Dezamigren

1. Qué es Dezamigren y para qué se utiliza

Dezamigren es un medicamento antimigrañoso que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos del receptor de serotonina. El principio activo del medicamento (almotriptán) se une a los receptores de serotonina en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que provoca su contracción y conduce a una disminución de la reacción inflamatoria asociada con la migraña. El medicamento Dezamigren se utiliza para el tratamiento de urgencia del dolor de cabeza asociado con ataques agudos de migraña con o sin aura. El medicamento Dezamigren solo debe ser utilizado en pacientes a los que el médico ha diagnosticado migraña. No se debe utilizar el medicamento Dezamigren para la profilaxis de la migraña. La migraña se caracteriza por un dolor de cabeza pulsátil, unilateral, moderado o severo, que puede empeorar con el esfuerzo físico. El dolor de cabeza va acompañado de al menos uno de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz, sonidos o olores. El dolor de cabeza puede ser precedido por ciertos síntomas, como una breve disminución del estado de ánimo, irritabilidad, ansiedad o falta de apetito. En algunas personas, poco antes del dolor de cabeza, puede aparecer una especie de aura (trastornos visuales transitorios con sensación de destellos de luz, escotomas o líneas de luz).

2. Información importante antes de tomar Dezamigren

Cuándo no tomar Dezamigren

• Si el paciente es alérgico al almotriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene alguna enfermedad que limite el flujo sanguíneo al corazón, como:
• infarto de miocardio,
• angina de pecho,
• dolor o disconfort en el pecho que ocurre generalmente después del esfuerzo físico o el estrés,
• problemas cardíacos sin dolor asociado,
• dolor en el pecho que ocurre durante el reposo,
• hipertensión arterial severa (presión arterial muy alta),
• hipertensión arterial no controlada de leve a moderada.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
• Si el paciente tiene una obstrucción en los grandes vasos sanguíneos de los brazos o las piernas (enfermedad vascular periférica).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la migraña que contienen ergotamina, dihidroergotamina o metisergida, o otros medicamentos del grupo de los agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán). Véase el punto: "Dezamigren y otros medicamentos".
• Si el paciente tiene una insuficiencia hepática severa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe completar una prueba de diagnóstico para evaluar si su estado de salud permite el uso autónomo del medicamento. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Antes de comenzar a tomar el medicamento Dezamigren, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el tipo de migraña no ha sido claramente diagnosticado, porque el medicamento Dezamigren no debe ser utilizado para tratar la migraña basilar (migraña con síntomas de aura como visión doble, dificultad para articular palabras, movimientos incoordinados, zumbido en los oídos, disminución del nivel de conciencia), hemipléjica (migraña con aura, incluyendo debilidad unilateral de los músculos) o oftalmopléjica (dolor de cabeza migrañoso con participación de uno o más nervios del ojo, causando debilidad de los músculos que controlan el movimiento de los ojos).
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a los medicamentos antibacterianos, especialmente a los medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (sulfonamidas). Las personas alérgicas a las sulfonamidas y (o) antibióticos también pueden reaccionar con hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de los triptanes. Si el paciente sabe que es alérgico a los antibióticos, pero no está seguro de si es alérgico a las sulfonamidas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si los síntomas del dolor de cabeza son diferentes a los de los ataques habituales de migraña, por ejemplo, el paciente experimenta un zumbido en los oídos o mareos, tiene una parálisis temporal de un lado del cuerpo o de los músculos que controlan los movimientos oculares, o cualquier otro síntoma nuevo.
• Si el paciente tiene factores de riesgo para la enfermedad cardíaca, como: hipertensión arterial no controlada, niveles altos de colesterol, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, estado posmenopáusico en mujeres o edad superior a 40 años en hombres.
• Si el paciente tiene una insuficiencia hepática leve o moderada.
• Si el paciente tiene una insuficiencia renal severa (véase el punto 3).
• Si el paciente tiene más de 65 años, porque está en riesgo de aumento de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos del grupo de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ISRN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase el punto "Dezamigren y otros medicamentos" a continuación.

Se considera que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede provocar dolor de cabeza crónico.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento Dezamigren en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores (más de 65 años)

Si el paciente tiene más de 65 años, no debe tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.

Dezamigren y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico:

• Si está tomando algún medicamento para tratar la depresión, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moklobemida), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), porque estos medicamentos pueden causar síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente mortal asociada con el tratamiento. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: desorientación, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o los ojos, movimientos musculares incontrolados o diarrea.
• Si está tomando hierba de San Juan (Hypericum perforatum), porque puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

No se debe tomar almotriptán al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan ergotamina, que también se utilizan para tratar la migraña. Se pueden tomar estos medicamentos uno después de otro, siempre que se mantenga un intervalo de tiempo adecuado entre su administración.

• Después de tomar almotriptán, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina.
• Después de tomar ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptán.

Dezamigren con alimentos

El medicamento Dezamigren se puede tomar con o sin alimentos. El medicamento debe ser tomado con un líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Solo hay información limitada disponible sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.

No se debe utilizar el medicamento Dezamigren durante el embarazo, a menos que sea recetado por un médico que haya evaluado cuidadosamente el balance de beneficios y riesgos.

Debe tener precaución al tomar este medicamento durante la lactancia. Debe evitar la lactancia durante 24 horas después de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dezamigren puede causar somnolencia. Si el paciente experimenta somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Dezamigren contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dezamigren

Este medicamento siempre debe ser tomado exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Dezamigrensolo debe ser utilizado en pacientes con migraña diagnosticada.

Dezamigren solo debe ser utilizado para tratar un ataque de migraña en curso, y no para prevenir los ataques de migraña o el dolor de cabeza.

Adultos (de 18 a 65 años)

La dosis recomendada es: una tableta (12,5 mg). El medicamento debe ser tomado lo antes posible después del inicio del ataque de migraña. El medicamento también es eficaz cuando se toma en una etapa posterior. Si el ataque de migraña no se alivia, el paciente no debe tomar más de una tableta durante el mismo ataque. Si el paciente experimenta otro ataque de migraña dentro de las 24 horas, puede tomar una segunda tableta de 12,5 mg, siempre que se mantenga un intervalo de al menos 2 horas entre la primera y la segunda tableta. La dosis máxima diaria es de dos tabletas (25 mg). La tableta debe ser tragada con un líquido (por ejemplo, agua). La tableta se puede tomar con o sin alimentos. Insuficiencia renal severa Si el paciente tiene una insuficiencia renal severa, no debe tomar más de una tableta (12,5 mg) en un período de 24 horas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento Dezamigren en niños y adolescentes menores de 18 años.

Debe consultar con su médico o farmacéutico y no tomar el medicamento Dezamigren si nota:

• la ocurrencia de 4 o más ataques de migraña en los últimos 30 días y/o
• un cambio en los síntomas o un aumento de su gravedad o frecuencia, y/o una baja eficacia del tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dezamigren

Si el paciente accidentalmente toma demasiadas tabletas o si el medicamento es tomado por otra persona o un niño, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Dezamigren

Debe tomar el medicamento Dezamigren como se describe en el punto 3 del prospecto para el paciente. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano y dejar de tomar el medicamento Dezamigren si después de tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de los labios, la garganta o las manos (edema angioneurótico);
• dolor en el pecho, opresión en el pecho o la garganta, o cualquier otro síntoma que pueda indicar un infarto de miocardio.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):

• mareos;
• somnolencia;
• fatiga;
• vómitos.

Poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 personas de cada 1.000):

• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesias);
• dolor de cabeza;
• sensación de zumbido, silbido o chasquido en los oídos (tinnitus);
• latido irregular del corazón (palpitaciones);
• sensación de opresión en la garganta;
• diarrea;
• dispepsia;
• sequedad en la boca;
• dolor muscular (mialgia);
• dolor óseo;
• dolor en el pecho;
• sensación de debilidad (astenia).

Muy raros(ocurren en menos de 1 persona de cada 10.000):

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario);
• infarto de miocardio (ataque al corazón);
• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas);
• ataque epiléptico;
• trastornos visuales, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden ocurrir durante el propio ataque de migraña);
• espasmo de los vasos sanguíneos intestinales, que puede provocar daño intestinal (isquemia intestinal). Puede ocurrir dolor abdominal y diarrea sanguinolenta.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dezamigren

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Dezamigren?

• El principio activo del medicamento es almotriptán en una dosis de 12,5 mg (en forma de almotriptán malato).
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: manitol, celulosa microcristalina, povidona K 29/32, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), estearato de sodio;
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo se presenta el medicamento Dezamigren y qué contiene el embalaje?

Dezamigren es una tableta blanca, biconvexa, redonda y recubierta, lisa en ambos lados. El medicamento Dezamigren se presenta en blisters de PVC/Aluminio. Un embalaje contiene 2 o 6 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Título del responsable

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31, 95-054 Ksawerów, SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid, España

Fecha de la última actualización del prospecto: