomas asociados con el dolor de cabeza son diferentes a los que normalmente ocurren con los ataques de migraña, por ejemplo, el paciente escucha sonidos en los oídos o tiene vértigo, tiene una parálisis temporal de un lado del cuerpo o de los músculos que controlan los movimientos oculares, o tiene otros síntomas que no ha experimentado antes;
• si el paciente tiene factores de riesgo para la enfermedad cardíaca, como: hipertensión arterial, niveles altos de colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, estado postmenopáusico en mujeres o edad superior a 40 años en hombres;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática leve o moderada;
• si el paciente tiene una enfermedad renal severa (véase el punto 3);
• si el paciente tiene cuatro o más ataques de migraña al mes;
• si el paciente no experimenta una remisión completa de los síntomas entre los ataques de migraña;
• Si el paciente tiene más de 65 años, ya que está expuesto a un aumento de la presión arterial.
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ISRN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase el punto "Medicamento y otros medicamentos".

Se considera que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede provocar un dolor de cabeza crónico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores (mayores de 65 años)

Si el paciente tiene más de 65 años, no debe tomar este medicamento sin consultar a un médico.

Medicamento y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos para tratar la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moklobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que pueden provocar un síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente mortal a los medicamentos. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen desorientación, agitación, fiebre, sudoración, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, y diarrea,
• si está tomando productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

No se debe tomar almotriptano al mismo tiempo que medicamentos que contengan ergotamina, que también se utilizan para tratar la migraña. Sin embargo, se pueden tomar estos medicamentos uno después de otro, siempre que se mantenga un intervalo de tiempo adecuado entre su administración:

• después de tomar almotriptano, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina,
• después de tomar ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptano.

Uso del medicamento con alimentos

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. El medicamento debe tomarse con un líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Solo hay datos limitados disponibles sobre el uso de almotriptano en mujeres embarazadas.
No se debe tomar el medicamento durante el embarazo, a menos que sea recetado por un médico que haya evaluado cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
Se debe tener precaución al tomar este medicamento durante la lactancia. La paciente debe evitar la lactancia durante 24 horas después de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

puede causar somnolencia. Durante el tratamiento con este medicamento, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
se debe utilizar solo para tratar el ataque de migraña actual, y no para prevenir los ataques de migraña o dolores de cabeza.
El medicamento solo debe utilizarse en pacientes con migraña diagnosticada.

Adultos (de 18 a 65 años)

La dosis recomendada es de una tableta (12,5 mg). La tableta debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña. Si el ataque de migraña no se alivia, no se debe tomar más de una tableta durante el mismo ataque.
Si el paciente experimenta otro ataque de migraña dentro de las 24 horas, se puede tomar una segunda tableta de 12,5 mg, siempre que se mantenga un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de la primera y la segunda tableta.
La dosis máxima diaria es de dos tabletas (25 mg) en un período de 24 horas.
La tableta debe tragarse con un líquido (por ejemplo, agua). La tableta se puede tomar con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse lo antes posible después del inicio del ataque de migraña, aunque también es efectivo cuando se toma en una etapa posterior.
Insuficiencia renal severa
Si el paciente tiene una enfermedad renal severa, no debe tomar más de una tableta de 12,5 mg en un período de 24 horas.

Debe consultar a un médico o farmacéutico y no tomar el medicamento si el paciente nota:

• la ocurrencia de 4 o más ataques de migraña en los últimos 30 días y (o)
• un cambio en los síntomas o un aumento de su gravedad o frecuencia, o una baja eficacia del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas o si alguien más toma el medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis del medicamento

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico y no tomar más tabletas del medicamento si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o anafilácticas (reacciones alérgicas graves), incluyendo hinchazón de los labios, garganta o manos (angioedema), dificultad para respirar, sibilancia, erupción cutánea;
• si el paciente experimenta dolor en el pecho, opresión en el pecho o garganta, o cualquier otro síntoma que pueda indicar un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo
• somnolencia
• fatiga
• náuseas
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento (parestesia)
• dolor de cabeza
• sensación de zumbido, silbido o estruendo en los oídos (acúfenos)
• latido irregular del corazón (palpitaciones)
• sensación de opresión en la garganta
• diarrea
• dispepsia
• sequedad en la boca
• dolor muscular
• dolor óseo
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad (astenia)

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario)
• infarto de miocardio
• taquicardia

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• ataque epiléptico
• trastornos visuales, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden ocurrir durante el propio ataque de migraña)
• espasmo de los vasos sanguíneos intestinales, que puede provocar daño intestinal (isquemia intestinal). Puede ocurrir dolor abdominal y diarrea sanguinolenta.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

• El principio activo del medicamento es almotriptano. Cada tableta contiene 12,5 mg de almotriptano (en forma de almotriptano succinato).
• Los demás componentes (excipientes) son:
• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, manitol, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K29-32, estearato de sodio,
• recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, cera de carnauba.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas.
Un paquete del medicamento contiene 2 o 6 tabletas recubiertas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

LABORATORIOS HASCO-LEK, S.A.
Calle de la Industria, 32, 28042 Madrid
Teléfono: +34 91 388 73 00, fax: +34 91 388 73 01

Fabricante/Importador

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, H62 FH90 Loughrea
Irlanda

Información sobre el medicamento

Teléfono: (91) 562 24 24
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última revisión del folleto: